‘034 Patienten) traten Frakturen mit einer Inzidenz von <1% auf und waren in der Regel mit einem Trauma assoziiert.
Überdosierung
Anzeichen und Symptome
Es liegen keine Daten aus klinischen Studien hinsichtlich einer Überdosierung von Relvar Ellipta vor.
Im Falle einer Überdosierung von Relvar Ellipta kann es zu Anzeichen und Symptomen kommen, die den Wirkungen der einzelnen Komponenten entsprechen, einschliesslich der Wirkungen, die bei einer Überdosierung anderer Beta-2-Agonisten beobachtet werden, sowie der bekannten Klasseneffekte der inhalativen Kortikosteroide (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Behandlung
Für die Überdosierung von Relvar Ellipta ist keine spezifische Behandlung verfügbar. Im Falle einer Überdosierung muss der Patient die jeweils angemessene unterstützende Behandlung erhalten und entsprechend überwacht werden.
Die kardioselektive β-Blockade kommt nur bei einer schweren Vilanterol-Überdosierung mit ernsten klinischen Symptomen in Betracht, die nicht auf unterstützende Massnahmen anspricht. Bei Patienten mit anamnestisch bekannten Bronchospasmen ist beim Einsatz kardioselektiver β-Blocker Vorsicht geboten.
Das weitere Vorgehen richtet sich nach den klinischen Erfordernissen bzw., sofern zutreffend, nach den Empfehlungen des jeweiligen toxikologischen Informationszentrums.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: R03AK10
Wirkmechanismus
Fluticasonfuroat und Vilanterol sind Vertreter zweier unterschiedlicher Arzneimittelklassen (synthetisches Kortikosteroid bzw. selektiver, langwirkender Beta-2-Rezeptoragonist).
Pharmakodynamische Wirkungen
Fluticasonfuroat (FF)
FF ist ein synthetisches, trifluoriniertes Kortikosteroid mit hochpotenter antiinflammatorischer Wirksamkeit. Der genaue Mechanismus, über den FF die Asthma- und COPD-Symptomatik beeinflusst, ist nicht bekannt. Kortikosteroide haben nachweislich ein breites Wirkungsspektrum auf unterschiedliche Zellarten (z.B. Eosinophile, Makrophagen, Lymphozyten) und Mediatoren (z.B. die am Entzündungsgeschehen beteiligten Zytokine und Chemokine).
Vilanterol Trifenatat (VI)
VI ist ein selektiver, langwirkender Beta-2-adrenerger Agonist (LABA).
Die pharmakologischen Wirkungen von Beta-2-Adrenorezeptoragonisten wie VI beruhen zumindest teilweise auf der Stimulation der intrazellulären Adenylatzyklase, dem Enzym, das die Umwandlung von Adenosintriphosphat (ATP) zu zyklischem Adenosin-3′,5′-monophosphat (cAMP) katalysiert. Erhöhte cAMP-Konzentrationen bewirken eine Entspannung der glatten Bronchialmuskulatur und hemmen die Freisetzung von Mediatoren der Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp, insbesondere aus Mastzellen.
Klinische Wirksamkeit
Asthma
Drei randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studien (HZA106827, HZA106829 und HZA106837) unterschiedlicher Dauer untersuchten die Sicherheit und Wirksamkeit von Relvar Ellipta (Fluticasonfuroat/Vilanterol, FF/VI) bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit persistierendem Asthma. Alle Teilnehmer hatten vor Visite 1 mindestens 12 Wochen lang ein ICS (inhalatives Kortikosteroid) mit oder ohne LABA verwendet. Alle Teilnehmer der Studie HZA106837 hatten im Jahr vor Visite 1 mindestens eine Exazerbation durchgemacht, di |
