部份中文维耐托克处方资料（仅供参考）
商品名：Venclyxto comprimé pelliculé
英文名：venetoclax
中文名：维耐托克薄膜片
生产商：艾伯维制药
药品简介
Venclyxto+低甲基化剂方案获欧盟批准：为急性髓性白血病(AML)一线治疗，显著延长总生存期(OS)。
2021年05月26日，欧盟委员会（EC）已批准Venclyxto（venetoclax）联合低甲基化剂（阿扎胞苷或地西他滨），用于治疗新诊断的、没有资格接受强化化疗的急性髓性白血病（AML）成人患者。
此次批准，Venclexta在欧盟的第3个适应症扩展。Venclexta联合低甲基化剂方案，将对现有的治疗方案提供有意义的改进，特别是对于那些预后通常很差的老年AML患者，这类患者常常因年龄和合并症不能接受强化化疗。
作用机制
Venetoclax是B细胞淋巴瘤(BCL)-2（一种抗凋亡蛋白）的有效选择性抑制剂。BCL-2的过度表达已在CLL和AML细胞中得到证实，在这些细胞中它介导了肿瘤细胞的存活并与对化疗药物的耐药性有关。Venetoclax直接与BCL-2的BH3结合沟结合，取代含有BH3基序的促凋亡蛋白（如 BIM），以启动线粒体外膜透化(MOMP)、半胱天冬酶激活和程序性细胞死亡。在非临床研究中，venetoclax已证明对过度表达BCL-2的肿瘤细胞具有细胞毒活性。
适应症
Venclyxto与obinutuzumab联用适用于治疗既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)的成年患者。
Venclyxto与利妥昔单抗联合用于治疗已接受过至少一种既往治疗的成年CLL患者。
Venclyxto单一疗法适用于治疗CLL：
• 在不适合B细胞受体通路抑制剂或B细胞受体通路抑制剂失败的成年患者中存在17p缺失或TP53突变，或
• 在化学免疫疗法和B细胞受体通路抑制剂均失败的成年患者中不存在17p缺失或TP53 突变。Venclyxto与低甲基化剂联合用于治疗新诊断的急性髓系白血病(AML)成人患者，这些患者不符合强化化疗的条件。
用法与用量
venetoclax治疗应由在使用抗癌药物方面有经验的医生开始和监督。接受venetoclax治疗的患者可能会出现肿瘤溶解综合征(TLS)。应遵循本节中描述的信息，包括风险评估、预防措施、剂量滴定计划、实验室监测和药物相互作用，以预防和降低TLS风险。
剂量
慢性淋巴细胞白血病
剂量滴定时间表
起始剂量为20mgvenetoclax，每天一次，共7天。如表1所示，剂量必须在5周内逐渐增加至400mg的每日剂量。
表1：CLL患者的剂量增加时间表（参见原说明）
5周剂量滴定计划旨在逐渐减少肿瘤负荷（减瘤）并降低肿瘤溶解综合征的风险。
Venetoclax与obinutuzumab联用Venetoclax共给药12个周期，每个周期由28天组成：6个周期与 obinutuzumab联用，然后是6个周期的Venetoclax作为单药。
在第1个周期的第1天给予obinutuzumab 100mg，然后在第1天或第2天给予900mg。在周期1的第8 天和第15天以及每个后续28天周期的第1天给予1000mg，持续一个共6个循环。
在第1周期第22天开始5周venetoclax剂量滴定计划（见表1），并继续到第2周期第28天。完成剂量滴定计划后，venetoclax的推荐剂量为400mg，从obinutuzumab 的第3周期第1天到第12周期的最后一天，每天一次。
venetoclax联合利妥昔单抗的滴定后剂量
venetoclax与利妥昔单抗联合的推荐剂量为400mg，每日一次。
在患者完成剂量滴定计划并接受400mg venetoclax的推荐日剂量7天后给予利妥昔单抗。Venetoclax从利妥昔单抗的第1周期第1天开始服用24个月。venetoclax单药治疗的滴定后剂量venetoclax的推荐剂量为400mg，每天一次。治疗持续到疾病进展或患者不再耐受。
