|
TOP
|
|
Voxzogo 0,4mg, poudre et solvant pour solution injectable, boîte de 10 flacons(五)
des vomissements a été observé chez 2 % des patients.
Réactions au site d'injection
Des réactions au site d'injection ont été signalées chez 85 % des patients traités par vosoritide contre 82 % des patients sous placebo. Les patients recevant ce médicament et présentant des réactions au site d'injection ont signalé une médiane de 76 événements, par rapport aux patients recevant le placebo qui ont signalé une médiane de 7,5 événements sur une période de 52 semaines. Les réactions au site d'injection les plus fréquentes (se produisant chez au moins 10 % des patients traités par vosoritide) étaient une réaction au site d'injection (73 %), un érythème au site d'injection (68 %), un gonflement au site d'injection (38 %) et de l'urticaire au site d'injection (13 %). Toutes les réactions au site d'injection étaient de grade 1 (léger), à l'exception de 5 effets chez deux patients qui étaient de grade 2 (modéré).
Les événements de grade 2 signalés comprenaient : deux patients ayant signalé deux d'urticaire au site d'injection et un des vésicules au site d'injection.
Immunogénicité
Parmi les 131 patients atteints d'achondroplasie traités par vosoritide 15 µg/kg/jour et évaluables pour la présence d'anticorps anti-médicaments (ADA) pendant une période allant jusqu'à 240 semaines, des ADA ont été détectés chez 35 % des patients. Le délai le plus court avant développement des ADA était de 85 jours. Tous les patients positifs aux ADA étaient négatifs pour la détection d'anticorps neutralisants anti-vosoritide. Aucune corrélation n'a été observée entre le nombre, la durée ou la sévérité des réactions d'hypersensibilité ou des réactions au site d'injection et la positivité aux ADA ou le titre moyen des ADA. Il n'existe aucun lien entre la positivité aux ADA ou le titre moyen des ADA et la variation par rapport à la valeur initiale de la vitesse de croissance annuelle (VCA) ou du Z-score taille à 12 mois. Les ADA détectés dans le plasma n'ont eu aucune incidence sur la pharmacocinétique plasmatique du vosoritide.
Population pédiatrique
Le profil de sécurité de Voxzogo dans les études cliniques chez des enfants âgés de 2 ans à moins de 5 ans était semblable à celui observé chez des enfants plus âgés (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté à l'aide de la fiche |
|
