部份中文依鲁替尼处方资料（仅供参考）
商品名：Imbruvica Filmtabletten
英文名：ibrutinib
中文名：依鲁替尼薄膜片
生产商：杨森制药
药品简介
2020年09月08日，欧盟委员会（EC）已批准Imbruvica（ibrutinib，依鲁替尼薄膜片），联合利妥昔单抗（rituximab），一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。该批准基于III期E1912研究（NCT02048813）的结果，数据显示，年龄≤70岁、先前未接受治疗的CLL患者中，与化学免疫治疗方案（氟达拉滨+环磷酰胺+利妥昔单抗，FCR）相比，Imbruvica+利妥昔单抗方案（IR）显著延长了无进展生存期（PFS）。
作用机制
依鲁替尼是一种有效的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂。依鲁替尼与BTK活性位点的半胱氨酸残基（Cys-481）形成共价键，导致BTK酶活性的持续抑制。BTK是Tec激酶家族的成员，是B细胞抗原受体(BCR)和细胞因子受体通路的重要信号分子。BCR通路与几种B细胞恶性肿瘤的发病机制有关，包括MCL、弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、滤泡性淋巴瘤和CLL。BTK在通过B细胞表面受体的信号传导中的关键作用导致B细胞运输、趋化性和粘附所必需的途径的激活。临床前研究表明，依鲁替尼可有效抑制体内恶性B细胞增殖和存活，以及体外细胞迁移和底物粘附。
适应症
IMBRUVICA作为单药用于治疗患有复发性或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)的成年患者。
IMBRUVICA 作为单药或与利妥昔单抗或奥比妥珠单抗联合用于治疗患有先前未治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)的成年患者。
IMBRUVICA作为单药或与苯达莫司汀和利妥昔单抗（BR）联合用于治疗已接受至少一种先前治疗的成年CLL患者。
IMBRUVICA作为单药用于治疗已接受至少一种既往治疗的成人华氏巨球蛋白血症（WM）患者，或用于不适合化学免疫治疗的患者的一线治疗。
IMBRUVICA与利妥昔单抗联合用于治疗成年WM患者。
用法与用量
应由具有使用抗癌药物经验的医生开始使用该药物进行治疗并在其监督下进行。
剂量
MCL
治疗MCL的推荐剂量为560mg，每天一次。
CLL和WM
治疗CLL和WM的推荐剂量，无论是作为单一药物还是联合用药，都是420mg，每天一次（有关联合用药方案的详细信息。
治疗应持续到疾病进展或患者不再耐受。
当给予IMBRUVICA与抗CD20治疗联用时，建议在同一天给予抗CD20治疗之前给予 IMBRUVICA。
剂量调整
中度和强效CYP3A4抑制剂会增加依鲁替尼的暴露量。
与中度CYP3A4抑制剂同时使用时，依鲁替尼的剂量应减至280mg，每天一次。当与强效CYP3A4抑制剂同时使用时，依鲁替尼的剂量应减至140mg，每天一次或最多停药7天。
对于任何新发或恶化的≥3级非血液学毒性、3级或更高的中性粒细胞减少伴感染或发热，或4级血液学毒性，应暂停IMBRUVICA治疗。一旦毒性症状消退至1级或基线（恢复），可以在起始剂量重新开始IMBRUVICA治疗。如果毒性再次发生，每日一次的剂量应减少140mg。可根据需要考虑将剂量第二次减少140mg。如果这些毒性在两次剂量减少后持续存在或再次出现，请停止使用该药物。
推荐的剂量修改如下所述：
毒性发生  恢复后MCL剂量调整    恢复后CLL/WM剂量调整
第一次    每天560毫克重新开始  每天420毫克重新开始
第二次    每天420毫克重新开始  每天280毫克重新开始
第三次    每天280毫克重新开始  每天140毫克重新开始
第四次    停止IMBRUVICA        停止IMBRUVICA
错过剂量
如果未在预定时间服用剂量，可以在同一天尽快服用，并在第二天恢复正常时间表。患者不应服用额外的药片来弥补错过的剂量。
特殊人群
老年
老年患者（≥65岁）无需特定剂量调整。
肾功能不全
尚未对肾功能不全的患者进行具体的临床研究。在IMBRUVICA临床研究中治疗有轻度或中度肾功能不全的患者。轻度或中度肾功能不全（肌酐清除率大于30mL/min）的患者无需调整剂量。应保持水合作用并定期监测血清肌酐水平。仅当益处大于风险并密切监测患者的毒性迹象时，才对有严重肾功能不全（<30mL/min 肌酐清除率）的患者给予IMBRUVICA。没有严重肾功能不全患者或透析患者的数据。
肝功能损害