急性髓性白血病
推荐的维奈托克给药方案（包括剂量滴定）见表2。
表2：AML患者的剂量增加时间表（见原说明）
阿扎胞苷应在第1周期第1天开始的每个28天周期的第1-7天以75mg/m2静脉内或皮下给药。
地西他滨应在第1周期第1天开始的每个28天周期的第1-5天以20mg/m2静脉内给药。Venetoclax给药可根据需要中断以管理血液学毒性和血细胞计数恢复。
Venetoclax与低甲基化剂联用，应持续使用直至观察到疾病进展或不可接受的毒性。
预防肿瘤溶解综合征(TLS)
接受venetoclax治疗的患者可能会发生TLS。有关按疾病适应症管理的具体细节，应参考以下相应部分。
慢性淋巴细胞白血病
Venetoclax可导致肿瘤快速缩小，因此在所有CLL患者的初始5周剂量滴定阶段都会造成TLS风险，无论肿瘤负荷和其他患者特征如何。与TLS一致的需要及时管理的电解质变化最早可在第一剂 venetoclax和每次增加剂量后6至8小时发生。评估TLS风险水平的患者特定因素，并在首次给药 venetoclax之前向患者提供预防性水合作用和抗高尿酸血症以降低TLS风险。
TLS 的风险是基于多种因素的连续体，包括合并症，尤其是肾功能降低（肌酐清除率[CrCl]<80ml/min）和肿瘤负荷。脾肿大可能导致整体TLS风险。随着venetoclax治疗的肿瘤负荷降低，风险可能会降低。
在开始使用venetoclax之前，必须对所有患者进行肿瘤负荷评估，包括放射学评估（例如CT扫描）。应评估血液化学（钾、尿酸、磷、钙和肌酐）并纠正先前存在的异常。
下面的表3描述了基于临床试验数据确定的肿瘤负荷，venetoclax治疗期间推荐的TLS预防和监测。此外，所有患者的合并症都应考虑进行风险适当的预防和监测，无论是门诊还是住院。
表3. 基于CLL患者肿瘤负荷推荐的TLS预防（参见原说明）
ALC=绝对淋巴细胞计数；CrCl=肌酐清除率；LN=淋巴结。
a.指导患者在剂量滴定阶段前2天开始和整个剂量滴定阶段每天喝水，特别是在开始给药和随后每次剂量增加之前和当天。对任何不能耐受口服补液的患者进行静脉补液。
b.在开始venetoclax前2至3天开始使用别嘌呤醇或黄嘌呤氧化酶抑制剂。
c.评估血液化学（钾、尿酸、磷、钙和肌酐）；实时审查。
d.在随后的剂量增加时，对于继续处于TLS风险中的患者，在6至8小时和24小时监测血液化学。
肿瘤溶解综合征和其他毒性的剂量调整
慢性淋巴细胞白血病
可能需要因毒性而中断给药和/或减少剂量。参见表4和表5，了解与venetoclax相关的毒性的推荐剂量修改。
表4。针对CLL毒性a推荐的 venetoclax剂量调整（参见原说明）
对于需要将剂量减少至100mg以下超过2周的患者，考虑停用维奈托克。
a.使用NCI CTCAE 4.0版对不良反应进行分级。
b.临床TLS被定义为具有临床后果的实验室TLS，例如急性肾功能衰竭、心律失常或癫痫发作和/或猝死。
表5：CLL患者TLS和其他毒性的剂量调整（参见原说明）
对于在剂量滴定的前5周或完成剂量滴定阶段后超过2周的给药中断持续超过1周的患者，应重新评估TLS风险以确定是否需要以减少的剂量重新开始（例如，所有或某些水平的剂量滴定；见原说明）。
急性髓性白血病
venetoclax每日剂量滴定为3天，使用阿扎胞苷或地西他滨。
应遵循下列预防措施：
所有患者在开始venetoclax之前都应该有白细胞计数<25×109/l，并且可能需要在治疗前进行细胞减灭术。
所有患者在开始第一剂维奈托克之前和剂量滴定阶段都应充分饮水并接受抗高尿酸血症药物治疗。
在开始用venetoclax治疗之前评估血液化学（钾、尿酸、磷、钙和肌酐）并纠正先前存在的异常。
在给药前、滴定期间每次新剂量后6至8小时和达到最终剂量后24小时监测TLS的血液化学。
对于有TLS危险因素的患者（例如，循环原始细胞、骨髓中白血病的高负担、治疗前乳酸脱氢酶 [LDH]水平升高或肾功能降低）应考虑额外措施，包括增加实验室监测和减少维奈托克开始剂量。
