部份中文盐酸阿西米尼处方资料（仅供参考）
商品名：Scembli Comprimidos
英文名：Asciminib
中文名：盐酸阿西米尼薄膜片
生产商：诺华制药
药品简介
2022年08月29日，欧盟委员会（EC）已批准Scemblix（asciminib）用于治疗慢性期费城染色体阳性慢性髓性白血病(Ph+CML-CP)成人患者，既往接受过两种或两种以上酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗。
Asciminib是第一种专门针对ABL肉豆蔻酰口袋（STAMP）的药物，与BCR-ABL1结合的位点与常见TKI不同，有望解决CML后线治疗中TKI耐药和不耐受问题；该药物也是全球唯一获批的STAMP抑制剂。
慢性髓细胞白血病（CML）也称为慢性髓性白血病、慢性粒细胞白血病，或慢粒，是一种骨髓造血干细胞克隆性增殖形成的恶性肿瘤，占成人白血病的15%，是慢性白血病最常见的类型之一。在中国，每年约有9,300例新发病例。在既往常规化疗时代，CML患者的年死亡率为15%-20%，10年生存率不到20%。
作用机制
阿西米尼是ABL/BCR:：ABL1酪氨酸激酶的有效抑制剂。阿昔单抗通过特异性靶向ABL肉豆蔻醇口袋抑制BCR:ABL1融合蛋白的ABL1激酶活性。
适应症
Scemblix适用于既往接受两种或多种酪氨酸激酶抑制剂治疗的费城染色体阳性慢性粒细胞白血病慢性期（Ph+CML-CP）成年患者。
用法与用量
治疗应由在白血病患者诊断和治疗方面经验丰富的医生开始。
剂量
推荐剂量为40mg，每天两次，间隔约12小时。
错过的剂量
如果错过一剂少于6小时，则应服用，并按计划服用下一剂。
如果错过一剂超过约6小时，则应跳过该剂量，并按计划服用下一剂。
治疗持续时间
只要观察到临床益处或出现不可接受的毒性，就应继续使用腹水治疗。
不良反应的剂量调整
起始剂量为40mg，每日两次，而减少剂量为20mg，每日二次。剂量可以根据个人安全性和耐受性进行修改，如表1所示。对于不能耐受20mg每日两次剂量的患者，应永久停用阿西米尼。
阿西米尼剂量调整计划用于不良反应的管理
不良反应 剂量改变
血小板减少症和/或中性粒细胞减少症
ANC<1.0x109/1和/或PLT<50x109/1 抑制ascimib，直到分解为ANC≥1x109/l和/或PLT≥50x109/l。
如果已解决：
•2周内：按起始剂量恢复。
•超过2周后：以减少的剂量恢复。
对于复发性严重血小板减少症和/或中性粒细胞减少症，在ANC
≥1x109/l和PLT≥50x109/l，然后以减少的剂量恢复。
无症状淀粉酶和/或脂肪酶升高
标高>2.0xULN 保持ascimib直到解析为<1.5xULN。
•如果解决：以减少的剂量恢复。如果减少剂量后事件再次发生
，则永久停止。
•如果未解决：永久停止。进行诊断试验以排除胰腺炎。
非血液学不良反应
3级或以上不良反应 保持ascimibi直到解决为1级或更低。
•如果解决：以减少的剂量恢复。
•如果未解决：永久停止
ANC：中性粒细胞绝对计数；PLT：血小板；ULN：正常上限
1基于国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）v 4.03
特殊人群
老年人
65岁或以上的患者无需调整剂量。
肾功能损害
轻度、中度或重度肾损伤患者无需调整剂量。
肝脏损伤
轻度、中度或重度肝损伤患者无需调整剂量。
儿科人群
Scemblix在18岁以下儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据。
给药方法
Scemblix是口服的。薄膜包衣片应与一杯水一起完整吞下，不得破碎、压碎或咀嚼。
这些药片应在不进食的情况下口服。在服用ascimib之前和之后的至少2小时内应避免进食。
禁忌症
对所列活性物质或任何赋形剂过敏。
保质期
3年。
储存的特殊注意事项
不要储存在25°C以上。
保存在原包装中，以防受潮。
容器的性质和内容
Scemblix以含有10片薄膜包衣片剂的PCTFE/PVC/Alu泡罩形式提供。
提供以下包装尺寸：
含有20或60片薄膜包衣片的包装。
Scemblix 20mg/40mg薄膜包衣片也有多包，包含180片（3包60片）薄膜包衣片。
请参阅随附的Scemblix完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/13817/smpc
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SCEMBLIX 20MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 60comprimidos.
Laboratorio titular: NOVARTIS EUROPHARM LIMITED.
Laboratorio comercializador: NOVARTIS FARMACEUTICA S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: Inhibidores de la proteinquinasa. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores de la tirosinquinasa BCR-ABL. Sustancia final: Asciminib.
SCEMBLIX 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 60 comprimidos fotografía del envase.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad), la dosificación es 20 mg y el contenido son 60 comprimidos.
▼ El medicamento 'SCEMBLIX 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Está considerado un medicamento "huérfano" según el Reglamento (CE) n° 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo del 16 de diciembre de 1999.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
1.- ASCIMINIB HIDROCLORURO. Principio activo: 20 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 20 mg.
SCEMBLIX 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 60 comprimidos fotografía de la forma farmacéutica.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 06 de Octubre de 2022.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 27 de Noviembre de 2023.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 07 de Octubre de 2022.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 06 de Octubre de 2022.
2 excipientes:
SCEMBLIX 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
CROSCARMELOSA SODICA.
LACTOSA MONOHIDRATO.
2 coincidencias en la Base de datos de biomarcadores farmacogenómicos:
Biomarcador: ABL1 (Cromosoma Filadelfia). Biomarcador subgrupo implicado: Cromosoma Filadelfia positivo. Sección en Ficha Técnica: 4.1 Indicaciones terapéuticas|5.1 Propiedades farmacodinámicas. Descripción de la información de la relación principio activo-biomarcador: (4.1) Asciminib está indicado en el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide crónica en fase crónica con cromosoma Filadelfia positivo (LMC-FC Ph+) previamente tratado con dos o más inhibidores de la tirosina cinasa. Incluído en Cartera de Servicio Nacional: NO.
Biomarcador: BCR(CromosomaFiladelfia). Biomarcador subgrupo implicado: Cromosoma Filadelfia positivo. Sección en Ficha Técnica: 4.1 Indicaciones terapéuticas|5.1 Propiedades farmacodinámicas. Descripción de la información de la relación principio activo-biomarcador: (4.1) Asciminib está indicado en el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide crónica en fase crónica con cromosoma Filadelfia positivo (LMC-FC Ph+) previamente tratado con dos o más inhibidores de la tirosina cinasa. Incluído en Cartera de Servicio Nacional: NO.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: asciminib.
Descripción clínica del producto: Asciminib 20 mg comprimido.
Descripción clínica del producto con formato: Asciminib 20 mg 60 comprimidos.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que empiezan por la letra S.
Datos del medicamento actualizados el: 19 de Septiembre de 2025.
Código Nacional (AEMPS): 758215. Número Definitivo: 1221670002.