依鲁替尼在肝脏中代谢。在一项肝功能损害研究中，数据显示依鲁替尼暴露量增加。对于轻度肝损伤患者（Child-Pugh A 级），推荐剂量为每天280mg。对于中度肝损伤患者（Child-Pugh B级），推荐剂量为每天 140mg。监测患者IMBRUVICA毒性的迹象并根据需要遵循剂量修改指导。不建议对有严重肝受损患者（Child-Pugh C级）给予IMBRUVICA。
严重的心脏病
患有严重心血管疾病的患者被排除在IMBRUVICA临床研究之外。
儿科人群
尚未确定IMBRUVICA在0至18岁儿童和青少年中的安全性和有效性。没有可用的数据。
给药方法
IMBRUVICA应每天一次口服给药，每天大约在同一时间喝一杯水。片剂应用水整片吞服，不可破碎或咀嚼。IMBRUVICA不得与葡萄柚汁或塞维利亚橙子一起服用。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
在接受IMBRUVICA治疗的患者中禁用含有圣约翰草的制剂。
保质期
2年。
存放的特殊注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
聚氯乙烯(PVC)与聚氯三氟乙烯(PCTFE)/铝泡罩层压在一起，由14片薄膜包衣片剂组成，装在纸板钱包中。每个纸箱包含（28片薄膜衣片）2个钱包。
请参阅随附的IMBRUVICA完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/10041/smpc
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Imbruvica Filmtabletten 140mg 28Stück
Was ist IMBRUVICA und wann wird es angewendet?
IMBRUVICA Kapseln oder Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Ibrutinib, welcher für die spezifische Behandlung folgender Blutkrebserkrankungen beim Erwachsenen eingesetzt wird:
Mantelzelllymphom (MCL), eine Blutkrebserkrankung, bei welcher sich bestimmte weisse Blutkörperchen, sogenannte B-Lymphozyten, übermässig vermehren und sich in den Lymphknoten und Lymphbahnen ansammeln.
Chronisch Lymphatische Leukämie (CLL), eine Blutkrebserkrankung, die sich auf die weissen Blutzellen (Lymphozyten) und auch die Lymphknoten auswirkt.
Morbus Waldenström (MW), eine Blutkrebserkrankung, bei welcher sich B-Lymphozyten übermässig vermehren und ein Protein produzieren, welches das Blut zähflüssiger macht und welches sich im Nervengewebe ablagern kann.
Die Wirkung von IMBRUVICA beruht auf der spezifischen Blockade der Bruton Tyrosin Kinase, einem Enzym, das den Krebszellen dabei hilft zu überleben und zu wachsen. Durch Blockade dieses Enzyms kann IMBRUVICA die Anzahl von Krebszellen reduzieren und das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamen.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Wann darf IMBRUVICA nicht eingenommen werden?
IMBRUVICA darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Ibrutinib oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels sind.
Wann ist bei der Einnahme von IMBRUVICA Vorsicht geboten?