通过解决血细胞减少症经常监测血细胞计数。血细胞减少症的剂量调整和中断取决于缓解状态。表6中提供了维奈托克针对不良反应的剂量调整。
表6：AML不良反应的推荐剂量调整（参见原说明）
a 考虑骨髓评估。
与CYP3A抑制剂一起使用的剂量调整
venetoclax与强或中度CYP3A抑制剂同时使用会增加venetoclax暴露（即Cmax和AUC），并可能增加在开始和剂量滴定阶段发生TLS和其他毒性的风险。
在CLL患者中，在开始和剂量滴定阶段禁止同时使用维奈托克和强CYP3A抑制剂。
在所有患者中，如果必须使用CYP3A抑制剂，请遵循表7中总结的管理药物-药物相互作用的建议。应更密切地监测患者的毒性迹象，可能需要进一步调整剂量。在停用CYP3A抑制剂后2至3天，应恢复在开始使用CYP3A抑制剂之前使用的维奈托克剂量。
表7：对venetoclax与CYP3A抑制剂潜在相互作用的管理（参见原说明）
a.在CLL患者中，避免在开始和剂量滴定阶段同时使用venetoclax和中度CYP3A抑制剂。考虑替代药物或减少本表中描述的维奈托克剂量。
漏服
如果患者在通常服用的8小时内错过了一剂维奈托克，患者应尽快在同一天服用错过的剂量。如果患者错过剂量超过8小时，患者不应服用错过的剂量，并应在第二天恢复通常的给药时间表。如果患者在给药后呕吐，当天不应服用额外的剂量。下一次处方剂量应在第二天的通常时间服用。
特殊人群
老年
老年患者（年龄≥65岁）不需要特定的剂量调整。
肾功能不全
肾功能降低（CrCl <80ml/min）的患者可能需要更强化的预防和监测，以降低开始和剂量滴定阶段发生TLS的风险（参见上文“肿瘤溶解综合征的预防”）。仅当获益大于风险时，才应向重度肾功能损害（CrCl≥15ml/min和<30ml/min）患者施用维奈托克，并且应密切监测患者是否因 TLS风险增加而出现毒性迹象。
轻度、中度或重度肾功能不全（CrCl≥15ml/min和<90ml/min）的患者无需调整剂量。
肝功能损害
对于轻度或中度肝功能不全的患者，不建议调整剂量。中度肝功能损害患者应在开始和剂量滴定阶段更密切地监测毒性迹象。
对于严重肝功能损害的患者，建议在整个治疗过程中至少减少50%的剂量。应更密切地监测这些患者的毒性迹象。
儿科人群
venetoclax在18岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
Venclyxto薄膜衣片供口服使用。应指导患者每天大约在同一时间用水整片吞服。片剂应随餐服用，以避免无效的风险。吞咽前不应咀嚼、压碎或破碎片剂。
在剂量滴定阶段，应在早上服用维奈托克以方便实验室监测。
使用venetoclax治疗期间应避免使用葡萄柚产品、塞维利亚橙子和杨桃（杨桃）。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
在CLL患者中，在开始和剂量滴定阶段同时使用强CYP3A抑制剂。
在所有患者中，同时使用含有圣约翰草的制剂。
保质期
3年。
储存的特别注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
Venclyxto薄膜包衣片采用PVC/PE/PCTFE铝箔泡罩包装，包含1、2或4个薄膜包衣片。
薄膜包衣片以纸箱形式提供，包含7片（泡罩1片）或14片（泡罩2片）； 或包含112片[4x28片（4片泡罩）]的多件件装
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Venclyxto 100mg, comprimé pelliculé, boîte de 28 plaquettes de 4
Venclyxto est un médicament sous forme de comprimé pelliculé (112) à base de Venetoclax (100mg).
