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Lenvima 10mg Hartkapseln,30×10mg(lenvatinib 乐伐替尼胶囊)
药店国别  
产地国家 德国 
处 方 药: 是 
所属类别 10毫克/胶囊 30胶囊/盒 
包装规格 10毫克/胶囊 30胶囊/盒 
计价单位: 盒 
生产厂家中文参考译名:
Cc-Pharma GmbH
生产厂家英文名:
Cc-Pharma GmbH
该药品相关信息网址1:
http://news.cancerconnect.com/
该药品相关信息网址2:
http://www.drugs.com/lenvima.html
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
Lenvima 10mg Hartkapseln 30Stk
原产地英文药品名:
lenvatinib
中文参考商品译名:
Lenvima 10毫克/胶囊 30胶囊/盒
中文参考药品译名:
乐伐替尼
曾用名:
简介:

 

部份中文乐伐替尼处方资料(仅供参考)
英文名:Lenvatinib
商品名:Lenvima Capsules
中文名:乐伐替尼胶囊
生产商:Cc-Pharma GmbH
药品介绍
2018年8月24日,新型靶向抗癌药Lenvima(lenvatinib,乐伐替尼)已获欧盟委员会(EC)批准,作为一种单药疗法,用于晚期或不可切除性肝细胞癌(HCC)成人患者的一线治疗。Lenvima是过去10年来全球获批用于晚期或不可切除性HCC的首个新的一线治疗药物。
作用机理
Lenvatinib是一种受体酪氨酸激酶(RTK)抑制剂,除了其他促血管生成和致癌途径外,它还选择性抑制血管内皮生长因子(VEGF)受体VEGFR1,FLT1,VEGFR2(KDR)和VEGFR3(FLT4)的激酶活性。相关的RTK,包括成纤维细胞生长因子(FGF)受体FGFR1、2、3和4,血小板衍生生长因子(PDGF)受体PDGFRα,KIT和RET。
此外,lenvatinib在肝细胞系中具有选择性,直接的抗增殖活性,这取决于活化的FGFR信号传导,这归因于lenvatinib抑制了FGFR信号传导。
尽管未直接用lenvatinib进行研究,但据推测高血压的作用机制(MOA)是通过抑制血管内皮细胞中的VEGFR2介导的;同样,尽管未直接研究,但蛋白尿的MOA被认为是由蛋白的下调介导的。肾小球足细胞中的VEGFR1和VEGFR2。
适应症
LENVIMA被指定为治疗患有放射性碘(RAI)难治的进行性,局部晚期或转移性,分化型(乳头状/滤泡状/Hürthle细胞)甲状腺癌(DTC)的成年患者的单一疗法。
LENVIMA被指定为单一疗法,用于治疗未接受过全身治疗的晚期或不可切除的肝细胞癌(HCC)成年患者。
用法与用量
如果患者错过剂量,并且不能在12小时内服用,则应跳过该剂量,而应在通常的给药时间服用下一个剂量。
只要观察到临床益处或直到出现不可接受的毒性,就应继续治疗。
分化型甲状腺癌(DTC)
lenvatinib的建议每日剂量为每天一次24mg(两粒10mg胶囊和一个4mg胶囊),每天剂量应根据剂量/毒性管理计划进行调整。
DTC的剂量调整和停药
不良反应的处理可能需要中断,调整或终止lenvatinib的治疗。轻度至中度的不良反应(例如1级或2级)通常不需中断lenvatinib,除非尽管最佳仍不能耐受患者严重(例如3级)或无法忍受的不良反应需要中断lenvatinib,直到反应改善至0-1级或基线。
对于与lenvatinib相关的毒性(请参阅表3),在解决/改善对0-1级或基线的不良反应后,应按照表1的建议以降低的lenvatinib剂量恢复治疗。
DIC患者每日推荐Lenvatinib剂量的剂量变化
剂量水平          每日剂量         胶囊数
建议每日剂量  每天一次口服24毫克  两粒10毫克胶囊加一个4毫克胶囊
首次剂量减少  每天一次口服24毫克  两粒10毫克胶囊
减少第二剂    每天一次口服14毫克  一粒10毫克胶囊加一粒4毫克胶囊
第三剂量减少  每天一次口服10毫克  一粒10毫克胶囊
a:应根据患者的具体情况考虑进一步降低剂量,因为对于10毫克以下的剂量,可获得的数据有限。
如果存在威胁生命的反应(例如4级),应中止治疗,但实验室异常被判定为不威胁生命的除外,在这种情况下应将其视为严重反应(例如3级)进行处理。
肝细胞癌
对于体重<60 kg的患者,lenvatinib的建议每日剂量为每日一次8mg(两粒4mg胶囊),对于体重≥60kg的患者,建议每日每日12mg(三粒4mg胶囊)。调整仅基于观察到的毒性而不是治疗期间的体重变化,根据剂量/毒性管理计划,可根据需要调整每日剂量。
肝癌的剂量调整和停药
处理某些不良反应可能需要中断,调整或终止lenvatinib的治疗。轻度至中度的不良反应(例如1级或2级)通常不保证lenvatinib的中断,除非对患者进行最佳治疗尽管无法忍受。表2提供了监测,剂量调整和停用的信息。
肝癌患者推荐的Lenvatinib每日剂量的剂量变化
