部份中文度伐鲁单抗重组处方资料（仅供参考） 商品名：Imfinzi Injection 英文名：Durvalumab 中文名：度伐鲁单抗重组注射溶液 生产商：阿斯利康制药 药品简介 2023年04月25日，其免疫疗法Imjudo(tremelimumab)和Imfinzi(durvalumab)获日本监管机构扩大批准，联合治疗成人不可切除肝细胞癌（HCC），这是癌症最常见的类型。该组合的新剂量和方案被称为STRIDE方案（single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab），其中包括将300mg的抗CTLA-4抗体IMJUDO单剂量添加到1500mg的抗PD-L1抗体IMFINZI中，然后每四周添加一次Imfinzi。 イミフィンジ点滴静注120mg/イミフィンジ点滴静注500mg 药用分类名称 -抗肿瘤剂- 人类抗人PD-L1单克隆抗体 批准日期：2018年8月 欧文商標名 Imfinzi Injection 120mg Imfinzi Injection 500mg 一般的名称 デュルバルマブ（遺伝子組換え）（Durvalumab（Genetical Recombination））（JAN） 本質 度伐鲁单抗是针对人程序细胞死亡配体1（PD-L1）的基因重组人IgG1单克隆抗体。度伐鲁单抗是由中国仓鼠卵巢细胞产生的。度伐鲁单抗是由451个氨基酸残基构成的H链（γ1链）由2个及215个氨基酸残基构成的L链（κ链）由两个组成的糖蛋白（分子量：约149000）。 使用注意事项 避免冻结保存。 外箱开封后应遮光保存。 批准条件 制定医药品风险管理计划并妥善实施。 〈不能切除的进展、复发的非小细胞肺癌、不能切除的肝细胞癌〉 由于国内治疗临床试验病例极为有限，因此在制造销售后，在收集到一定数量的病例相关数据之前，通过以全部病例为对象实施使用成绩调查，在掌握本制剂使用患者的背景信息的同时，尽早收集与本制剂的安全性及有效性相关的数据应采取适当使用本品所需的措施。 药效药理 作用机制 对于人PD-L1，度伐鲁单抗具有人型免疫球蛋白G亚类1、κ型同位素型（IgG1κ）认为通过抑制单克隆抗体PD-L1与其受体PD-1的结合等，增强抗肿瘤免疫应答，抑制肿瘤增殖。 适应症 ○不能切除的局部进展的非小细胞肺癌的根治性化学放射线疗法后的维持疗法 ○不能切除的进展·复发的非小细胞肺癌 ○进展型小细胞肺癌 ○不能切除的肝细胞癌 ○不能治愈切除的胆道癌 用法与用量 〈不能切除的局部进展的非小细胞肺癌的根治性化学放射线疗法后的维持疗法〉 通常，成人用60分钟或更长的时间以4周间隔滴注1500mg，每次滴注1500mg，作为转基因。给药期限为12个月。但是，体重30kg以下时的1次给药量为20mg/kg（体重）。 〈无法切除的进展、复发的非小细胞肺癌〉 在与其他抗恶性肿瘤药物（包括重组基因）和铂类抗恶性肿瘤药物的联合应用中，通常在3周间隔4次、60分钟以上的时间内以度伐鲁单抗（重组基因）的形式向成人滴注1500mg，每次滴注1500mg。然后，以4周间隔用60分钟以上滴注1500mg作为杜尔巴马（基因重组），每次滴注1500mg。但是，体重30kg以下时的1次给药量为20mg/kg（体重）。 〈进展型小细胞肺癌〉 在与铂类抗恶性肿瘤剂及乙多苷的并用中，通常在成人中，作为度伐鲁单抗（基因重组），以3周间隔4次、60分钟以上滴注1次1500mg。然后，以4周间隔用60分钟以上滴注1500mg作为度伐鲁单抗（基因重组），每次滴注1500mg。但是，体重30kg以下时的1次给药量为20mg/kg（体重）。 〈不能切除的肝细胞癌〉 通常，成人用60分钟或更长的时间以4周间隔滴注1500mg，每次滴注1500mg，作为转基因。但是，体重30kg以下时的1次给药量为20mg/kg（体重）。 〈无法治愈切除的胆道癌〉 在与盐酸格西他滨和顺铂的联用中，成人通常以度伐鲁单抗（基因重组）的间隔3周，用60分钟以上滴注1次1500mg。在以3周间隔反复给药后，以度伐鲁单抗（基因重组）的形式，以4周间隔用60分钟以上滴注1次1500mg。但是，体重30kg以下时的1次给药量为20mg/kg（体重）。 包装 点滴静注 120mg 2.4 mL〔1小瓶〕 500mg 10mL〔1小瓶〕 制造供应商 阿斯利康株式会社 注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。 完整说明资料附件： https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/4291443A1023_1_08/
