|
TOP
|
|
Voxzogo 0,4mg, poudre et solvant pour solution injectable, boîte de 10 flacons(四)
e;ine humaine recombinante, le vosoritide est un candidat peu probable pour les interactions médicamenteuses.
Effets indésirables
Résumé du profil de tolérance
Les effets indésirables les plus fréquents liés au vosoritide sont les réactions au site d'injection (85 %), les vomissements (27 %) et une baisse de tension artérielle (13 %).
Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables chez les patients traités par vosoritide sont indiqués dans le tableau ci-dessous.
Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque classe de systèmes d'organes MedDRA et chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre d'incidence décroissant.
Tableau 2 : Réactions indésirables chez les patients traités par Voxzogo
Classe de systèmes d'organes Très fréquent Fréquent
Affections du système nerveux Syncope
Présyncope
Vertiges
Affections vasculaires Hypotensiona
Affections gastro-intestinales Vomissements Nausées
Troubles généraux et réactions au site d'administration Réactions au site d'injectionb Fatigue
Investigations Augmentation du taux de phosphatase alcaline
a. L'hypotension comprend à la fois des effets indésirables symptomatiques et asymptomatiques.
b. Les termes préférés pour les réactions au site d'injection comprennent : érythème au site d'injection, réaction au site d'injection, gonflement au site d'injection, urticaire au site d'injection, douleur au site d'injection, hématome au site d'injection, prurit au site d'injection, hémorragie au site d'injection, décoloration au site d'injection et induration au site d'injection.
Description d'une sélection d'effets indésirables
Hypotensio
Dans l'étude ACH 111-301, 13 % des patients traités par vosoritide ont signalé des cas de baisse de la tension artérielle qui était transitoire et résolue sans intervention. Le délai moyen entre l'injection et la survenue de l'effet était de 31 (18 à 120) minutes avec une résolution dans les 31 (5 à 90) minutes. Les effets signalés ont été principalement identifiés au cours de périodes de mesures fréquentes des signes vitaux lors de visites cliniques après le traitement sur une période de 52 semaines. Un épisode symptomatique avec des vertiges ou |
|