Sprechen Sie vor der Einnahme von IMBRUVICA mit Ihrem Arzt oder Apotheker resp. Ihrer Ärztin oder Apothekerin,
wenn Sie in der Vergangenheit an ungewöhnlichen Prellungen oder Blutungen gelitten haben oder wenn Sie Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die das Risiko von Blutungen erhöhen (siehe Einnahme von IMBRUVICA mit anderen Arzneimitteln).
falls Sie einen zu hohen Blutdruck oder eine akute Infektion haben oder jemals Herzrhythmusstörungen oder eine schwere Herzschwäche hatten oder wenn Sie das Gefühl haben, Ihr Herzschlag ist schnell und unregelmässig, bei Benommenheit, Schwindel, Kurzatmigkeit, Beschwerden im Brustkorb oder Schwächegefühl/Ohnmacht.
falls Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.
wenn Sie je in der Vergangenheit oder möglicherweise derzeit eine Infektion Ihrer Leber (Hepatitis B) hatten bzw. haben, damit Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin auf Anzeichen einer Reaktivierung dieser Infektion achten kann, zum Beispiel auf Fieber, Schüttelfrost, Schwäche, Verwirrtheit, Erbrechen und Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augäpfel).
falls Sie sich kürzlich einer Operation unterziehen mussten. Insbesondere falls diese die Aufnahme von Nahrung und Arzneimitteln beeinflussen könnte.
Vor einer Operation kann Ihr Arzt die Behandlung mit IMBRUVICA kurzzeitig stoppen.
Laboruntersuchungen vor und während der Behandlung
In den ersten Wochen der Behandlung können Laboruntersuchungen einen Anstieg der weissen Blutkörperchen (sog. Lymphozyten) in Ihrem Blut anzeigen. Dies ist erwartet und kann einige Monate andauern. Diese Zunahme bedeutet nicht unbedingt, dass sich Ihre Krankheit verschlimmert. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Blutwerte überwachen und gegebenenfalls eine unterstützende Behandlung anordnen. Lassen Sie sich die Bedeutung Ihrer Untersuchungsergebnisse von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erklären.
Kinder und Jugendliche
IMBRUVICA soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine entsprechenden Studien durchgeführt wurden.
Einnahme von IMBRUVICA mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
an anderen Krankheiten leiden,
Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einschliesslich pflanzliche Arzneimittel bzw. Nahrungsergänzungsmittel einnehmen!
Dies ist wichtig, weil IMBRUVICA die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Ausserdem können bestimmte andere Arzneimittel die Wirkungsweise von IMBRUVICA beeinflussen.
IMBRUVICA kann dazu führen, dass Sie leichter bluten. Vor der Einnahme von IMBRUVICA sollten Sie daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Blutungen erhöhen. Dies sind unter anderem:
Aspirin und nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAID) wie Ibuprofen oder Naproxen
Mittel zur Blutverdünnung wie Warfarin, Heparin oder andere Arzneimittel gegen Blutgerinnsel
Nahrungsergänzungsmittel, welche das Risiko von Blutungen erhöhen können wie Fischöl, Vitamin E oder Leinsamen
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese die Wirkung von IMBRUVICA beeinflussen können oder die Wirkung des anderen Arzneimittels durch Imbruvica beeinflusst werden kann:
Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (z.B. Clarithromycin, Telithromycin, Ciprofloxacin oder Erythromycin)
Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Posaconazol, Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol oder Voriconazol)
Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z.B. Ritonavir, Cobicistat, Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Amprenavir, Atazanavir oder Fosamprenavir)
Arzneimittel zur Vermeidung von Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit einer Chemotherapie (z.B. Aprepitant)
Nefazodon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
sogenannte Kinase Inhibitoren zur Behandlung von Krebserkrankungen (z.B. Crizotinib, Imatinib)
Kalziumantagonisten für die Behandlung von Bluthochdruck und Engegefühl in der Brust (Angina pectoris) (z.B. Diltiazem, Verapamil)
sogenannte Statine zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels (z.B. Rosuvastatin)
Herzmedikamente/Antiarrhythmika (z.B. Amiodaron, Dronedaron)
Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung von bakteriellen Infektionen
Arzneimittel zur Vorbeugung vor Anfällen oder Behandlung von Epilepsie oder Arzneimittel zur Behandlung von Gesichtsschmerzen (Trigeminusneuralgie) (z.B. Carbamazepin, Phenytoin)
Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel zum Beispiel zur Behandlung von Depressionen
Falls Sie Digoxin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, oder Methotrexat, ein Arzneimittel zur Behandlung anderer Krebserkrankungen und zur Senkung der Aktivität des Immunsystems (z.B. bei rheumatoider Arthritis oder Psoriasis), einnehmen, sollten Sie diese Arzneimittel mindestens 6 Stunden vor oder nach IMBRUVICA einnehmen.
