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Imbruvica 560mg, comprimé pelliculé, boîte de 30 plaquettes de 1
Imbruvica est un médicament sous forme de comprimé pelliculé (30) à base de Ibrutinib (560 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 29/06/2018 par JANSSEN CILAG au prix de 7933,70€.
Posologie et mode d'administration
Le traitement par ce médicament doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Posologie
LCM
La posologie recommandée pour le traitement du LCM est de 560 mg une fois par jour.
LLC et MW
La posologie recommandée pour le traitement de la LLC et de la MW, soit en monothérapie soit en association, est de 420 mg une fois par jour (pour des précisions sur les traitements en association, voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
Le traitement doit être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou intolérance du patient.
Lors de l'administration d'IMBRUVICA en association avec un traitement anti-CD20, il est recommandé d'administrer IMBRUVICA avant le traitement anti-CD20 lorsqu'ils sont administrés le même jour.
Adaptation posologique
Les inhibiteurs modérés et puissants du CYP3A4 augmentent l'exposition à ibrutinib (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
La posologie d'ibrutinib doit être diminuée à 280 mg une fois par jour en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs modérés du CYP3A4.
La posologie d'ibrutinib doit être réduite à 140 mg une fois par jour ou le traitement doit être interrompu jusqu'à 7 jours en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4.
Le traitement par IMBRUVICA doit être interrompu en cas de survenue ou d'aggravation d'une toxicité non-hématologique de grade ≥3, d'une neutropénie de grade 3 ou plus avec infection ou fièvre, ou de toxicités hématologiques de grade 4. Une fois que les symptômes de la toxicité sont revenus au grade 1 ou à l'état initial (résolution), le traitement par IMBRUVICA peut être réinstauré à la dose initiale. Si la toxicité revient, la dose quotidienne doit être réduite de140 mg. Une seconde réduction de dose de 140 mg peut être envisagée si nécessaire. Si ces toxicités persistent ou reviennent après deux réductions de dose, arrêter le médicament.
Si une dose n'est pas prise à l'heure habituelle, celle-ci peut être prise dès que possible le jour même, avec un retour à l'heure habituelle le jour suivant. Le patient ne doit pas prendre de comprimés supplémentaires pour compenser la dose oubliée.
Population particulière
Population âgée
Aucune adaptation posologique spécifique n'est requise chez les patients âgés (âge ≥ 65 ans).
Insuffisance rénale
Aucune étude clinique spécifique n'a été conduite chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Des patients avec une insuffisance rénale légère ou modérée ont été traités dans les études cliniques d'IMBRUVICA. Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine supérieure à 30 mL/min). Une hydratation doit être maintenue et le taux de créatinine sérique surveillé périodiquement. Administrer IMBRUVICA chez les patients avec une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) seulement si le bénéfice est supérieur au risque et surveiller étroitement ces patients pour tout signe de toxicité. Il n'existe pas de données chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère ni chez les patients sous dialyse (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Insuffisance hépatique
Ibrutinib est métabolisé dans le foie. Dans une étude conduite dans l'insuffisance hépatique, les données ont montré une augmentation de l'exposition à ibrutinib (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Pour les patients avec une insuffisance hépatique légère (classe A de l'échelle Child-Pugh), la posologie recommandée est de 280 mg par jour. Pour les patients avec une insuffisance hépatique modérée (classe B de l'échelle Child-Pugh), la posologie recommandée est de 140 mg par jour. Surveiller les patients pour tout signe de toxicité d'IMBRUVICA et suivre les recommandations relatives aux modifications de dose le cas échéant. Il n'est pas recommandé d'administrer IMBRUVICA aux patients ayant une insuffisance hépatique sévère (classe C de l'échelle Child-Pugh).
Maladie cardiaque sévère
Les patients ayant une maladie cardiovasculaire sévère ont été exclus des études cliniques conduites avec IMBRUVICA.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité d'IMBRUVICA chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
IMBRUVICA doit être administré par voie orale une fois par jour avec un verre d'eau approximativement au même moment chaque jour. Les comprimés doivent être avalées entières avec de l'eau, sans être cassées ni mâchées. IMBRUVICA ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse ou des oranges de Séville (oranges amères) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Comprimé pelliculé (comprimé).
IMBRUVICA 560mg comprimés pelliculés
Comprimés oblongs (19 mm de longueur et 8,1 mm de largeur) de couleur jaune à orange, avec la mention en creux « ibr » sur une face et « 560 » sur l'autre face.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation:
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
30 plaquettes PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium unidoses de 1 comprimé.
Veuillez consulter les informations de prescription complètes d’imbruvica ci - jointes: https://www.medicines.org.uk/emc/product/10041/smpc https://sante.lefigaro.fr/medicaments/3015617-imbruvica-560mg-cpr-30x1