2020年8月28日-诺和诺德（Novo Nordisk）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Sogroya（somapacitan-beco）注射剂10mg/1.5mL（6.7mg/mL）的生物制剂许可申请。成人生长激素缺乏症（GHD）内源性生长激素的替代。被诊断患有GHD的成年人无法产生足够的生长激素。
Sogroya是每周一次通过皮下注射服用的人类生长激素类似物。 FDA的决定基于一项全面的临床计划，其中包括REAL 1研究（一项为期35周，双盲，安慰剂对照的研究），用于未接受过GHD治疗的成年患者。
什么是Sogroya？
Sogroya（somapacitan-beco）注射剂10 mg/1.5mL（6.7mg/mL）是一种处方药，其中含有人体生长激素，与人体产生的生长激素相同，可用于治疗不能产生足够生长激素的成年人。
尚不知道Sogroya在儿童中是否安全有效。
重要安全信息
如果出现以下情况，请勿使用Sogroya：
您因某些类型的心脏或胃外科手术，外伤或呼吸问题导致重病
您患有癌症或其他肿瘤
您对somapacitan-beco或Sogroya®中的任何成分过敏
您的医疗保健提供者告诉您您患有某些类型的糖尿病引起的眼部疾病
在服用Sogroya®之前，请告知您的医疗保健提供者所有您的医疗状况，包括是否：
曾做过心脏或胃外科手术，外伤或严重的呼吸问题
患有癌症或任何肿瘤
患有糖尿病
有肾上腺问题
正在使用糖皮质激素替代疗法
有甲状腺问题
有肝脏问题
正在怀孕或打算怀孕。尚不知道Sogroya是否会伤害未出生的婴儿。如果您怀孕或计划怀孕，请与您的医疗保健提供者联系
正在母乳喂养或计划母乳喂养。不知道Sogroya是否会进入母乳。您和您的医疗保健提供者应决定是否在母乳喂养期间服用Sogroya
告诉您的医疗保健提供者您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。 Sogroya可能会影响某些药物的工作方式，而某些药物可能会影响Sogroya®的工作方式。
我应该如何使用Sogroya？
完全按照您的医疗保健提供者告诉您的那样服用Sogroya®
每周使用Sogroya®1次
如果您错过一剂Sogroya®，请在错过剂量后的三天内（72小时内）尽快服用错过的剂量。如果超过3天（72小时），请跳过漏服的剂量，并在有规律的日期服用下一次剂量
Sogroya®钢笔仅供1人使用
即使更换了针头，也请勿与他人共用您的Sogroya®笔和针头。您可以给另一个人感染或从他们那里感染
Sogroya可能有哪些副作用？
Sogroya可能会导致严重的副作用，包括：
因心脏或胃外科手术，外伤或严重呼吸问题而患有严重疾病的人有很高的死亡风险
癌症或已经存在的肿瘤的生长风险增加，以及癌症复发的风险增加。您的医疗保健提供者将需要监视您是否复发了癌症或肿瘤。如果您开始出现痣，胎记或皮肤颜色变化，请与医疗保健提供者联系
新的或恶化的高血糖或糖尿病。 Sogroya®治疗期间可能需要监测您的血糖
颅骨压力增加。如果您有头痛，眼睛问题，恶心或呕吐，请与医疗保健提供者联系
严重的过敏反应。如果您有以下症状，请立即寻求医疗帮助：脸部，嘴唇，嘴或舌头肿胀，呼吸困难，喘息，严重瘙痒，皮疹，发红或肿胀，头晕或晕厥，心跳加快或猛打胸部出汗
您的身体积水过多，例如手脚肿胀，关节或肌肉疼痛或神经问题，导致疼痛，手，臂，腿和脚烧灼或刺痛。告诉您的医疗保健提供者您是否有以下任何体征或体液retention留症状
减少称为皮质醇的激素。医疗保健提供者将进行血液检查以检查您的皮质醇水平。告诉您的医护人员皮肤是否发黑，严重疲劳，头晕，虚弱或体重减轻
降低甲状腺激素水平。甲状腺激素水平降低可能会影响Sogroya的功效
剧烈而持续的腹痛。 这可能是胰腺炎的征兆。 告诉您的医疗保健提供者您是否有新的腹痛
注射的皮肤区域中脂肪流失和组织无力。 与您的医疗保健提供者谈谈旋转Sogroya的部位
增加血液中的磷，碱性磷酸酶和甲状旁腺激素水平
Sogroya最常见的副作用可能包括背痛，关节痛，消化不良，睡眠问题，头晕，扁桃体肿胀，呕吐，高血压，血液中一种称为肌酸磷酸激酶的酶水平升高，体重增加， 和低血红细胞。
附：完整说明资料：https://www.novo-pi.com/sogroya.pdf |