Einnahme von IMBRUVICA mit Lebensmitteln und Getränken
IMBRUVICA sollte nicht zusammen mit Lebensmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln eingenommen werden, welche Grapefruit enthalten. Diese können die Konzentration von IMBRUVICA in Ihrem Blut erhöhen.
Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
Die Einnahme von IMBRUVICA kann zu Müdigkeit oder Benommenheit führen und die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge und Maschinen zu bedienen einschränken.
Darf IMBRUVICA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
IMBRUVICA sollte nicht während einer Schwangerschaft eingenommen werden. Es liegen keine Informationen über die Sicherheit von IMBRUVICA bei Schwangeren vor.
Wenn Sie schwanger sind, schwanger sein könnten oder planen ein Kind zu bekommen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
Zur Vermeidung einer Schwangerschaft sollen Frauen im gebärfähigen Alter während und bis zu 1 Monat nach der Behandlung mit IMBRUVICA eine sichere Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Bei Anwendung einer hormonalen Methode zur Empfängnisverhütung sollte zusätzlich eine Barrieremethode angewendet werden. Der genaue Zeitpunkt, an dem es nach der Einnahme von IMBRUVICA wieder sicher ist schwanger zu werden, ist nicht bekannt. Wenn Sie schwanger werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort.
Während der Einnahme von IMBRUVICA ist auf das Stillen zu verzichten, da nicht bekannt ist, ob IMBRUVICA in die Muttermilch übergehen und zu einer Schädigung des Säuglings führen kann. Stillen Sie nicht, solange Sie IMBRUVICA einnehmen.
Zeugen Sie als Mann kein Kind während Sie dieses Arzneimittel einnehmen und bis zu 3 Monaten nach der Behandlung. Während und bis 3 Monate nach Beendigung der Behandlung sollte mit einem Kondom verhütet und kein Sperma gespendet werden. Wenn Sie als Mann beabsichtigen ein Kind zu zeugen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, bevor Sie eine Therapie mit IMBRUVICA beginnen.
Wie verwenden Sie IMBRUVICA?
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Mantelzelllymphom (MCL)
Die empfohlene Dosierung von IMBRUVICA beim Mantelzelllymphom beträgt einmal täglich 560 mg. Gegebenenfalls kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Anpassung der Dosierung vornehmen.
Chronisch Lymphatische Leukämie (CLL)/Morbus Waldenström (MW)
Die empfohlene Dosierung von IMBRUVICA bei chronisch lymphatischer Leukämie und Morbus Waldenström beträgt einmal täglich 420 mg. Gegebenenfalls kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Anpassung der Dosierung vornehmen.
Art der Anwendung
IMBRUVICA sollte mit einem Glas Wasser, jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, jedoch nicht auf vollkommen nüchternen Magen eingenommen werden. Die Kapseln oder Filmtabletten sollen dabei als Ganzes geschluckt werden. IMBRUVICA Kapseln oder Filmtabletten nicht öffnen, zerbrechen oder kauen. IMBRUVICA darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
Wenn Sie eine grössere Menge von IMBRUVICA eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel IMBRUVICA eingenommen haben, sollten Sie sich umgehend an einen Arzt bzw. eine Ärztin wenden oder ein Krankenhaus aufsuchen.