起始剂量     体重≥60kg                   体重<60公斤
        12毫克(每日口服3粒4毫克胶囊) 8毫克(每天口服两次4毫克胶囊)
持久且无法忍受的2级或3级毒性a
不良反应     修改         调整后的多塞布    调整后的多塞布
                         (≥60公斤体重)   (≥60公斤体重)
第一次出现c 中断直到解决      8毫克              4毫克
           为0-1级或基线 (两粒4毫克胶囊)(一粒4毫克胶囊)
                          每天一次口服子     每天一次口服
第二次出现 中断直到解决       4毫克              4毫克
(相同反应 为0-1级或基线  (4毫克胶囊)     (4毫克胶囊)
或新反应)                 每天一次口服      每隔一天口服
第三次发生 中断直到解决       4毫克             中止
(相同反应 为0-1级或基线   (4毫克胶囊)
或新反应)                 每隔一天口服
威胁生命的毒性(4级):停产
在中断治疗或减少剂量之前,开始进行恶心,呕吐或腹泻的医疗管理。
b。根据先前的剂量水平连续减少剂量(每隔一天12mg,8mg,4mg或4mg)。
c。血液毒性或蛋白尿-首次出现时无需调整剂量。
d。对于血液学毒性,当解析为2级时可以重新开始给药;蛋白尿,当解析度低于2g/24小时时可以重新开始
e。不包括被认为不会威胁生命的实验室异常,应将其归为3级。
成绩基于美国国家癌症研究所(NCI)不良事件通用术语标准(CTCAE)。
不良反应需要在DTC和HCC中调整lenvatinib的剂量(见原处方)
特殊人群
老年
DTC
亚洲种族≥75岁,合并症(例如高血压,肝或肾功能不全)或体重低于60kg的患者似乎对lenvatinib的耐受性降低。除严重肝或肾功能不全者(见下文)外,应以推荐的24mg剂量开始治疗,此后应根据个人耐受性进一步调整剂量。
肝癌
≥75岁的白人或女性患者,或基线肝功能损害较严重的患者(Child-Pugh A评分为6,而5评分)似乎降低了对lenvatinib的耐受性。
除中度和重度肝功能不全或严重肾功能不全的HCC患者外,对于体重<60 kg的建议开始剂量为8mg(两个4 mg胶囊),对于体重为12mg(三粒4mg胶囊)开始治疗≥60kg,此后应根据个人耐受性进一步调整剂量。
高血压患者
在使用lenvatinib治疗之前,应该对血压进行良好控制,并在治疗期间进行定期监测,另请参阅第4.8节“其他特殊人群”。
肝功能不全患者
DTC
对于轻度(Child-Pugh A)或中度(Child-Pugh B)肝功能不全的患者,无需根据肝功能调整起始剂量;对于重度(Child-Pugh C)肝功能不全的患者,建议开始使用剂量为每天一次14毫克,根据个人耐受性可能需要进一步调整剂量,另请参阅第4.8节“其他特殊人群”。
肝癌
在参加HCC研究的患者人群中,对于轻度肝功能不全的患者(Child-Pugh A),无需根据肝功能进行剂量调整,可用的非常有限的数据不足以为患者推荐剂量患有中度肝功能不全的HCC患者(Child-Pugh B)。建议对这些患者进行总体安全性监测。Lenvatinib尚未用于严重肝功能不全(Child-Pugh C)的患者中进行研究。不建议在这些患者中使用。
肾功能不全的患者
DTC
对于轻度或中度肾功能不全患者,无需根据肾功能调整起始剂量;对于重度肾功能不全的患者,建议起始剂量为每天一次14mg,根据个人的耐受性可能需要进一步调整剂量。没有对终末期肾病患者进行研究,因此不建议在这些患者中使用lenvatinib,另请参阅第4.8节“其他特殊人群”。
肝癌
轻度或中度肾功能不全患者无需根据肾功能进行剂量调整,现有数据无法推荐用于HCC和重度肾功能不全患者的剂量推荐。
老年
无需根据年龄调整起始剂量,对于年龄≥75岁的患者使用的数据有限。
小儿
由于动物研究中确定的安全性考虑,不应将Lenvatinib用于2岁以下的儿童。尚未确定lenvatinib在2至18岁以下的儿童中的安全性和有效性。无可用数据。
种族
无需根据种族调整起始剂量,对于来自白种人或亚裔以外的其他种族的患者,使用的数据有限。
给药方法
Lenvatinib可以口服使用,应每天大约在同一时间服用,有或没有食物。胶囊应与水一起吞下,看护者请勿打开胶囊,以免重复服用暴露于胶囊的内容物。
另外,也可以将lenvatinib胶囊加入小汤杯中的一汤匙水或苹果汁中而不会破碎或压碎以产生悬浮液,这些胶囊必须在液体中放置至少10分钟并搅拌至少3分钟。溶解胶囊壳。吞咽悬浮液。饮用后,必须向玻璃杯中加入等量的水或苹果汁(一汤匙)并旋转几次,并吞咽额外的液体。
禁忌症
对活性物质或所列的任何赋形剂过敏。
母乳喂养。
保质期
4年
特殊的储存注意事项
请勿在25°C以上的温度下存放。请存放在原始的泡罩中,以防潮气。
容器的性质和内容
聚酰胺/铝/ PVC /铝水泡包含10个胶囊,每个纸箱包含30、60或90个硬胶囊。
