于联合其他抗逆转录病毒药物治疗因耐药、不耐受或安全性而无ARV方案、且既往接受过多种治疗方案的多重耐药HIV成人感染者。
fostemsavir是一种first-in-class的HIV附着抑制剂，该药是temsavir的前体药物。一项涉及371例HIV患者的III期BRIGHTE 研究结果表明，在背景疗法的基础上添加fostemsavir治疗效果优于安慰剂。
27.瑞马唑仑
商品名：Byfavo
公司：Acacia Pharma
7月2日，FDA批准Acacia Pharma的Byfavo（瑞马唑仑）上市，用于镇静。
瑞马唑仑是一种新型苯二氮䓬类药物，为超短效GABAa受体激动剂，该药已经在中国获批上市，国内权益归人福医药所有。
28.cedazuridine+decitabine
商品名：Inqovi
公司：Otsuka
7月7日，FDA批准Otsuka的Inqovi（cedazuridine+地西他滨）上市，用于治疗骨髓增生异常综合征和慢性粒单核细胞白血病。这是FDA批准的首个口服去甲基化制剂。
长期以来，骨髓增生异常综合征和慢性粒单核细胞白血病的治疗方式一直是静脉或皮下注射去甲基化药物，Inqovi是由化疗药物地西他滨+cedazuridine组成的一款口服复方制剂，此次获批为这些患者带来了一种新的选择。
29.abametapir
商品名：Xeglyze
公司：Hatchtech
7月24日，FDA批准Hatchtech公司的Xeglyze（abametapir）乳液上市，用于局部治疗6个月及以上的头虱。
30.tafasitamab-cxix
商品名：Monjuvi
公司：MorphoSys/Incyte
7月31日，FDA批准MorphoSys/Incyte公司的Monjuvi（tafasitamab-cxix）上市，联合来那度胺，二线治疗成人复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者，包括低级别淋巴瘤引起的DLBCL，以及不适合接受自体干细胞移植（ASCT）的患者。
Monjuvi是一种CD19单抗，II期L-MIND研究结果表明，接受Monjuvi治疗的患者总应答率（ORR）为55%，到达主要终点，其中，完全应答（CR）率为37％，部分应答率（PR）为18％。 中位反应持续时间（mDOR）为21.7个月，到达次要终点。
安全性方面，Monjuvi最常见的不良反应有中性粒细胞减少、疲劳、贫血、腹泻、血小板减少、咳嗽、发热、周围水肿、呼吸道感染和食欲下降。
31.belantamab mafodotin
商品名：Blenrep
公司：GSK
8月6日，FDA加速批准GSK的Blenrep(belantamab mafodotin-blmf) 上市，单药治疗成人复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）患者，这些患者至少已经接受过4种前期疗法，包括抗CD38单抗、蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。这是全球首个获批的抗BCMA（B细胞成熟抗原）疗法。
Blenrep是一款由人源化抗BCMA单克隆抗体和细胞毒药物auristatin F通过不可切割的连接子偶联而成的抗体偶联药物（ADC）。FDA批准基于DREAMM-2研究结果，该研究表明，在既往接受过7线（中位数）疗法的重度治疗MM患者（n=97）中，Blenrep单药治疗的总应答率(ORR) 为31%。第6个月进行数据分析时，患者中位应答持续时间 (DoR)尚未到达，但73%的应答患者DoR超过了6个月。常见的不良反应包括角膜病变、视力下降、恶心、视力模糊、发热、输液相关反应和疲劳。
32.nifurtimox
商品名：Lampit
公司：拜耳
8月6日，FDA批准拜耳的Lampit（nifurtimox）上市，用于治疗南美锥虫病儿童患者。
南美锥虫病是一种热带传染病，在美国大约有30万人受其感染，该疾病在拉丁美洲大部分地区流行，可在任何年龄段发病，早期发现和治疗极为重要，尤其是儿童患者。
33.risdiplam
商品名：Evrysdi
公司：罗氏
8月7日，FDA批准罗氏Evrysdi (risdiplam) 上市，用于治疗成人和2岁以上儿童脊髓性肌萎缩（SMA）患者。这是首个获批上市的口服SMA药物。该药物已经在中国提交上市申请并被纳入了优先审评。
FDA批准risdiplam主要基于关键性FIREFISH研究（针对2~7个月患儿）和SUNFISH研究（2~25岁患者）的数据。在FIREFISH试验中，41%（7/17）的患儿接受risdiplam治疗后，在不需要外人帮助的情况下，可以独立坐5秒以上（采用BSID-III量表评估），这是患儿自然病程下不容易见到的运功机能里程碑。另外，90%（19/21）的患儿在存活到12个月时不需要进行机械通气，并且存活时间超过了15个月。治疗23个月时，81%（17/21）的患儿在不需要机械通气的情况下依然存活，并且存活时间都超过了28个月。在自然病程下，如果不进行干预治疗，SMA患儿不能独立保持坐态，而且只有25%的患儿能够在不进行机械通气的情况下存活14个月以上。在SUNFISH研究中，儿童和成人SMA患者的运动机能在治疗第12个月时相比安慰剂均实现了临床意义和统计学意义上的显著改善。
34.oliceridine
商品名：Olynvik
公司：Trevena
8月7日，FDA批准Trevena公司的Olynvik（oliceridine）上市，用于需要使用静脉注射阿片类药物的成人中度至重度急性疼痛。该药物的中国权益归恩华药业。
美国每年大约有4500万住院患者需要静脉注射阿片类药物来治疗急性疼痛，这些患者大多情况比较复杂且难以治疗，如老年、肥胖或肾功能不全患者。Olynvik是一种阿片类激动剂，该药能够在注射后2-5分钟内起效，此外，还不需要对肾功能不全患者调整剂量。
35.viltolarsen
商品名：Viltepso
公司：Nippon Shinyaku
8月12日，FDA批准Nippon Shinyaku公司的Viltepso（viltolarsen）上市，用于治疗外显子53跳跃突变的杜氏肌营养不良（DMD）患者。
Viltepso是一款反义寡核苷酸药物，此前已经在日本获批上市。这也是FDA批准的第2款针对外显子53跳跃突变的DMD药物，该突变大约占到DMD患者人群的8%。临床试验结果显示，接受Viltepso治疗25周，患者抗肌萎缩蛋白水平从基线0.6%提高到5.9%。
36.satralizumab
商品名：Enspryng
公司：罗氏
8月14日，FDA批准罗氏Enspryng（satralizumab）上市，用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）成人和儿童患者。该药此前已经在日本获批，并在欧盟和中国提交了上市申请。
NMOSD是一种高复发、高致残的中枢神经系统自身免疫性疾病，据估计全球大约有20万人受到该疾病影响，其中欧洲大约为1万例，美国大约为1.5万例。NMOSD通常与致病抗体(AQP4-IgG)有关，AQP4-IgG针对并破坏星形胶质细胞，导致视神经、脊髓和大脑的炎性损害。大 |
