部份中文奥英妥珠单抗处方资料（仅供参考）
英文名：Inotuzumab Ozogamicin
商品名：Besponsa
中文名：奥英妥珠单抗冻干粉注射剂
生产商：辉瑞公司
药品简介
近日，欧盟委员会（EC）已批准抗体药物偶联物（ADC）Besponsa（inotuzumab ozogamicin）作为一种单药疗法，用于复发性或难治性CD22阳性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）成人患者的治疗，该适应症包括费城染色体阴性（Ph-）成人患者和费城染色体阳性（Ph+）成人患者，其中Ph+成人患者既往应接受至少一种酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败。
Besponsa是一种ADC，由靶向CD22的单克隆抗体inotuzumab与细胞毒制剂卡奇霉素（calicheamicin）偶联而成。CD22是在癌细胞上发现的一种细胞表面抗原，存在于几乎所有的B-ALL患者中。Besponsa靶向结合恶性B细胞表面的CD22抗原后内化进入细胞内，释放出细胞毒制剂卡奇霉素，摧毁癌细胞。
作用机理
Inotuzumab ozogamicin是一种由CD22定向单克隆抗体组成的ADC，该单克隆抗体与N-乙酰基-γ-calicheamicin二甲基肼共价连接。依诺珠单抗是一种特异性识别人CD22的人源化免疫球蛋白G类4亚型（IgG4）抗体。小分子N-乙酰基-γ-卡利车霉素是一种细胞毒性产品。
N-乙酰基-γ-卡利车霉素通过酸可裂解的接头共价附于抗体。非临床数据表明，BESPONSA的抗癌活性是由于ADC与表达CD22的肿瘤细胞结合，随后ADC-CD22复合物的内在化，以及N-乙酰基-γ-钙调霉素二甲基肼通过水解裂解在细胞内释放链接器。N-乙酰基-γ-calicheamicin二甲基酰肼的激活诱导双链DNA断裂，随后诱导细胞周期停滞和凋亡性细胞死亡。
适应症
BESPONSA被指定为治疗成人复发或难治性CD22阳性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）的单一疗法。费城染色体阳性（Ph+）复发或难治性B细胞前体ALL的成年患者应使用至少一种酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败。
BESPONSA应在具有癌症治疗经验的医师的监督下以及在可以立即使用全套复苏设备的环境中进行管理。
当考虑使用BESPONSA作为复发或难治性B细胞ALL的治疗方法时，在开始治疗之前，需要使用经过验证的灵敏测定法将基线CD22阳性率> 0％。
对于循环性淋巴母细胞的患者，建议在首次给药前用羟基脲，类固醇和/或长春新碱的组合进行细胞减少，使外周母细胞计数≤10,000/mm3。
建议在服药前预先服用皮质类固醇，解热药和抗组胺药。
对于高肿瘤负荷的患者，建议在服药前进行药物治疗以降低尿酸水平和水合作用。
在输注期间以及输注结束后至少1小时应观察患者是否出现输注相关反应的症状。
用法与用量
BESPONSA应每3至4周服用一次。
对于进行造血干细胞移植（HSCT）的患者，建议的治疗时间为2个周期。对于两个疗程后仍未达到完全缓解（CR）或血液学恢复（CRi）不完全且残留疾病（MRD）阴性为阴性的患者，可考虑第三个周期。对于未进行HSCT的患者，最多可进行6个周期。任何在3个周期内未达到CR/CRi的患者应停止治疗。
推荐的给药方案
对于第一个周期，所有患者的BESPONSA推荐总剂量为每个周期1.8mg/m2，在第1天（0.8mg/m2），8（0.5mg/m2）和15（0.5mg/m2）。周期1的持续时间为3周，但如果患者达到CR或CRi，和/或使毒性恢复，则可以延长至4周。
对于随后的周期，BESPONSA的建议总剂量为每个周期1.5mg/m2，在患者的第1天（0.5mg/m2），8（0.5mg/m2）和15（0.5mg/m2）第3天分三剂在第1天（0.8mg/m2），3（0.5mg/m2）和15（0.5mg/m2）的第3天分三个剂量，每个周期达到CR/CRi或1.8mg/m2的患者CR/CRi。随后的周期为4周。
保质期
未打开的小瓶
5年
重构溶液
BESPONSA不包含抑菌防腐剂。重新配制的溶液必须立即使用。如果重新配制的溶液不能立即使用，则可以在冰箱（2°C-8°C）中最多保存4小时。避光，不要冻结。
稀释溶液
稀释后的溶液必须立即使用，或在室温（20°C-25°C）或冰箱（2°C-8°C）中存储。从复溶到给药结束的最长时间应≤8小时，复溶和稀释之间应≤4小时。避光，不要冻结。
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C-8°C）中。
不要冻结。
存放在原始纸箱中，以避光。
有关重建和稀释后的储存条件。
容器的性质和内容
I型琥珀色玻璃小瓶，带氯丁基橡胶塞和带盖的卷边密封圈，含1毫克粉末。
每个纸箱包含1个小瓶
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/650/smpc
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BESPONSA 1MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1vial .
Laboratorio titular: PFIZER EUROPE MA EEIG.
Laboratorio comercializador: PFIZER, S.L.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Anticuerpos monoclonales. Sustancia final: Inotuzumab ozogamicina.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 08/02/2020, la dosificación es 1 mg y el contenido son 1 vial .
▼ El medicamento 'BESPONSA 1 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Está considerado un medicamento "huérfano" según el Reglamento (CE) n° 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo del 16 de diciembre de 1999.
Vías de administración:
VÍA INTRAVENOSA.
Composición (1 principios activos):
1.- INOTUZUMAB OZOGAMICINA. Principio activo: 1 mg. Composición: 1 vial para inyección. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 1 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 21 de Julio de 2017.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 14 de Mayo de 2019.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 22 de Julio de 2017.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21 de Julio de 2017.
2 excipientes:
BESPONSA 1 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
CLORURO DE SODIO.
SACAROSA.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: inotuzumab ozogamicina.
Descripción clínica del producto: Inotuzumab ozogamicina 1 mg inyectable perfusión.
Descripción clínica del producto con formato: Inotuzumab ozogamicina 1 mg inyectable perfusión 1 vial.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que empiezan por la B.
Datos del medicamento actualizados el: 09 de Octubre de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 716783. Número Definitivo: 1171200001.