部份中文阿卡替尼处方资料（仅供参考）
商品名：Calquence Filmtabletten
英文名：acalabrutinib
中文名：阿卡替尼薄膜片
生产商：阿斯利康
药品简介
2023年2月24日。新药Calquence(Calquence)片已获欧盟（EU）批准，用于治疗患有慢性淋巴细胞白血病（CLL）的成人患者。
Calquence(Calquence)是新一代BTK选择性抑制剂，通过与BTK共价结合抑制其活性。在B细胞中，BTK信号导致B细胞增殖、转运、趋化和粘附所需的途径激活。
CLL是成人中最常见的白血病类型，2019年全球新增病例超过10万例。有些CLL患者在确诊时可能没有任何症状，有些患者可能会出现症状，如虚弱、疲劳、体重减轻、畏寒、发热、盗汗、淋巴结肿大和腹痛。
CLL患者的骨髓、血液和淋巴结中异常淋巴细胞累积。随着肿瘤细胞的增多，正常白细胞、红细胞和血小板的生成减少，可导致贫血、感染和出血。通过布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）的B细胞受体信号传导是CLL的重要增殖通路之一。
作用机制
acalabrutinib是一种选择性布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。BTK是B细胞抗原受体（BCR）和细胞因子受体的信号分子通路。在B细胞中，BTK信号传导导致B细胞的存活和增殖，是细胞粘附、迁移和趋化所必需的。acalabrutinib及其活性代谢产物ACP-5862在活性位点与半胱氨酸残基形成共价键BTK，导致BTK不可逆失活，脱靶相互作用最小。
适应症
Calquence单独或与obinutuzumab联合用于治疗成年患者预处理慢性淋巴细胞白血病（CLL）。
Calquence作为单一疗法适用于治疗至少接受过一次预处理的慢性淋巴细胞白血病（CLL）成年患者。
用法与用量
这种药物的治疗应该由熟悉肿瘤药物使用的医生开始和监测。
剂量
推荐剂量为每天两次100mg阿卡尔布替尼（相当于每日总剂量为200mg）。
关于obinutuzumab的推荐剂量，请参见obinutugumab的产品特性总结。
给药间隔约为12小时。
应使用Calquence进行治疗，直至疾病进展或出现无法忍受的毒性。
剂量调整
副作用
表1列出了因≥3次不良反应而建议的Calquence剂量调整。
见表1
互动
Calquence与CYP3A联合使用的建议
-抑制剂或
-列于表2中。
因不良反应而建议的剂量调整*
副作用                不良反应的发生          剂量调整（初始剂量h
                                            100毫克，约每12小时一次）
3级血小板减少症、4    第一次或第二次        一旦毒性症状降至1级或基线，就
级血小板减少症或4级                         可以使用100mg的calquenceca。每
中性粒细胞减少症，持                        12小时继续一次。
续时间超过7天，非血
液学毒性为3级或更高。
                        第三次              Calquence治疗中断一旦毒性症状降
                                            至1级或基线，可以继续每天一次的
                                            100 mg Calquence剂量频率的治疗。
                        第四次              停止Calquence治疗
根据美国国家癌症研究所（NCI，美国癌症研究中心）4.03版不良事件通用术语标准（CTCAE）对不良反应进行分类。
与CYP3A抑制剂或诱导剂一起使用
                     同时使用其他药品         与Calquence一起使用的建议
CYP3A抑制剂          强效CYP3A抑制剂          应避免同时使用。
                                              如果这些抑制剂使用时间较短
                                             （例如，抗感染药物长达七天）
                                              ，请使用排序将被中断。
                   中等效力的CYP3A抑制剂      无剂量调整。如果同时出现不良
                                              反应，应密切监测患者服用适度
                                              的CYP3A4抑制剂。
                     弱CYP3A抑制剂            无剂量调整
CYP3A诱导剂         强效CYP3A诱导剂           应避免同时使用。
acalabrutinib片剂可以与胃酸减少剂（质子泵抑制剂、H2受体拮抗剂、抗酸剂）同时服用，而acalabrutinib胶囊则可以与酸还原剂显示吸收减少。
错过的摄入量
如果患者漏服一剂药物超过三个小时，应指导患者：
按计划服用下一剂。
不要服用双倍剂量的Calquence来弥补错过的剂量。
特殊人群
老年患者
老年患者（≥65岁）无需调整剂量。
肾功能损害
尚未对肾功能损害患者进行具体的临床研究。在临床试验中，轻度或中度肾功能损害的患者接受了Calquence治疗。
轻度或中度肾功能损害（肌酐清除率大于30ml/min）的患者不需要调整剂量。应保持水分，并定期检查血清肌酐水平。对于严重肾功能损害（肌酐清除率<30ml/min）的患者，只有在获益大于风险的情况下才应使用Calquence，并且应密切监测这些患者的毒性迹象。没有关于严重肾功能损害或透析患者的数据。
肝损伤
轻度至中度肝损伤患者（Child-Pugh A期、Child-Pugh B期或总胆红素在1.5至3倍上限之间）不需要调整剂量标准值[正常上限，ULN]和任何AST）。然而，应密切监测中度肝损伤患者的毒性迹象。不建议在严重肝损伤患者中使用Calquence（ChildPughStadium）C或总胆红素是ULN和任何AST的3倍）。
严重心脏病
严重心血管疾病患者被排除在Calquence临床试验之外。Calquence对0-18岁儿童的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
治疗方法
Calquence是口头的。药片应每天同一时间与水一起服用。
它可以随餐服用或不随餐服用。
药片不得咀嚼、压碎、溶解或分割。
禁忌症
对活性物质或列出的任何有益成分过敏
保质期
三年。
储存特别注意事项
这种药品不需要特殊的储存条件。
容器类型和内容物
带有太阳/月亮符号的铝/铝泡罩，含有8或10片薄膜包衣片剂。
包装
56或60片。


请参阅随附的Calquence完整处方信息：
https://www.fachinfo.de/pharmaceutical-company-data/1878/024000/66621/98424/024000
-66621-98424-2-DL-2023-08-23-Calquence-100-mg-Filmtabletten.pdf
