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新药Sogroya(somapacitan)获欧盟批准上市,每周注射一次,用于治疗成人生长激素缺乏症(二)
2024-01-19 23:03:58 来源: 作者: 【 】 浏览:475次 评论:0
p;                  1毫克/周
从每日GH药物转换为成人(≥18岁至<60岁   2毫克/周
)接受口服雌激素治疗的女性(不分年龄)  4毫克/周
老年人(60岁或以上)                    1.5毫克/周
儿科GHD
剂量滴定
可以根据生长速度、不良反应、体重和血清胰岛素样生长因子I(IGF-I)浓度对生长能力剂量进行个性化和调整。
平均IGF-I标准差评分(SDS)水平(给药后4天绘制)可以指导剂量滴定。剂量调整应有针对性,以达到正常范围内的平均IGF-I SDS水平,即在-2和+2之间(最好接近0 SDS)。
如果IGF-I(SDS)>2,则应在随后的躯体能力给药后重新评估。如果值保持>2,建议将剂量减少0.04mg/kg/周。在一些患者中可能需要减少。
对于剂量减少但生长不好的患者,剂量可随着耐受性的增加而逐渐增加,最高剂量为0.16mg/kg/周。剂量增量不应超过0.02mg/kg/周。
治疗评估
应每隔6至12个月左右考虑疗效和安全性评估,并且可以通过评估营养参数、生物化学(IGF-I、激素、葡萄糖和脂质水平)和青春期状态来评估。青春期应考虑更频繁的评估。达到最终身高或接近最终身高的患者应停止治疗,即年化身高速度<2cm/年,女孩骨龄>14岁,男孩骨龄>16岁对应于骨骺生长板的闭合,一旦骨骺融合的患者应重新进行临床评估,以确定是否需要生长激素治疗。当生长完成后GHD持续存在时,应继续进行生长激素治疗,以实现完整的成年体细胞发育,包括瘦体重和骨矿物质积累(剂量指导见成人推荐剂量(表1))。
成人GHD
剂量滴定
必须针对每个患者单独调整躯体能力剂的剂量。建议增加剂量基于患者的每周剂量高达8mg索马帕西坦的不良反应的临床反应和经验。
血清胰岛素样生长因子-I(IGF-I)水平(给药后3-4天测定)可用作剂量滴定指南。IGF-I标准差评分(SDS)目标应针对正常上限不超过SDS。IGF-I SDS水平通常达到目标范围在剂量滴定的8周内。一些成年GHD患者可能需要更长的剂量滴定。
治疗评估
使用IGF-I SDS作为剂量滴定的生物标志物,目的是在12个月内的年龄调整的上参考范围(IGF-I SDS上参考范围:0和+2)滴定。如果在这段时间内无法达到该目标范围,或者患者没有获得预期的临床反应,应考虑其他治疗方案。在躯体能力维持治疗期间,应考虑疗效和安全性评估大约6至12个月的间隔,并且可以通过评估生物化学(IGF-I-,葡萄糖和脂质水平)、身体成分和体重指数。儿童和成人GHD从其他生长激素产品转换
建议患者继续从每周使用生长激素转为躯体能力素每周一次给药日给药。从每天使用人类生长激素转为每周使用一次的躯体能力药物的患者应选择
每周剂量的首选日期,并在前一天(或至少)注射每日治疗的最终剂量8小时前)注射第一剂量的每周一次的躯体失能剂。患者应遵循表1中给出的剂量说明。口服雌激素治疗口服含雌激素治疗的雌性可能会降低IGF-I水平,可能需要剂量调节生长激素以达到治疗目标。儿童GHD剂量高于0.16mg/kg/周尚未进行研究,也不推荐使用。
错过剂量
建议错过剂量的患者在发现后尽快每周注射一次somacabican可能,在错过剂量后的3天内,然后恢复通常的每周一次给药日程如果超过3天,则应跳过该剂量,并应在规定的日期给药。如果错过了两次或两次以上的剂量,则剂量应在预定的日期恢复。
更改给药日期
每周注射的日期可以改变,只要两次注射之间的时间至少为4天。选择新的给药日后,应继续每周给药一次。给药时间的灵活性在无法在计划给药日注射的情况下,每周注射一次somalcapacian可以在计划的每周给药日之前2天或之后3天给药,只要两次给药之间的时间至少为4天(96小时)。每周给药一次,下一次可以在常规给药日恢复。
特殊人群
老年人(60岁或以上)
一般来说,老年患者可能需要较低剂量的躯体电容器。
儿科人群
关于索马帕西坦在以下儿童GHD患者中的临床作用的数据有限3岁。描述了目前可用的数据,但没有建议可以制作一个posology。
性别
随着时间的推移,男性表现出越来越高的IGF-I敏感性。这意味着男性过度治疗。女性,尤其是口服雌激素的女性,可能需要更高的剂量和更长的时间滴定周期比人长,对于使用口服雌激素的女性,应该考虑改变雌激素给药途径(如经皮、阴道给药)。
肾功能损害
肾功能损害患者无需调整起始剂量。肾脏病患者损伤可能需要较低剂量的躯体能力,但由于躯体能力的剂量是单独的根据每位患者的需要进行调整,无需进一步调整剂量。
肝脏损伤
肝损伤患者无需调整起始剂量。患者中度肝损伤可能需要更高剂量的somalapacitan,但由于索马西坦可根据每位患者的需要单独调整,无需进一步调整剂量是必需的。没有关于严重肝病患者使用索马能的信息减值是可用的。如果用躯体失能药治疗这些患者,应格外小心,
给药方法
索马帕西坦应在一天中的任何时间每周服用一次。在腹部、大腿、臀部或上臂皮下注射Somascapian剂量调整。
注射部位应每周轮换一次,以防止局部脂肪萎缩。

Sogroya 5mg/1.5mL注射用预填充笔溶液
Sogroya 5mg/1.5mL(3.3mg/mL)笔的剂量从0.025mg(0.0075mL)到2mg(0.6mL)不等,增量为0.025mg。
Sogroya 10mg/1.5mL预填充笔注射用溶液
Sogroya 10mg/1.5mL(6.7mg/mL)笔的剂量从0.05mg(0.0075mL)到4mg(0.6mL)不等,增量为0.05mg。
Sogroya 15mg/1.5mL预填充笔注射用溶液
Sogroya 15mg/1.5mL(10mg/mL)笔的剂量从0.10mg(0.01mL)到8mg(0.8mL)不等,增量为0.10mg。
禁忌症
对列出的活性物质或任何赋形剂过敏。当有任何证据表明肿瘤有活性时,不得使用索马帕西坦。颅内肿瘤必须是非活性的,并且在开始躯体能力治疗之前必须完成抗肿瘤治疗。
如果有肿瘤生长的迹象,应停止治疗。
生长抑素不得用于闭合性骨骺儿童的纵向生长促进。
患有心脏直视手术后并发症的急性危重症患者,腹部手术、多处意外创伤、急性呼吸衰竭或类似情况不得使用索马能治疗。
保质期
2年。
第一次打开后6周。储存在冰箱中(2°C–8°C)。不要冻结。远离冰冻元素。
将Sogroya放在外纸箱中,并戴上笔帽以防光线照射。
首次
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