Autorisation de mise sur le marché le 05/12/2016 par ABBVIE au prix de 5 565,34€.
Posologie et mode d'administration
Le traitement par vénétoclax doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Posologie
Schéma de titration de dose
La dose initiale est de 20 mg de vénétoclax une fois par jour pendant 7 jours. La dose doit être augmentée progressivement sur une période de 5 semaines jusqu'à la dose quotidienne de 400 mg, comme indiqué dans le Tableau 1.
Tableau 1 : Schéma de titration de dose
Semaine Dose quotidienne de vénétoclax
1 20 mg
2 50 mg
3 100 mg
4 200 mg
5 400 mg
Le schéma de titration de dose sur 5 semaines est conçu pour diminuer progressivement la masse tumorale (réduction tumorale) et ainsi diminuer le risque de syndrome de lyse tumorale.
Dose post-titration pour le vénétoclax en association avec le rituximab
La dose recommandée de vénétoclax en association avec le rituximab est de 400 mg une fois par jour (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques pour les détails du schéma d'administration de l'association).
Le rituximab doit être administré après que le patient ait terminé le schéma de titration de dose et qu'il ait reçu la dose quotidienne recommandée de 400 mg de vénétoclax pendant 7 jours.
Le vénétoclax doit être pris pendant 24 mois à partir du Cycle 1 Jour 1 du rituximab (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
Dose post-titration pour le vénétoclax en monothérapie
La dose recommandée de vénétoclax est de 400 mg une fois par jour. Le traitement doit être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou intolérance du patient.
Prophylaxie du syndrome de lyse tumorale (SLT)
Le vénétoclax peut provoquer une réduction tumorale rapide et entraîner ainsi un risque de SLT pendant la phase de titration initiale de 5 semaines. Des modifications des électrolytes évocatrices d'un SLT nécessitant une prise en charge urgente peuvent survenir dès les 6 à 8 heures suivant la première dose de vénétoclax, et lors de chaque augmentation de dose.
Le risque de SLT suit un continuum basé sur de nombreux facteurs, dont les comorbidités. Les patients ayant une masse tumorale importante [par exemple ganglion d'un diamètre ≥ 5 cm ou nombre élevé de lymphocytes circulants (≥ 25 x 109/l)] ont un risque accru de SLT en début de traitement par vénétoclax. La diminution de la fonction rénale (clairance de la créatinine [ClCr] < 80 ml/min) augmente encore ce risque. Le risque peut diminuer au fur et à mesure que la masse tumorale diminue avec le traitement par vénétoclax (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Avant l'instauration du traitement par vénétoclax, une évaluation de la masse tumorale, incluant un examen radiologique (par exemple TDM), doit être réalisée chez tous les patients. Les paramètres biochimiques sanguins (potassium, acide urique, phosphore, calcium et créatinine) doivent être évalués, et les anomalies préexistantes corrigées. Les mesures prophylactiques présentées ci-dessous doivent être suivies. Des mesures plus intensives doivent être mises en place lorsque le risque global augmente.
Hydratation
Les patients doivent être suffisamment hydratés au cours de la phase de titration de dose afin de réduire le risque de SLT. Il doit être demandé aux patients de boire suffisamment d'eau pendant toute la phase de titration en commençant 2 jours avant la première dose. Il doit être en particulier demandé aux patients de boire 1,5 à 2,0 L d'eau par jour, en commençant deux jours avant la première dose et deux jours avant chaque augmentation de dose. Des solutés intraveineux doivent être administrés s'ils sont indiqués en fonction du risque global de SLT, ou chez les patients qui ne peuvent pas maintenir un niveau d'hydratation suffisant par voie orale.
Agents hypo-uricémiants
Des agents hypo-uricémiants doivent être administrés 2 à 3 jours avant le début du traitement par vénétoclax chez les patients ayant un taux d'acide urique élevé ou présentant un risque de SLT. Leur administration peut être poursuivie pendant la phase de titration de dose.
