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Voxzogo 0,4mg, poudre et solvant pour solution injectable, boîte de 10 flacons(三)
ion artérielle).
Dans la mesure du possible, ce médicament doit être injecté approximativement à la même heure tous les jours.
Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
Poudre et solvant pour solution injectable.
La poudre est de couleur blanche à jaune et le solvant est limpide et incolore.
Mises en garde et précautions d'emploi
Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Effets sur la tension artérielle
Les patients atteints d'une maladie cardiaque ou vasculaire significative et les patients prenant des médicaments contre l'hypertension ont été exclus des essais cliniques.
Pour réduire le risque de baisse de tension artérielle et les symptômes associés (vertige, fatigue et/ou nausée), le patient doit être bien hydraté au moment de l'injection (voir les rubriques Posologie et mode d'administration et Effets indésirables).
Teneur en sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par unité de volume, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du vosoritide chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du vosoritide pendant la grossesse.
Allaitement
Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de vosoritide dans le lait (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Le vosoritide ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Aucun effet défavorable sur la fertilité mâle ou femelle n'a été observé dans les études non cliniques (voir rubrique Données de sécurité précliniques).
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les résultats des études in vitro d'inhibition et d'induction du cytochrome P450 (CYP) suggèrent que le vosoritide est peu susceptible de provoquer des interactions médicamenteuses médiées par CYP lorsqu'il est administré de façon concomitante avec d'autres médicaments.
Aucune autre étude d'interaction n'a été réalisée. Puisqu'il s'agit d'une prot&eacut |
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