抗癌新药Vanflyta（quizartinib）是第一个也是唯一一个基于QuANTUM在AML治疗的三个阶段批准的FLT3抑制剂第一个结果表明，在化疗中添加VANFLYTA提高了总生存率！ 近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Vanflyta（quizartinib，喹唑替尼）与标准阿糖胞苷和蒽环类药物诱导以及阿糖胞苷巩固联合使用，并作为巩固化疗后的维持性单一疗法，用于治疗具有新诊断的急性髓细胞白血病（AML）的成年患者，其通过FDA批准的测试检测为FLT3-ITD阳性。异基因造血干细胞移植（HSCT）后，Vanflyta不适用于维持单一疗法；在这种情况下，Vanflyta的总体生存率的提高尚未得到证实。 AML是成年人中最常见的白血病形式之一，预计到2020年美国将诊断出20380例新病例。高达37%的新诊断AML患者具有FLT3基因突变，其中约80%为FLT3-ITD突变，这些因素推动了癌症的增长，增加了复发风险，缩短了总体生存期。据报道，FLT3-ITD AML患者的五年生存率约为20%。 批准日期：2023年7月20日 公司：第一三共 Vanflyta（喹唑替尼[quizartinib]）片剂，口服 美国首次批准：2023年 警告：QT延长、指向性扭转和心脏骤停请参阅完整的处方信息以获得完整的盒装警告。Vanflyta延长QT间期。在服用凡夫利塔之前，定期进行心电图检查，监测低钾血症或低镁血症和纠正缺陷。 接受Vanflyta治疗的住院患者曾出现尖端扭伤和心脏骤停。不要给患有严重低钾血症、严重低镁血症或长QT综合征的患者服用Vanflyta。如果Frideria’s校正了QT间期，则不要开始使用VANFLYTA治疗或增加VANFLYTA剂量公式（QTcF）大于450毫秒。如果需要同时使用已知的延长QT间期的药物，则应更频繁地监测心电图。 当与CYP3A抑制剂同时使用时，减少Vanflyta的剂量，因为它们可能会增加奎扎汀的暴露。 Vanflyta只能通过一个名为VANFLYTA风险评估和缓解策略（REMS）的有限计划获得。 作用机制 喹唑替尼是受体酪氨酸激酶FLT3的小分子抑制剂。Quizartinib及其主要活性代谢产物AC886以相当的亲和力与FLT3的三磷酸腺苷（ATP）结合结构域结合，并且在结合测定中，两者对FLT3-ITD突变的亲和力都比FLT3低10倍。Quizartinib和AC886抑制FLT3激酶活性，阻止受体的自磷酸化，从而抑制下游FLT3受体信号传导并阻断FLT3-ITD依赖性细胞增殖。Quizartinib在FLT3-ITD依赖性白血病小鼠模型中显示出抗肿瘤活性。 适应症和用法 Vanflyta是一种激酶抑制剂，与标准阿糖胞苷和蒽环类药物诱导以及阿糖胞苷巩固联合使用，并作为巩固化疗后的维持单一疗法，用于治疗新诊断的急性髓系白血病（AML）的成年患者，即FLT3内串联重复（ITD）-经美国食品药品监督管理局批准的检测呈阳性。 使用限制： Vanflyta不适用于同种异体造血干细胞移植（HSCT）后的维持性单一疗法；在这种情况下，Vanflyta的总体生存率的提高尚未得到证实。 剂量和给药 每天口服一次Vanflyta片，含或不含食物，约每天同一时间。有关推荐的Vanflyta剂量方案和剂量修改，请参阅完整的处方信息。 剂型和强度 片剂：17.7mg或26.5mg。 禁忌症 严重低钾血症、严重低镁血症、长QT综合征患者或有室性心律失常或尖端扭转型室性心动过速病史的患者禁用。 警告和注意事项 QT延长、尖端扭转和心脏骤停：监测心电图和血清电解质水平。酌情减少、中断或永久停止Vanflyta。 胚胎-胎儿毒性：凡夫利塔会对胎儿造成伤害。建议女性具有生殖潜力，男性与女性伴侣具有对胎儿潜在风险的生产潜力，并使用有效的追踪方法。 不良反应 最常见（>20%）的不良反应，包括实验室异常，是淋巴细胞减少、钾减少、白蛋白减少、磷减少、碱性磷酸酶增加、镁减少、发热性中性粒细胞减少、腹泻、粘膜炎、恶心、钙减少、腹痛、败血症、中性粒细胞增多、头痛、肌酸激酶增加、呕吐、，以及上呼吸道感染。 如需报告可疑不良反应，请致电1-877-437-7763联系DaiichiSankyo，Inc.或致电1-800-FDA-1088联系FDA，或www.fda.gov/medwatch。 药物相互作用 •强效CYP3A抑制剂：减少Vanflyta的剂量。 •强效或中度CYP3A诱导剂：避免同时使用。 在特定人群中使用 哺乳：建议不要母乳喂养。 包装供应/储存和处理 凡夫利塔（喹唑替尼）是以圆形薄膜包衣片剂的形式提供的，包装在具有儿童抗性的瓶子中。 储存温度为20°C至25°C（68°F至77°F）；允许从15°C到30°C（59°F到86°F）的偏移[参见USP受控室温]。 片剂强度 药片描述 程序包配置 NDC 17.7毫克 白色，圆形，薄膜涂 28片瓶 65597-504-28 层，刻有“DSC511” 14片瓶 65597-504-04 字样。 26.5毫克 黄色，圆形，薄膜涂 28片瓶 65597-511-28 层，刻有“DSC512” 14片瓶 65597-511-04 字样 请参阅随附的VANFLYTA®完整处方信息： https://daiichisankyo.us/prescribing-information-portlet/getPIContent?productName=Vanflyta&inline=true
