部份中文度伐鲁单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Imfinzi Infusionslösung
英名文：durvalumab
中文名：度伐鲁单抗注射溶液
生产商：阿斯利康
药品简介
2023年02月22日，阿斯利康公告，PD-L1单抗度伐利尤单抗（Imfinzi）、CTLA4单抗替西木单抗（Imjudo）联合疗法2项适应症获欧盟批准：晚期或不可切除肝癌（HCC）成年患者的一线治疗，以及与化疗联用治疗IV期（转移性）非小细胞肺癌成人患者的治疗。
肝癌：大约75%的成人原发性肝癌是HCC。所有HCC患者中有80-90%也有肝硬化。慢性肝病与炎症有关，随着时间的推移可导致HCC的发展。超过一半的患者被诊断为疾病晚期，通常是在症状首次出现时。对于面临有限治疗选择的HCC患者，存在一个关键的未满足需求。肝癌独特的免疫环境为研究利用免疫系统的力量治疗HCC的药物提供了明确的理论依据。
作用机制
程序性细胞死亡配体-1（PD-L1）蛋白的表达是一种适应性免疫反应，有助于肿瘤逃避免疫系统的检测和消除。PD-L1可以由炎症信号（例如IFN-γ）诱导，并且可以在肿瘤微环境中的肿瘤细胞和肿瘤相关免疫细胞上表达。PD-L1通过与PD-1和CD80（B7.1）的相互作用阻断T细胞功能和活化。通过与受体结合，PD-L1降低了细胞毒性T细胞的活性、增殖和细胞因子的产生。
度伐鲁单抗是一种全人免疫球蛋白G1κ（IgG1κ）单克隆抗体，可选择性阻断PD-L1与PD-1和CD80（B7.1）的相互作用。度伐鲁单抗不诱导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）。选择性阻断PD-L1/PD-1和PD-L1/CD80相互作用增强抗肿瘤免疫反应并增加T细胞活化。
CTLA-4抑制剂Tremlimumab和PD-L1抑制剂durvalumab的组合具有增强抗肿瘤T细胞激活和免疫反应多个阶段功能的功能，从而改善抗肿瘤反应。在小鼠同基因肿瘤模型中，PD-L1和CTLA-4的双重阻断导致抗肿瘤活性增强。
适应症
癌症（NSCLC）
IMFINZI单药疗法适用于治疗局部晚期、不可切除的癌症（NSCLC）的成人，其肿瘤在≥1%的肿瘤细胞上表达PD-L1，且在基于铂的放化疗后疾病没有进展。
癌症小细胞
IMFINZI联合依托泊苷和卡铂或顺铂适用于成人晚期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗。
癌症胆道
IMFINZI联合吉西他滨和顺铂适用于成人局部晚期、不可切除或转移性胆道癌症（BTC）的一线治疗。
肝细胞癌
IMFINZI联合特利单抗适用于成人晚期或不可切除肝细胞癌（HCC）的一线治疗。
用法与用量
治疗必须由癌症治疗经验丰富的医生开始并监督。
局部晚期NSCLC患者的PD-L1检测应根据经验证的测试证实的PD-L1的肿瘤表达来评估局部晚期NSCLC患者的治疗（见第5.1节）。
剂量
IMFINZI单药治疗和IMFINZI联合治疗的推荐剂量如表1所示。IMFINZI以静脉输注方式给药1小时以上。
表1。IMFINZI单药和联合治疗的推荐剂量
适应症             IMFINZI推荐剂量             治疗持续时间
单药治疗
本地高级NSCLC   每2周10mg/kg或每4周1500mg    直到疾病进展、不可接受的毒性或最长12个月b
联合治疗
ES-SCLC         1500mgc联合化疗每3周（21天   直到疾病进展或不可接受的毒性
                 ）4个周期，然后每4周1500mg
                作为单一治疗
BTC             1500mg联合化疗每3周（21天）  直到疾病进展或不可接受的毒性
                一次，最多8个周期，然后每4周
                1500mg作为单一治疗
HCC             在第1周期/第1天，以1500mgf的 直到疾病进展或不可接受的毒性
                IMFINZI与300mgf的tremelimumab
                联合单剂量给药，然后每4周进行
                一次IMFINZI单药治疗
a.体重在30公斤或以下的患者必须接受基于体重的给药，相当于IMFINZI每2周10毫克/公斤或每4周20毫克/公斤作为单一治疗，直到体重增加到30公斤以上。
b.建议对有疾病进展初步证据的临床稳定患者继续治疗，直到疾病进展得到证实。
c.体重在30 kg或以下的患者必须接受基于体重的20 mg/kg IMFINZI给药。每3周（21天）联合化疗一次，然后每4周单药20mg/kg，直到体重增加到30 kg以上。
d.当IMFINZI与化疗联合用药时，有关剂量信息，请参阅适当化疗药物的处方信息。
e.体重在36 kg或以下的BTC患者必须接受基于体重的20mg/kg IMFINZI给药。每3周（21天）联合化疗一次，然后每4周单药20mg/kg，直到体重增加到36 kg以上。
f.体重为30 kg或以下的HCC患者必须接受基于体重的给药，相当于IMFINZI 20mg/kg，直到体重大于30kg。体重为40kg或以下患者必须接受根据体重的给剂，相当于特林单抗4mg/kg，直到重量大于40kg。
不建议增加或减少剂量。根据个体的安全性和耐受性，可能需要暂停或停止治疗。
