部份中文促甲状腺素α重组处方资料（仅供参考） 英文名：thyrotropin alfa 商品名：Thyrogen 0.9mg vial 中文名：促甲状腺素α重组冻干粉注射剂 生产商：Genzyme 药品简介 Thyrogen（thyrotropin alfa）的补充适应症与放射性碘联合使用，以消除或破坏已除去癌性甲状腺的患者的剩余甲状腺组织。残余消融是患者在接受甲状腺癌治疗时通常接受的手术。 “这一新的适应症扩展了甲状腺癌患者在甲状腺癌初期治疗期间的显着益处，此外还有目前用于检测复发的后续诊断程序”Genzyme公司高级副总裁兼总经理Mike Heslop说。“这是我们不断努力扩大Thyrogen临床应用以改善患者护理的重要里程碑。” 作用机理 促甲状腺素α（重组人甲状腺刺激激素）是通过重组DNA技术产生的异二聚体糖蛋白。它由两个非共价连接的亚基组成。该cDNA编码含有两个N-连接的糖基化位点的92个氨基酸残基的α亚基和含有一个N-连接的糖基化位点的118个残基的β亚基。它具有与天然人甲状腺刺激激素（TSH）相当的生化特性。促甲状腺素α与甲状腺上皮细胞上的TSH受体的结合刺激了碘的吸收和组织，以及甲状腺球蛋白，三碘甲腺嘌呤（T3）和甲状腺素（T4）的合成和释放。 在分化良好的甲状腺癌患者中，将进行几乎全甲状腺切除术或全甲状腺切除术。为了通过放射性碘显像或甲状腺球蛋白检测对甲状腺残余物或癌症进行最佳诊断，以及对甲状腺残余物进行放射性碘治疗，需要高血清TSH浓度来刺激放射性碘的摄取和/或甲状腺球蛋白的释放。使TSH水平升高的标准方法是让患者退出甲状腺激素抑制疗法（THST），这通常会使患者体验甲状腺功能减退的体征和症状。通过使用甲状腺原素，在患者维持THST甲状腺功能正常的同时，实现了放射性碘摄取和甲状腺球蛋白释放所必需的TSH刺激，从而避免了甲状腺功能减退相关的发病率。 适应症 甲状腺原素可用于有或没有放射性碘显像的血清甲状腺球蛋白（Tg）测试，以检测通过激素抑制疗法（THST）维持的甲状腺切除术后患者的甲状腺残余和分化良好的甲状腺癌。 低分化甲状腺癌的低危患者，其THST血清Tg水平未检出，且rh（重组人）TSH刺激的Tg水平没有升高，可以通过分析rhTSH刺激的Tg水平进行随访。 甲状腺激素适用于治疗前刺激，结合30mCi（1.1GBq）至100 mCi（3.7GBq）的放射性碘，可消融已行近全甲状腺切除术或全甲状腺切除术且分化良好的患者的甲状腺组织残留甲状腺癌且没有远处转移性甲状腺癌的证据。 用法与用量 推荐的剂量方案是两次剂量的0.9mg促甲状腺素α，仅在24小时内通过肌肉内注射给药。 小儿 由于缺乏有关儿童使用甲状腺素的数据，因此仅在特殊情况下才应将甲状腺素用于儿童。 老年 对照试验的结果表明，当将甲状腺激素用于诊断目的时，年龄小于65岁的成年患者和年龄大于65岁的成年患者之间，甲状腺素的安全性和疗效无差异。 老年人无需调整剂量。 肾/肝功能不全患者 售后监测的信息以及已发布的信息表明，在依赖透析的终末期肾病（ESRD）患者中，消除甲状腺激素的速度显着降低，导致治疗后几天内甲状腺刺激激素（TSH）水平持续升高。这可能导致头痛和恶心的风险增加。目前尚无针对ESRD患者使用甲状腺激素替代剂量方案的研究，以指导减少该人群的剂量。 对于严重肾功能不全的患者，核医学医师应仔细选择放射性碘的活性。 在肝功能不全的患者中使用胸腺激素不需特别考虑。 给药方法 用注射用水复溶后，通过肌肉注射向臀部施用1.0ml溶液（0.9mg促甲状腺素α）。有关给药前重新配制药物的说明。 对于放射性碘显像或消融，应在最后一次注射甲状腺素后24小时给予放射性碘。放射碘给药后48到72小时应进行诊断闪烁显像，而消融后闪烁显像可能会再延迟几天，以使背景活性降低。 为了进行诊断性随访血清甲状腺球蛋白（Tg）检测，应在最终注射甲状腺原素后72小时获得血清样品。甲状腺切除术后高分化甲状腺癌患者的随访中使用Tg检测的甲状腺素应符合官方指南。 禁忌症 •对牛或人的甲状腺刺激激素或所列的任何赋形剂过敏。 •怀孕。 保质期 未打开的小瓶 3年。 复原后的保质期 建议在三小时内注入甲状腺原液。 重新配制的溶液可以在避光保护的冰箱（2°C-8°C）中保存长达24小时，同时避免微生物污染。 特殊的储存注意事项 存放在冰箱（2°C-8°C）中。 将小瓶放在外部纸箱中，以避光。 有关重新配制药品后的储存条件。 容器的性质和内容 清除I型5毫升玻璃小瓶。盖子由带防篡改翻盖的硅化丁基塞组成。每个小瓶包含1.1mg促甲状腺素α。用1.2ml注射用水复溶后，取出1.0ml溶液（相当于0.9mg甲状腺素）并给予患者。 为了提供足够的体积以允许准确分配，每瓶Thyrogen均配制为含有0.2ml的过量填充物。 每箱一或两个小瓶。 完整说明资料附件： https://www.medicines.org.uk/emc/product/235/smpc ----------------------------------------- 平价供应：2x0,9mg，单价：22000元/套 人民币（药费+运费+冷藏费在内）
