部份中文雷德帕斯处方资料（仅供参考）
英文名：midostaurin
商品名：Rydapt Capsulas
中文名：雷德帕斯硬胶囊
生产商：诺华制药
药品简介
近日，欧盟批准诺华FLT3抑制剂Rydapt(midostaurin，中文译名：雷德帕斯硬胶囊)上市，用于治疗特定类型的急性髓系白血病（AML），此外监管机构还批准这款药物用于系统性肥大细胞增生症（SM）及相关病症，如肥大细胞白血病，这一决定使其成为首个被欧盟批准用于这一罕见并危及生命病患人群的药物。
AML是成人中最常见形式的急性白血病，这种病的生存率较低，确诊五年后仅有四分之一的病人仍继续存活。
作用机理
Midostaurin抑制多种受体酪氨酸激酶，包括FLT3和KIT激酶。Midostaurin在表达FLT3 ITD或TKD突变受体或过表达FLT3野生型受体的白血病细胞中抑制FLT3受体信号传导并诱导细胞周期停滞和凋亡。体外数据表明，米多骨蛋白在患者达到的暴露水平（平均暴露水平高于IC50）下抑制D816V突变型KIT受体。体外数据表明，在这些浓度下，KIT野生型受体的抑制程度要小得多（平均暴露量低于IC50）。 Midostaurin干扰异常的KIT D816V介导的信号传导，并抑制肥大细胞增殖，存活和组胺释放。
此外，midostaurin抑制其他几种受体酪氨酸激酶，例如PDGFR（血小板衍生的生长因子受体）或VEGFR2（血管内皮生长因子受体2），以及丝氨酸/苏氨酸激酶家族PKC（蛋白激酶C）的成员。Midostaurin结合这些激酶的催化结构域，并抑制细胞中各个生长因子的促有丝分裂信号传导，从而导致生长停滞。
Midostaurin与化学治疗剂（阿糖胞苷，阿霉素，伊达比星和柔红霉素）的组合在表达FLT3-ITD的AML细胞系中产生协同生长抑制作用。
适应症
Rydapt表示：
•与标准柔红霉素和阿糖胞苷诱导疗法以及大剂量阿糖胞苷巩固化疗联合使用，对于完全缓解的患者，然后进行Rydapt单药维持治疗，适用于新诊断为FLT3突变阳性的急性髓样白血病（AML）的成年患者；
•作为单一疗法用于治疗侵袭性全身性肥大细胞增多症（ASM），伴有血液学肿瘤的全身性肥大细胞增多症（SM-AHN）或肥大细胞白血病（MCL）的成年患者。
用法与用量
Rydapt应该每天口服两次，间隔约12小时。胶囊应与食物一起服用。
预防性止吐药应根据患者的耐受性，按照当地的医疗惯例进行管理。
推荐剂量
Rydapt的推荐剂量为每天两次口服50mg。
Rydapt在诱导和巩固化疗周期的第8-21天给药，然后对于每天完全应答的患者，作为单药维持治疗，直到复发为止，最多重复12个周期，每个周期28天。对于接受造血干细胞移植（SCT）的患者，应在SCT调理方案开始前48小时停用Rydapt。
AML中的剂量修改。
保质期
3年。
特殊的储存注意事项
该药品不需要任何特殊的温度存储条件。
存放在原始容器中以防潮。
容器的性质和内容
PA/Al/PVC-Al水泡。 一个水泡包含4个软胶囊。
装56（2包28个）或112（4包28个）软胶囊的包装。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/650/smpc
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RYDAPT 25MG CAPSULAS BLANDAS, 56cápsulas.
Laboratorio titular: NOVARTIS EUROPHARM LIMITED.
Laboratorio comercializador: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores directos de la protein-quinasa. Sustancia final: Midostaurina.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/03/2021, la dosificación es 25 mg y el contenido son 56 cápsulas.
▼ El medicamento 'RYDAPT 25 MG CAPSULAS BLANDAS' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Está considerado un medicamento "huérfano" según el Reglamento (CE) n° 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo del 16 de diciembre de 1999.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
1.- MIDOSTAURINA. Principio activo: 25 mg. Composición: 1 cápsula. Administración: 1 cápsula. Prescripción: 25 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 30 de Octubre de 2017.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 15 de Marzo de 2019.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 31 de Octubre de 2017.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13 de Diciembre de 2017.
6 excipientes:
RYDAPT 25 MG CAPSULAS BLANDAS SÍ contiene 6 excipientes de declaración obligatoria.
MACROGOLGLICEROL, HIDROXIESTEARATO DE.
ETANOL ANHIDRO.
GLICEROL (85%).
ROJO CARMIN, COCHINILLA (E-120; CI=75470).
PROPILENGLICOL.
MONO-DI-TRIGLICERIDOS DE ACEITE DE MAIZ.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: midostaurina.
Descripción clínica del producto: Midostaurina 25 mg cápsula.
Descripción clínica del producto con formato: Midostaurina 25 mg 56 cápsulas.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la letra R.
Datos del medicamento actualizados el: 09 de Octubre de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 720071. Número Definitivo: 1171218001.