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Calquence 100mg Filmtabletten
AstraZeneca GmbH GB Spezialvertrieb
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Acalabrutinib maleat                        124,94mg
Acalabrutinib                               100mg
Cellulose, mikrokristallin                  Hilfstoff
Copovidon                                   Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid                   Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser          Hilfstoff
Hydroxypropyl cellulose, niedersubstituiert Hilfstoff
Hypromellose                                Hilfstoff
Macrogol 3350                               Hilfstoff
Mannitol                                    Hilfstoff
Natrium stearylfumarat                      Hilfstoff
Titan dioxid                                Hilfstoff
Triglyceride, mittelkettig                  Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                          1mmol Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                          mg Hilfstoff
Produktinformation zu Calquence 100 mg Filmtabletten 3
Indikation
Was ist das Präparat?
Dies ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs.
Es enthält den Wirkstoff Acalabrutinib.
Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, den so genannten Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitoren (BTK-Inhibitoren).
Wofür wird es angewendet?
Das Präparat wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronisch lymphatischen Leukämie (CLL) angewendet.
CLL ist eine Art von Krebs, die weiße Blutzellen, so genannte B-Lymphozyten (oder B-Zellen), betrifft. Diese Zellen sind Teil des Immunsystems (des körpereigenen Abwehrsystems).
Wie wirkt dieses Arzneimittel?
Es wirkt, indem es die BTK hemmt. Dies ist ein Protein im Körper, das das Wachstum und Überleben von Krebszellen fördert. Durch Hemmung der BTK trägt das Präparat dazu bei, Krebszellen abzutöten und deren Anzahl zu reduzieren, wodurch das Fortschreiten der Krebserkrankung verlangsamt werden kann.
Falls Sie Fragen dazu haben, wie das Präparat wirkt oder warum Ihnen dieses Medikament verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Acalabrutinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von dem Arzneimittel mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Dosierung von Calquence 100mg Filmtabletten
Dieses Präparat sollte Ihnen nur von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs hat. Nehmen Sie es immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder beim medizinischen Fachpersonal nach, falls Sie sich nicht sicher sind.
Wie viel Sie einnehmen müssen
Die übliche Dosis ist eine 100-mg-Tablette zweimal täglich. Nehmen Sie die Dosen in einem Abstand von ungefähr 12 Stunden ein.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder suchen Sie unverzüglich das nächstgelegene Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Tabletten und diese Packungsbeilage mit.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Wenn weniger als 3 Stunden nach der üblichen Zeit für die Einnahme einer Dosis vergangen sind, holen Sie die versäumte Dosis unverzüglich nach. Nehmen Sie die nächste Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit ein.