免疫介导的不良反应管理指南见表2。
表2。IMFINZI或IMFINZI联合特利单抗的治疗方案修改和管理建议（见原处方资料）
a.《不良事件通用术语标准》4.03版。ALT：丙氨酸氨基转移酶；AST：天冬氨酸转氨酶；ULN：正常上限；BLV：基线值。
b.对于有其他原因的患者，遵循AST或ALT升高的建议，同时不伴有胆红素升高。
c.如果肝受累患者的AST和ALT在基线时小于或等于ULN，则根据无肝受累肝炎的建议，停用或永久停用杜伐单抗。
d.药物不良反应仅与IMFINZI与特耳利单抗联合用药有关。
e.如果尽管使用皮质类固醇，但在2至3天内没有改善，则立即开始额外的免疫抑制治疗。在病情缓解（0级）后，应开始并持续至少1个月的皮质类固醇减量治疗，之后可根据临床判断恢复IMFINZI。
f.如果不良反应在30天内没有缓解到≤1级，或者有呼吸功能不全的迹象，则永久停用IMFINZI。
g.包括免疫性血小板减少症、胰腺炎、免疫介导的关节炎、葡萄膜炎和非感染性膀胱炎。
对于疑似免疫介导的不良反应，应进行充分评估以确认病因或排除其他病因。根据不良反应的严重程度，应停用IMFINZI和/或特利单抗并给予皮质类固醇。考虑增加皮质类固醇的剂量和/或使用额外的全身免疫抑制剂，如果病情恶化或没有改善。当病情好转至≤1级时，应开始皮质类固醇减量治疗，并持续至少1个月。停药后，如果不良反应改善至≤1级，并且皮质类固醇剂量已降至每天≤10mg泼尼松或等效剂量，则IMFINZI和/或Tremlimumab可在12周内恢复使用。对于复发的3级（严重）免疫介导的不良反应和任何4级（危及生命）免疫介介导的副反应，应永久停用IMFINZI和特利单抗，但用替代激素控制的内分泌疾病除外。
对于非免疫介导的不良反应，对2级和3级不良反应暂停使用IMFINZI，直到≤1级或基线。IMFINZI应因4级不良反应而停药（4级实验室异常除外，停药的决定应基于伴随的临床体征/症状和临床判断）。
特殊人群
儿科人群
IMFINZI在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据。
老年人
老年患者（≥65岁）无需调整剂量。
肾功能损害
对于轻度或中度肾功能损害的患者，不建议调整IMFINZI的剂量。来自严重肾功能损害患者的数据太有限，无法对该人群得出结论（见第5.2节）。
肝脏损伤
来自严重肝损伤患者的数据有限。由于杜伐单抗清除过程中肝脏过程的轻微参与，不建议对肝损伤患者进行IMFINZI的剂量调整，因为预计暴露量没有差异。
给药方法
IMFINZI用于静脉注射。它将作为静脉输注溶液在1小时内给药。
有关给药前稀释药品的说明，请参见第6.6节。
IMFINZI联合化疗
当IMFINZI与化疗联合用药时，应在同一天化疗前服用IMFINZI。
IMFINZI与特耳利单抗联合用药
当IMFINZI与Tremlimumab联合给药时，在同一天给药前给药Tremlinumab。IMFINZI和特耳利单抗分别静脉输注。
请参阅产品特性摘要（SmPC），了解特利单抗给药信息。
保质期
未打开的小瓶
3年。
稀释溶液
化学和物理使用稳定性已经证明，从制备开始，在2°C至8°C的温度下可长达30天，在室温（最高25°C）下可长达24小时。
从微生物学的角度来看，配制好的输液应立即使用。如果不立即使用，使用前的使用中储存时间和条件由用户负责，在2°C至8°C的温度下通常不超过24小时，或在室温（最高25°C）下不超过12小时，除非在受控和验证的无菌条件下进行稀释。
储存的特殊注意事项
储存在冰箱中（2°C–8°C）。
不要冻结。
保存在原包装中，以防光线照射。
有关药品稀释后的储存条件。
容器的性质和内容物
IMFINZI有两种包装尺寸可供选择：
2.4毫升（总计120毫克杜伐单抗）浓缩物，装在1型玻璃小瓶中，带有弹性塞和灰色可翻转铝密封。包装尺寸为1小瓶。
10mL（总计500mg杜伐单抗）浓缩物，装在1型玻璃小瓶中，带有弹性塞和白色翻转铝密封。包装尺寸为1小瓶。
请参阅随附的ROTARIX完整处方信：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/9495/smpc
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Imfinzi 50mg/ml Konz. z. Herst. e. Inf.lsg 1x10ml
AstraZeneca GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Durvalumab                     500mg
Histidin                       Hilfstoff
Histidin hydrochlorid 1-Wasser Hilfstoff
Polysorbat 80                  Hilfstoff
Trehalose 2-Wasser             Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke   Hilfstoff
Produktinformation zu Imfinzi 50mg/ml Konz. z. Herst. e. Inf.lsg 1x10ml ***
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