完整说明资料附件:
https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/30412
------------------------------------------------ 
Lenvima CC Pharma 10mg Hartkapseln
Cc-Pharma GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Lenvatinib mesilat                          12,25mg    
= Lenvatinib                                10mg 
Calcium carbonat                            Hilfstoff  
Cellulose, mikrokristallin                  Hilfstoff  
Drucktinte                                  Hilfstoff    
= Schellack                                 Hilfstoff    
= Eisen (II,III) oxid                       Hilfstoff    
= Kalium hydroxid                           Hilfstoff    
= Propylenglycol                            Hilfstoff  
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser          Hilfstoff  
Eisen (III) oxid                            Hilfstoff  
Hydroxypropyl cellulose, niedersubstituiert Hilfstoff  
Hyprolose                                   Hilfstoff  
Hypromellose                                Hilfstoff  
Mannitol                                    Hilfstoff  
Talkum                                      Hilfstoff  
Titan dioxid                                Hilfstoff   
Produktinformation zu Lenvima CC Pharma 10 mg Hartkapseln ***
Indikation
•Das Präparat ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Lenvatinib. Es wird zur Behandlung von fortschreitendem oder fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs bei Erwachsenen angewendet, wenn eine Behandlung mit radioaktivem Jod nicht mehr wirksam war.
•Das Arzneimittel blockiert die Wirkung von bestimmten Proteinen, die als Reteptortyrosinkinasen (RTK) bezeichnet werden. Diese Proteine sind am Zellwachstum und an der Entwicklung neuer Blutgefäße, welche die Zellen versorgen, beteiligt. In Krebszellen können diese Proteine in hoher Zahl vorkommen. Da das Arzneimittel ihre Wirkung blockiert, kann es die Wachstumsgeschwindigkeit der Krebszellen verlangsamen und dazu beitragen, dass die für diese Krebszellen notwendige Blutversorgung unterbunden wird.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn
◦Sie allergisch gegen Lenvatinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
◦Sie stillen.