Wenn Sie die Einnahme von IMBRUVICA vergessen haben
Wenn die vergessene Dosis am selben Tag bemerkt wird, kann diese baldmöglichst am selben Tag nachgeholt werden. Am folgenden Tag kann zum normalen Einnahmeschema zurückgekehrt werden. Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein, um eine am vorherigen Tag versäumte Dosis auszugleichen.
Wenn Sie die Einnahme von IMBRUVICA beenden
Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen zu haben oder ohne dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dies anordnet.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann IMBRUVICA haben?
Wie alle Arzneimittel kann IMBRUVICA Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Brechen Sie die Einnahme von IMBRUVICA ab und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt bzw. eine Ärztin oder direkt an das nächste Krankenhaus, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken: Quaddeln, Schwierigkeiten beim Atmen, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals.
Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
Fieber, Schüttelfrost, Körperschmerzen, Müdigkeit, Erkältungs- oder Grippesymptome, Kurzatmigkeit – dies könnten Anzeichen einer Infektion sein (durch Viren, Bakterien oder Pilze). Dazu können Infektionen der Nase, Nasennebenhöhlen, des Rachens (Infektion der oberen Atemwege), der Lunge oder der Haut gehören.
Blutergüsse oder erhöhte Neigung zur Bildung von Blutergüssen
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Schwere Infektionen des gesamten Körpers (Sepsis)
Infektionen der Harnwege
Blut im Stuhl oder Harn, stärkere Menstruationsblutungen, nicht stillbare Blutung aus einer Verletzung, Verwirrtheit, Kopfschmerzen mit undeutlicher Sprache oder Ohnmachtsgefühl – dies könnten Anzeichen einer schwerwiegenden inneren Blutung im Magen, Darm oder Gehirn sein, die in gelegentlichen Fällen tödlich verlaufen kann.
beschleunigter Herzschlag, Herzstolpern, schwacher oder unregelmässiger Puls (Symptome von Vorhofflimmern).
Herzrhythmusstörungen: schneller und unregelmässiger Herzschlag, Benommenheit, Schwindel, Kurzatmigkeit, Beschwerden im Brustkorb oder Schwächegefühl/Ohnmacht (Symptome von Herzrhythmusstörungen).
in Bluttests nachweisbare Zunahme der Anzahl oder des Anteils von weissen Blutzellen
niedrige Anzahl weisser Blutzellen mit Fieber (Febrile Neutropenie)
Tumorlyse-Syndrom (TLS): Ungewöhnlich hohe Spiegel von bestimmten chemischen Substanzen im Blut, die durch einen raschen Zerfall von Krebszellen verursacht werden. Dies kann zu Abweichungen der Nierenfunktion, anomalem Herzschlag und Krämpfen führen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder eine andere medizinische Fachperson kann Blutuntersuchungen auf das Vorliegen eines TLS durchführen.
Schwindelgefühl
Verschwommensehen
Nasenbluten
kleine rote oder violette Punkte, die durch Blutungen unter der Haut hervorgerufen werden
Hautrötung
hoher Blutdruck: Neuauftreten oder Verschlechterung
hoher Harnsäurespiegel im Blut (in Bluttests nachweisbar), der Gicht verursachen kann.
weisser Hautkrebs, zumeist Plattenepithel- oder Basalzellkrebs
Entzündungen in der Lunge, die zu dauerhaften Schädigungen führen können (Interstitielle Lungenkrankheit). Verständigen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Atembeschwerden haben oder unter anhaltendem Husten leiden.
brüchige Nägel
Schwäche, Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Schmerzen in den Händen oder Füssen oder in anderen Körperteilen (periphere Neuropathie)
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
stark erhöhte Anzahl der weissen Blutzellen, was zu einer Verklumpung der Zellen führen kann.