Analyses biologiques
Pré-dose: Chez tous les patients, les paramètres biochimiques sanguins doivent être mesurés avant la première dose pour évaluer la fonction rénale et corriger les anomalies préexistantes. Les paramètres biochimiques sanguins doivent être évalués à nouveau avant chaque augmentation de dose pendant la phase de titration de dose.
Post-dose : Chez les patients à risque de SLT, les paramètres biochimiques sanguins doivent être contrôlés 6 à 8 heures, et 24 heures après la première dose de vénétoclax. Les anomalies électrolytiques doivent être aussitôt corrigées. La dose suivante de vénétoclax ne doit être administrée que lorsque les résultats des paramètres biochimiques sanguins à 24 heures ont été évalués. Le même calendrier de surveillance doit être suivi à l'instauration de la dose de 50 mg, puis pour les patients toujours considérés comme des patients à risque, lors des augmentations de dose.
Hospitalisation
En fonction de l'évaluation par le médecin, certains patients, en particulier ceux qui présentent un risque plus élevé de SLT, peuvent nécessiter une hospitalisation le jour de la première dose de vénétoclax pour mettre en place une prophylaxie et une surveillance plus intensives pendant les 24 premières heures (voir rubrique Effets indésirables). Une hospitalisation doit être envisagée à chaque augmentation de dose en fonction du risque réévalué.
Modifications posologiques en cas de syndrome de lyse tumorale
Si un patient présente des modifications des paramètres biochimiques sanguins évocatrices d'un SLT, l'administration de la dose de vénétoclax du lendemain doit être suspendue. En cas de résolution dans les 24 à 48 heures suivant la dernière dose, le traitement par vénétoclax peut être repris à la même dose. En cas d'événements de SLT clinique ou de modifications des paramètres biochimiques sanguins persistant plus de 48 heures avant leur résolution, le traitement doit être repris à une dose réduite (voir Tableau 2). Lors de la reprise du traitement après une interruption liée à un SLT, les instructions pour la prophylaxie du SLT doivent être suivies (voir « Prophylaxie du syndrome de lyse tumorale » ci-dessus).

Modifications posologiques en cas d'autres toxicités

Le traitement par Venclyxto doit être suspendu en cas de toxicités non hématologiques de grade 3 ou 4, de neutropénie de grade 3 ou 4 avec infection ou fièvre, ou de toxicités hématologiques de grade 4, à l'exception d'une lymphopénie. Après résolution de la toxicité (retour à un grade 1 ou à la valeur initiale), le traitement par vénétoclax peut être repris à la même dose. En cas de réapparition de la toxicité et pour toutes les nouvelles toxicités survenues, les recommandations de réduction de dose présentées dans le Tableau 2 doivent être suivies lors de la reprise du traitement par vénétoclax après la résolution. Une réduction de dose plus importante peut être effectuée selon l'appréciation du médecin. Chez les patients nécessitant une réduction de dose pouvant aboutir à une dose inférieure à 100 mg pendant plus de deux semaines, l'arrêt du traitement par vénétoclax doit être envisagé.
Tableau 2 : Modification de la dose en cas de SLT ou d'autres toxicités
Dose au moment de l'interruption (mg) Dose à la reprise du traitement (mga)
400 300
300 200
200 100
100 50
50 20
20 10
a La dose modifiée doit être poursuivie pendant une semaine avant d'être augmentée.
Chez les patients dont le traitement a été interrompu pendant plus d'une semaine au cours des 5 premières semaines de titration de dose, ou pendant plus de deux semaines après la fin de la phase de titration de dose, le risque de SLT doit être réévalué afin de déterminer s'il est nécessaire de reprendre le traitement à une dose réduite (par exemple, certains ou tous les paliers de la phase de titration ; voir Tableau 2).
