本試験では、認知機能障害、精神症状・行動障害の両症状に対する本剤の有効性がプラセボに比較して優れているという検証仮説は検証されていない。8）

臨床成績の表

ADAS‐Jcogの経時変化（軽度及び中等度アルツハイマー型認知症）

 評価
時期  投与群  0週からの変化量※1
平均値±S.E.(n)  変化量の群間比較
平均差※2 
12週  ５mg  －3.03±0.47(106)  － 
12週  プラセボ  －0.84±0.50(101)  2.19 
24週  ５mg  －3.07±0.50（96)  － 
24週  プラセボ  －0.11±0.56（86)  2.96 
最終※3  ５mg  －2.70±0.48(107)  － 
最終※3  プラセボ  －0.26±0.52（98)  2.44 

（マイナス値は改善を示す。)
※１：［各評価時期の値］－［０週の値］
※２：［プラセボ群の０週からの変化量の平均値］－［５mg群の０週からの変化量の平均値］
※３：最終時は原則として24週時の評価としたが、中止・脱落例については、12週以上の服薬がある場合の最終データを解析の対象とした。

CDR合計点の経時変化（軽度及び中等度アルツハイマー型認知症）

 評価
時期  投与群  0週からの変化量※1
平均値±S.E.(n)  変化量の群間比較
平均差※2 
12週  ５mg  －0.12±0.08(113)  － 
12週  プラセボ  0.23±0.10(109)  0.35 
24週  ５mg  －0.14±0.13(104)  － 
24週  プラセボ  0.72±0.17（95)  0.86 
最終※3  ５mg  －0.10±0.12(116)  － 
最終※3  プラセボ  0.75±0.15(112)  0.85 

（マイナス値は改善を示す。)
※１：［各評価時期の値］－［０週の値］
※２：［プラセボ群の０週からの変化量の平均値］－［５mg群の０週からの変化量の平均値］
※３：最終時は原則として24週時の評価としたが、中止・脱落例については、12週以上の服薬がある場合の最終データを解析の対象とした。

最終時※1のSIB（高度アルツハイマー型認知症）

 投与群  0週からの変化量※2
平均値±S.E.（n)  変化量の群間比較
平均差※3 
10mg  4.7±1.1（92)  9.0 
5mg  2.5±1.0（95)  6.7 
プラセボ  －4.2±1.0(101)  － 

(プラス値は改善を示す。)
※１：最終時は原則として24週時の評価としたが、中止・脱落例については、最終データを解析の対象とした。
※２：［最終の値］－［０週の値］
※３：［各投与群の０週からの変化量の平均値］－［プラセボ群の０週からの変化量の平均値］

最終時※1のMMSE（レビー小体型認知症）

 投与群  0週からの変化量※2
平均値±S.D.（n）  変化量の群間比較
平均差※3 
10mg  2.3±3.2（30）  2.8 
5mg  3.5±3.2（30）  4.1 
3mg  1.2±3.8（30）  1.8 
プラセボ  －0.6±2.7（28）  － 

（プラス値は改善を示す。）
※1：最終時は原則として12週時の評価としたが、中止・脱落例については、最終データを解析の対象とした。
※2：［最終の値］－［0週の値］
※3：［各投与群の0週からの変化量の平均値］－［プラセボ群の0週からの変化量の平均値］
最終時※1のNPI-2（レビー小体型認知症）

 投与群  0週からの変化量※2
平均値±S.D.（n）  変化量の群間比較
平均差※3 
10mg  －5.1±4.6（31）  －5.2 
5mg  －3.4±3.9（30）  －3.6 
3mg  －2.2±6.1（30）  －2.4 
プラセボ  0.2±4.0（28）  － 

（マイナス値は改善を示す。）
※1：最終時は原則として12週時の評価としたが、中止・脱落例については、最終データを解析の対象とした。
※2：［最終の値］－［0週の値］
※3：［各投与群の0週からの変化量の平均値］－［プラセボ群の0週からの変化量の平均値］
最終時※1のMMSE（レビー小体型認知症）

 投与群  0週からの変化量※2
平均値±S.E.（n）  変化量の群間比較
平均差※3 
10mg  2.2±0.4（49）  1.6 
5mg  1.4±0.5（43）  0.8 
プラセボ  0.6±0.5（44）  － 

（プラス値は改善を示す。）
※1：最終時は原則として12週時の評価としたが、中止・脱落例については、最終データを解析の対象とした。
※2：［最終の値］－［0週の値］
※3：［各投与群の0週からの