Wenn mehr als 3 Stunden nach der üblichen Zeit für die Einnahme einer Dosis vergangen sind, lassen Sie die versäumte Dosis weg. Nehmen Sie die nächste Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit ein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die Einnahme der versäumten Dosis nachzuholen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie vor der Einnahme von dem Arzneimittel mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie:
schon einmal ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen hatten oder Arzneimittel anwenden, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen.
eine Infektion haben.
vor Kurzem operiert wurden oder ein operativer Eingriff geplant ist. Ihr Arzt unterbricht möglicherweise die Behandlung mit diesem Arzneimittel vor und nach einem medizinischen, chirurgischen oder zahnärztlichen Eingriff.
schon einmal eine Hepatitis-B-Infektion (eine Leberentzündung) hatten - der Grund dafür ist, dass das Präparat dazu führen könnte, dass die Hepatitis-B-Infektion wieder aktiv wird, so dass Ihr Arzt Sie auf Anzeichen eines Wiederkehrens dieser Infektion untersuchen wird.
einen unregelmäßigen Herzschlag haben oder jemals hatten.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine neue Läsion oder irgendeine Veränderung des Aussehens eines Hautbereichs beobachten, da Sie ein hohes Risiko haben, Hautkrebs zu bekommen. Verwenden Sie Sonnenschutz und überprüfen Sie regelmäßig die Haut.
Bei Bedarf wird Ihr Arzt Ihr Blutbild im Laufe der Behandlung überprüfen.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren angewendet werden, da es in dieser Altersgruppen nicht untersucht wurde.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel hat wahrscheinlich keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn Sie sich jedoch während der Einnahme davon schwindlig, schwach oder müde fühlen, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Sprechen Sie vor der Einnahme von dem Arzneimittel mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Das Präparat könnte Ihrem ungeborenen Baby schaden.
Stillzeit
Während der Behandlung mit dem Arzneimittel und in den 2 Tagen nach der letzten Dosis dürfen Sie nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob das Präparat in die Muttermilch übergeht.
Einnahme Art und Weise
Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit Wasser immer etwa zur gleichen Tageszeit jeden Tag.
Sie dürfen die Tabletten nicht zerkauen, zerstoßen, auflösen oder teilen.
Sie können das Arzneimittel unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Wechselwirkungen bei Calquence 100mg Filmtabletten
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere, wenn Sie eines der nachfolgend genannten Arzneimittel einnehmen:
Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen - wie Clarithromycin
Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen - wie Posaconazol, Itraconazol, Voriconazol
Ketoconazol - ein Arzneimittel, das beim Cushing-Syndrom angewendet wird (eine Erkrankung, bei der der Körper eine zu große Menge des Hormons Kortisol produziert)
Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen - wie Indinavir und Ritonavir
Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C - wie Telaprevir
Rifampicin - ein Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen (Tuberkulose)
Arzneimittel zur Behandlung von Migräne - Ergotamin
Arzneimittel zur Behandlung niedriger Natriumwerte im Blut - Conivaptan
Arzneimittel zur Behandlung hoher Blutzuckerwerte - Metformin
Arzneimittel zur Verhinderung von Organabstoßungen - Cyclosporin
Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Krampfanfällen) oder Epilepsie - wie Carbamazepin und Phenytoin
Pimozid - ein Arzneimittel zur Behandlung von Tourette (Erkrankung, die unkontrollierte Bewegungen und Ausbrüche von Worten und Lauten verursacht)
Johanniskraut - ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen
Theophyllin - Arzneimittel zur Behandlung von Keuchen, Kurzatmigkeit und Engegefühl in der Brust
Methotrexat - ein Arzneimittel gegen Krankheiten wie rheumatoide Arthritis, Psoriasis und Colitis ulcerosa, die durch fehlerhaftes Funktionieren des Immunsystems verursacht werden. Dieses Arzneimittel sollte mindestens 6 Stunden vor oder nach der Einnahme von Acalabrutinib eingenommen werden.
Sie können Magensäure-hemmende Arzneimittel wie Antazida (Calciumcarbonat), Histamin-2-Rezeptorblocker (Ranitidin und Famotidin) und Protonenpumpen-hemmer (Omeprazol) zusammen mit Tabletten einnehmen.
Arzneimittel, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen
Dieses Arzneimittel kann Ihre Blutungsneigung erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen:
Thrombozytenaggregationshemmer (Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln) wie Acetylsalicylsäure und Clopidogrel.
Antikoagulanzien (Blutverdünner) wie Warfarin oder Enoxaparin.
uelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Erfahrungsberichte zu Calquence 100 mg Filmtabletten, 60Stk（9181,12 €）.