Modifications de la dose en cas d'administration avec des inhibiteurs du CYP3A
L'administration concomitante de vénétoclax avec des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A augmente l'exposition au vénétoclax et peut accroitre le risque de SLT en début de traitement et pendant la phase de titration de dose ainsi que le risque d'autres toxicités (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Début du traitement et phase de titration
L'administration concomitante de vénétoclax avec des inhibiteurs puissants du CYP3A en début de traitement et pendant la phase de titration de dose est contre-indiquée (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
L'administration concomitante de vénétoclax avec des inhibiteurs modérés du CYP3A en début de traitement et pendant la phase de titration de dose doit être évitée. D'autres options thérapeutiques doivent être envisagées. Si l'administration d'un inhibiteur modéré du CYP3A est nécessaire, la dose initiale de vénétoclax et les doses de la phase de titration doivent être réduites d'au moins 50 %. Les patients doivent être surveillés plus étroitement pour détecter des signes de toxicité (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Après la fin de la phase de titration
Chez les patients qui reçoivent une dose quotidienne stable de Venclyxto, la dose de vénétoclax doit être réduite de 50 % en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs modérés du CYP3A et de 75 % en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs puissants du CYP3A. Les patients doivent être surveillés plus étroitement pour détecter des signes de toxicité et un nouvel ajustement posologique peut s'avérer nécessaire. La dose de vénétoclax qui était administrée avant l'instauration du traitement par l'inhibiteur du CYP3A doit être reprise 2 à 3 jours après l'arrêt de l'inhibiteur (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Dose oubliée
En cas d'oubli d'une dose de vénétoclax, dans les 8 heures suivant l'heure habituelle de la prise, le patient doit prendre la dose oubliée le plus tôt possible le même jour. Si le délai écoulé est de plus de 8 heures, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée et doit reprendre le schéma d'administration habituel le lendemain.
En cas de vomissements après l'administration, le patient ne doit pas prendre de dose supplémentaire le même jour. La prochaine dose prescrite doit être prise à l'heure habituelle le lendemain.
Populations particulières
Sujets âgés
Aucun ajustement posologique spécifique n'est nécessaire chez les patients âgés (≥ 65 ans) (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée (ClCr ≥ 30 ml/min et < 90 ml/min) (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Chez les patients présentant une diminution de la fonction rénale (ClCr < 80 ml/min), une prophylaxie et une surveillance plus intensives peuvent être nécessaires pour réduire le risque de SLT lors de l'instauration du traitement et au cours de la phase de titration de dose (voir « Prophylaxie du syndrome de lyse tumorale » ci-dessus). La sécurité chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min) ou dialysés n'a pas été établie ; la dose recommandée chez ces patients n'a pas été déterminée. Le vénétoclax ne doit être administré chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère que si les bénéfices du traitement l'emportent sur le risque encouru. Ces patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe de toxicité en raison du risque accru de SLT (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée. Les patients présentant une insuffisance hépatique modérée doivent être surveillés plus étroitement afin de détecter tout signe de toxicité lors de l'instauration du traitement et au cours de la phase de titration de dose (voir rubrique Effets indésirables).
Une réduction de dose d'au moins 50% pendant le traitement est recommandée pour les patients avec une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Ces patients doivent être étroitements surveillés afin de détecter tout signe de toxicité (voir rubrique Effets indésirables).
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité du vénétoclax chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Venclyxto comprimé pelliculé doit être administré par voie orale. Les patients doivent avaler les comprimés entiers avec de l'eau, à peu près à la même heure chaque jour. Les comprimés doivent être pris au cours d'un repas afin d'éviter le risque de diminution de l'efficacité (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Les comprimés ne doivent pas être croqués, écrasés ou cassés avant d'être avalés.
Au cours de la phase de titration de dose, le vénétoclax doit être pris le matin pour faciliter la surveillance des valeurs biologiques.
La consommation de produits à base de pamplemousse, d'oranges amères et de carambole doit être évitée pendant le traitement par vénétoclax (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Comprimé pelliculé ovale biconvexe de couleur jaune clair de 17,2 mm de longueur sur 9,5 mm de largeur portant la mention « V » gravée sur une face et « 100 » sur l'autre face.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation:
3 ans
Précautions particulières de conservation :
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Venclyxto comprimé pelliculé est présenté dans des plaquettes en PVC/PE/PCTFE avec pellicule en aluminium contenant 4 comprimés pelliculés.
Les comprimés pelliculés sont présentés en conditionnement multiple contenant 112 comprimés (4 x 28 comprimés (en plaquettes de 4 comprimés)).
Full description information attachment:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/10476/smpc
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/3007791-venclyxto-100mg-cpr-112