Allergische Reaktion: Beenden Sie die Einnahme von IMBRUVICA und suchen Sie ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken: Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, Schluck- oder Atembeschwerden, juckender Hautausschlag (Nesselsucht), Rötung der Haut.
Entzündung des Unterhautfettgewebes
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
Schwere Hautausschläge mit Blasen und Abschälen der Haut, besonders um den Mund, die Nase, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom).
Andere sehr häufige Nebenwirkungen
wunde Stellen im Mund
Kopfschmerzen
Verstopfung
Übelkeit oder Erbrechen
Durchfall, Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine Lösung zum Ausgleich von Flüssigkeits- und Salzverlust oder ein anderes Arzneimittel geben müssen.
Hautausschlag
Gliederschmerzen
Rückenschmerzen oder Gelenkschmerzen
Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen oder Muskelspasmen
niedrige Anzahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen (Blutplättchen), sehr niedrige Anzahl weisser Blutzellen – in Bluttests nachweisbar
geschwollene Hände, Knöchel oder Füsse
Einzelfälle
Leberversagen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Lagerungshinweis
Kapseln in der Originalverpackung aufbewahren und nicht über 30 °C lagern. Filmtabletten nicht über 30 °C lagern.
Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Sie sollten IMBRUVICA nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist oder Zeichen einer Manipulation aufweist.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in IMBRUVICA enthalten?
Die Kapseln sind weiss, undurchsichtig und haben eine schwarze Aufschrift «ibr 140 mg».
IMBRUVICA 140 mg Filmtabletten sind gelbgrün bis grün und rund mit einer Prägung «ibr» auf der einen Seite und «140 mg» auf der anderen Seite.
IMBRUVICA 280 mg Filmtabletten sind purpur und länglich mit einer Prägung «ibr» auf der einen Seite und «280 mg» auf der anderen Seite.
IMBRUVICA 420 mg Filmtabletten sind gelbgrün bis grün und länglich mit einer Prägung «ibr» auf der einen Seite und «420 mg» auf der anderen Seite.
IMBRUVICA 560 mg Filmtabletten sind gelb bis orange und länglich mit einer Prägung «ibr» auf der einen Seite und «560 mg» auf der anderen Seite.
Wirkstoffe
Eine Kapsel IMBRUVICA enthält 140 mg Ibrutinib.
Eine Filmtablette IMBRUVICA enthält 140 mg, 280 mg, 420 mg oder 560 mg Ibrutinib.
Hilfsstoffe
Die Kapseln enthalten zudem folgende Hilfsstoffe: Kapselinhalt: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium (aus gentechnisch veränderten Baumwollpflanzen hergestellt), Natriumlaurylsulfat, Magnesiumstearat; Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171).
Die Filmtabletten enthalten zudem folgende Hilfsstoffe: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium (aus gentechnisch veränderten Baumwollpflanzen hergestellt), Natriumlaurylsulfat (E 487), Povidon, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat; Filmüberzug: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E 171), Macrogol, Talk, farbige Eisenoxide (E 172).
Zulassungsnummer
65173 (Kapseln), 67109 (Filmtabletten) (Swissmedic)
Wo erhalten Sie IMBRUVICA? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
IMBRUVICA 140 mg Kapseln in einer Kunststoff-Flasche zu je 90 und 120 Kapseln.
IMBRUVICA 140 mg Filmtabletten in Blisterpackung zu 28 Filmtabletten.
IMBRUVICA 280 mg Filmtabletten in Blisterpackung zu 28 Filmtabletten.
IMBRUVICA 420 mg Filmtabletten in Blisterpackung zu 28 Filmtabletten.
IMBRUVICA 560 mg Filmtabletten in Blisterpackung zu 28 Filmtabletten.
Zulassungsinhaberin
Janssen-Cilag AG, Zug, ZG