Dosierung von Lenvima CC Pharma 10 mg Hartkapseln
•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
•Wieviel wird eingenommen?
◦Die übliche empfohlene Dosis beträgt 24 mg einmal täglich (2 Kapseln zu 10 mg und 1 Kapsel zu 4 mg).
◦Wenn Sie an schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden, beträgt die empfohlene Dosis 14 mg einmal täglich (1 Kapsel zu 10 mg und 1 Kapsel zu 4 mg).
◦Ihr Arzt kann die Dosis verringern, falls Sie Probleme mit Nebenwirkungen haben sollten.
 

•Wie lange soll das Arzneimittel eingenommen werden?
◦Sie werden die Einnahme dieses Arzneimittels in der Regel so lange fortsetzen, wie Sie einen
klinischen Nutzen von der Behandlung haben.
 

•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
◦Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
 

•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
◦Was zu tun ist, wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, hängt davon ab, wie lange es dauert, bis Sie Ihre nächste Dosis einnehmen sollen.
■Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis noch 12 Stunden oder mehr sind, nehmen Sie die versäumte Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern. Die nächste Dosis nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein.
■Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis weniger als 12 Stunden sind, lassen Sie die versäumte Dosis aus. Die nächste Dosis nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein.
◦Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (zwei Dosen auf einmal), wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie:
■Bluthochdruck haben,
■eine Frau im gebärfähigen Alter sind,
■in der Vergangenheit Herzprobleme oder Schlaganfälle hatten,
■Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen haben,
■vor kurzem eine Operation oder eine Radiotherapie hatten,
■über 75 Jahre alt sind,
■anderer ethnischer Herkunft als weißhäutig oder asiatisch sind,
■weniger als 60 kg wiegen.
◦Ihr Arzt wird mit Ihnen über Folgendes sprechen, bevor Sie das Präparat einnehmen:
■Nebenwirkungen, auf die Ihr Arzt Sie untersuchen muss (Bluthochdruck, Frühzeichen für Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, Herzprobleme und Werte bestimmter Salze [niedrig] und des schilddrüsenstimulierenden Hormons [erhöht] in Ihrem Blut.
■Nebenwirkungen, über die Sie Ihren Arzt sofort informieren müssen.
◦Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine dieser Möglichkeiten auf Sie zutrifft. Sie benötigen unter Umständen eine zusätzliche Behandlung mit anderen Arzneimitteln, oder Sie müssen eine niedrigere Dosierung einnehmen oder müssen wegen eines erhöhten Nebenwirkungsrisikos besonders vorsichtig sein.
◦Wenn eines der oben genannten Ereignisse auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
◦Kinder und Jugendliche
■Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen. Die Wirkungen bei jungen Menschen unter 18 Jahren sind nicht bekannt.
•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Das Arzneimittel kann Nebenwirkungen verursachen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können. Vermeiden Sie das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen, wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie sich müde fühlen.
Schwangerschaft
•Schwangerschaft
◦Wenden Sie hochwirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen an, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, und setzen Sie diese nach dem Ende der Behandlung noch für mindestens einen Monat fort. Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel die Wirksamkeit von oralen Empfängnisverhütungsmitteln („Pille") verringern kann. Falls die Pille Ihre übliche Empfängnisverhütungsmaßnahme ist, sollten Sie zusätzlich eine Barrieremethode wie z. B. eine Zervixkappe oder Kondome anwenden, wenn Sie während der Behandlung Geschlechtsverkehr haben.
◦Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn Sie während der Behandlung eine Schwangerschaft planen. Es könnte Ihr Baby schwer schädigen.
◦Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Ihr Arzt wird mit Ihnen entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.
•Stillzeit
◦Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel kann Ihr Kind schwer schädigen.
Einnahme Art und Weise
•Sie können die Kapseln zu einer Mahlzeit oder unabhängig von Mahlzeiten einnehmen.
•Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit etwas Wasser.
•Nehmen Sie sie immer zu etwa der gleichen Tageszeit ein.
•Pflegepersonen sollten es vermeiden, mit dem Inhalt der Kapsel in Berührung zu kommen.
Wechselwirkungen bei Lenvima CC Pharma 10 mg Hartkapseln
•Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Erfahrungsberichte zu Lenvima CC Pharma 10mg Hartkapseln, 30ST 

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