部份中文甲苯磺酸索拉非尼处方资料（仅供参考）
商品名：Nexavar Filmtabletten
英文名：Sorafenib
中文名：甲苯磺酸索拉非尼薄膜片
生产商：拜耳医药
药品简介
2013年7月，抗癌药物Nexavar（sorafenib，甲苯磺酸索拉非尼）获欧盟委员会（EC）批准，用于局部晚期或转移性放射性碘(RAI)难治性分化型甲状腺癌（DCT）的治疗。
Nexavar是欧盟首个获批专门用于放射性碘（RAI）难治性分化型甲状腺癌的药物。
作用机制
索拉非尼是一种多激酶抑制剂，可在体外降低肿瘤细胞增殖。索拉非尼在无胸腺小鼠中抑制广谱人类肿瘤异种移植物的肿瘤生长，同时减少肿瘤血管生成。索拉非尼抑制肿瘤细胞（CRAF、BRAF、V600E BRAF、c-KIT和FLT-3）和肿瘤脉管系统（CRAF、VEGFR-2、VEGFR-3和PDGFR-ß）中存在的靶标的活性。RAF激酶是丝氨酸/苏氨酸激酶，而c-KIT、FLT-3、VEGFR-2、VEGFR-3和PDGFR-ß是受体酪氨酸激酶。
适应症
肝细胞癌
多吉美适用于治疗肝细胞癌。
肾细胞癌
多吉美适用于治疗既往以干扰素-α或白细胞介素-2为基础的治疗失败或被认为不适合此类治疗的晚期肾细胞癌患者。
分化型甲状腺癌
多吉美适用于治疗患有进行性、局部晚期或转移性、分化（乳头状/滤泡性/Hürthle细胞）甲状腺癌、放射性碘难以治疗的患者。
用法与用量
多吉美治疗应由具有使用抗癌疗法经验的医生监督。
剂量
成人多吉美的推荐剂量为400毫克甲苯磺酸索拉非尼（两片200毫克），每天两次（相当于每日总剂量800毫克）。
只要观察到临床益处或直到出现不可接受的毒性，就应继续治疗。
Posology调整
疑似药物不良反应的处理可能需要暂时中断或减少甲苯磺酸索拉非尼治疗的剂量。
当在治疗肝细胞癌（HCC）和晚期肾细胞癌（RCC）期间需要减少剂量时，多吉美的剂量应减少至每天一次，每片200mg索拉非尼的两片。
当分化型甲状腺癌（DTC）治疗期间需要减量时，多吉美的剂量应减至每天600mg甲苯磺酸索拉非尼，分次服用（两片200mg和1片200mg，间隔12小时）。
如果需要额外减少剂量，多吉美可减至每天400mg甲苯磺酸索拉非尼，分次服用（两片200mg间隔12小时），如有必要，可进一步减至每天1次200mg片。非血液学不良反应改善后，可增加多吉美的剂量。
儿科人群
多吉美在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据。
老年人口
老年人（65岁以上的患者）无需调整剂量。
肾功能不全
轻度、中度或重度肾功能不全的患者无需调整剂量。没有需要透析的患者的数据。
建议监测有肾功能不全风险的患者的体液平衡和电解质。
肝功能损害
Child Pugh A或B（轻度至中度）肝功能不全的患者无需调整剂量。没有关于Child Pugh C（严重）肝功能损害患者的数据。
给药方法
用于口服。
建议甲苯磺酸索拉非尼应在没有食物的情况下或与低或中度脂肪餐一起服用。如果患者打算吃高脂肪餐，应在餐前至少1小时或餐后2小时服用甲苯磺酸索拉非尼。片剂应该用一杯水吞服。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
3年
存放的特殊注意事项
请勿在25°C以上储存。
容器的性质和内容
透明（PP/铝）泡罩包装中的112片薄膜包衣片剂 (4x28)。
请参阅随附的Nexavar完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/226/smpc
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NEXAVAR 200mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 112 comprimidos.
Precio NEXAVAR 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 112 comprimidos: PVP 4003.63 Euros. (04 de Diciembre de 2020).
Laboratorio titular: BAYER AG.
Laboratorio comercializador: BAYER HISPANIA, S.L.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores directos de la protein-quinasa. Sustancia final: Sorafenib.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 30/04/2021, la dosificación es 200 mg y el contenido son 112 comprimidos.
Está considerado un medicamento "huérfano" según el Reglamento (CE) n° 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo del 16 de diciembre de 1999.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
1.- SORAFENIB TOSILATO. Principio activo: 200 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 200 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Medicamentos con el mismo principio activo y misma vía de administración:
NEXAVAR 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 112 comprimidos.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 01 de Agosto de 2006.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 10 de Octubre de 2011.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 01 de Agosto de 2006.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23 de Diciembre de 2009.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: sorafenib.
Descripción clínica del producto: Sorafenib 200 mg comprimido.
Descripción clínica del producto con formato: Sorafenib 200 mg 112 comprimidos.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Códigos nacionales anteriores relacionados a este código nacional: 654364.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la N.
Datos del medicamento actualizados el: 04 de Diciembre de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 656938. Número Definitivo: 06342001.