Grafapex injection 1vial×1g（treosulfan 曲奥舒凡冻干粉注射剂） - 白血病药物

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Grafapex injection 1vial×1g（treosulfan 曲奥舒凡冻干粉注射剂）

药店国别：

产地国家：

美国

处方药：

是

所属类别：

1克/瓶

包装规格：

1克/瓶

计价单位：

瓶

生产厂家中文参考译名:

Medexus Pharma, Inc

生产厂家英文名:

Medexus Pharma, Inc

该药品相关信息网址1:

https://www.grafapex.com/

该药品相关信息网址2:

https://www.drugs.com/history/grafapex.html

该药品相关信息网址3:

原产地英文商品名:

Grafapex injection 1g/vial

原产地英文药品名:

treosulfan

中文参考商品译名:

Grafapex冻干粉注射剂，1克/瓶

中文参考药品译名:

曲奥舒凡

曾用名:

简介：

近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Grafapex（treosulfan）与氟达拉滨联合使用，作为1岁及以上急性髓系白血病（AML）或骨髓增生异常综合征（MDS）患者异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）的制备方案。
Grafapex（Treosulfan）是一种烷化剂，与氟达拉滨（fludarabine）联合使用，作为成人和1岁及以上儿童急性髓系白血病(AML)或骨髓增生异常综合征 (MDS) 患者异基因造血干细胞移植(alloHSCT)的准备方案。
急性髓性白血病（AML）是最常见的急性白血病类型。AML开始于骨髓，但很快进入血液。与正常血细胞发育不同，在AML中，骨髓中异常白细胞的迅速积聚可能干扰正常血细胞的产生，导致健康白细胞、红细胞和血小板减少。AML是一种复杂多样的疾病，与多种基因突变有关，如果不加以治疗，病情通常会迅速恶化。
批准日期：2025年01月22日公司：Medexus Pharma, Inc
Grafapex（曲奥舒凡[treosulfan]）注射，静脉注射用
美国首次批准：2025年
警告：骨髓抑制
请参阅完整的盒装警告的完整处方信息。
GRAFAPEX可导致严重和长期的骨髓抑制。
需要造血干细胞移植来预防长期骨髓抑制的潜在致命并发症。监测血液学实验室参数。
作用机制
Treosulfan是一种烷基化剂。DNA烷基化被认为是treosulfan具有细胞毒性活性的原因。Treosulfan在白血病小鼠模型中显示出造血干细胞耗竭活性以及免疫抑制和抗肿瘤活性。
适应症
GRAFAPEX是一种烷化药物，适用于：
与氟达拉滨联合使用，作为1岁及以上急性髓系白血病（AML）成人和儿童患者异基因造血干细胞移植（alloHSCT）的准备方案。
与氟达拉滨联合使用，作为1岁及以上骨髓增生异常综合征（MDS）成人和儿童患者异基因造血干细胞移植的准备方案。
剂量与用法
推荐剂量：每天10g/m2体表面积（BSA），静脉注射两小时，连续三天（第-4、-3、-2天）与氟达拉滨联合给药，然后再输注造血干细胞（第0天）。
有关制备和给药的说明，请参阅完整的处方信息。
剂型和强度
注射用：1克/瓶和5克/瓶的treosulfan冻干粉，装在单剂量瓶中。
禁忌症
对药品的任何成分过敏。
警告和注意事项
癫痫发作：监测神经系统不良反应的迹象，并考虑对高危患者进行氯硝西泮预防。
皮肤疾病：在输注GRAFAPEX的日子里保持皮肤清洁干燥，输注后更换闭塞敷料。每次输注GRAFAPEX后12小时内经常更换尿布。
注射部位反应和组织坏死：如果发生外渗，可能会导致局部组织坏死和注射部位反应，包括红斑、疼痛和肿胀。如果发生外渗，应立即停止输注，并按要求进行药物治疗。
继发恶性肿瘤：使用GRAFAPEX会增加继发恶性肿瘤的风险。
剂量高于推荐剂量时，早期发病率和死亡率增加：连续三天避免超过每日10g/m2的推荐剂量。
胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。告知具有生殖潜力的患者对胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕措施。
不良反应
最常见的不良反应（≥20%）是肌肉骨骼疼痛、口腔炎、发热、恶心、水肿、感染和呕吐。选定的3级或4级非血液学实验室异常包括GGT升高、胆红素升高、ALT升高、AST升高和肌酐升高。
如需报告可疑的不良反应，请致电1-855-336-3322联系Medexus Pharma，股份有限公司或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。
药物相互作用
某些CYP2C19和CYP3A4底物：监测这些底物的不良反应，其中最小的浓度变化可能导致严重或危及生命的毒性。
在特定人群中使用
哺乳期：建议不要母乳喂养。
包装供应/储存和处理
供货方式
注射用GRAFAPEX（treosulfan）是一种白色无菌冻干粉，用于复溶。它装在一个装有一个单剂量小瓶的纸箱中供应。
规格       NDC
1克/小瓶   59137-335-01
5克/小瓶   59137-365-01
储存和处理
在20°C至25°C（68°F至77°F）下储存[见USP受控室温]。（允许在15°C至30°C之间远足）
GRAFAPEX是一种危险药物。遵循适用的特殊处理和处置程序。

请参阅随附Grafapex的完整处方信：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=2d06b03c-17aa-0492-e063-6294a90abd8f
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GRAFAPEX™(treosulfan)for injection, an alkylating agent, is indicated in combination with fludarabine as a preparative regimen for allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (alloHSCT) in adult and pediatric patients one year of age and older with acute myeloid leukemia (AML) or myelodysplastic syndrome (MDS).
One Single-dose Vial
Vial Label - GRAFAPEX™ 1 g
NDC59137 -335-00
GRAFAPEX™
(treosulfan)
for injection
1 g/vial
For intravenous infusion
after reconstitution
WARNING: Hazardous Drug
Single-dose Vial.
Discard Unused Portion.
Recommended dosage: See Prescribing
Information. Store at 20°C to 25°C (68°F to 77°F) [see USP Controlled Room Temperature].
Do not use if solution contains a precipitate.