部份中文依鲁替尼处方资料（仅供参考）
英文名：ibrutinib
商品名：Imbruvica
中文名：依鲁替尼胶囊
生产商：杨森制药
药品简介
近日，欧盟委员会已批准扩大靶向抗癌药Imbruvica（ibrutinib，依鲁替尼胶囊）在两个适应症方面：
（1）联合罗氏Gazyva（obinutuzumab，奥妥珠单抗），用于先前未接受治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者的治疗；
（2）联合rituximab（利妥昔单抗）用于华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者的治疗，包括先前未接受治疗的患者以及复发性/难治性患者。
此次批准，标志着Imbruvica过去5年来在欧盟监管方面收获的第5次批准，将为该地区的CLL患者和WM患者带来一种新的无化疗治疗方案。
作用机制
Ibrutinib是BTK的小分子抑制剂。 依鲁替尼与BTK活性位点中的半胱氨酸残基形成共价键，导致BTK酶活性的抑制。 BTK是B细胞抗原受体（BCR）和细胞因子受体途径的信号分子。 BTK在通过B细胞表面受体的信号传导中的作用导致B细胞运输，趋化性和粘附所必需的途径的活化。 非临床研究表明，ibrutinib抑制体内恶性B细胞增殖和存活以及细胞迁移和底物粘附体外。
适应症和用法
IMBRUVICA是一种激酶抑制剂，用于治疗患者：
外套细胞淋巴瘤（MCL），其已接受至少一种先前治疗。
基于总体响应率，对该指示进行了加速批准。这种适应症的持续批准可能取决于验证试验的临床获益。
慢性淋巴细胞性白血病（CLL）/小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）。
慢性淋巴细胞性白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）伴有17p缺失。
Waldenstr m的巨球蛋白血症（WM）。
剂量和给药
MCL：560mg口服每日一次（四个140mg胶囊每日一次）。
CLL/SLL和WM：420mg口服每日一次（三个140mg胶囊每日一次）。
胶囊应该用一杯水口服。不要打开，打破或咀嚼胶囊。
剂量形式和强度
胶囊：140mg
禁忌症
没有
警告和注意事项
出血：监测出血和处理。
感染：监测患者的发烧和感染，及时评估和治疗。
细胞减少：每月检查全部血细胞计数。
心房颤动：监测心房颤动和管理。
高血压：监测血压和治疗。
第二原发性恶性肿瘤：其他恶性肿瘤发生在患者，包括皮肤癌和其他癌。
肿瘤裂解综合征（TLS）：评估基线风险并采取预防措施。监控和处理TLS。
胚胎 - 胎儿毒性：可引起胎儿伤害。建议妇女潜在风险的胎儿，并避免怀孕期间服用药物和停止治疗后1个月。建议男性在同一时间段避免生孩子。
不良反应
B细胞恶性肿瘤（MCL，CLL/SLL和WM）患者最常见的不良反应（≥20％）是中性粒细胞减少，血小板减少，腹泻，贫血，肌肉骨骼疼痛，皮疹，恶心，瘀伤，疲劳，出血发热。
药物相互作用
CYP3A抑制剂：避免与强和中度CYP3A抑制剂共同施用。如果必须使用中度CYP3A抑制剂，则降低IMBRUVICA剂量。
CYP3A诱导剂：避免与强CYP3A诱导剂共同给药。
在特定人群中使用
肝损伤（基于Child-Pugh标准）：避免在中度或重度基线肝损伤患者使用IMBRUVICA。在轻度损伤患者中，降低IMBRUVICA剂量。
IMBRUVICA 140 MG CAPSULAS DURAS, 90 cápsulas.
Precio IMBRUVICA 140 MG CAPSULAS DURAS, 90 cápsulas: PVP 7504.60 Euros.(04 de Septiembre de 2020).
Laboratorio titular: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V.
Laboratorio comercializador: JANSSEN-CILAG, S.A.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores directos de la protein-quinasa. Sustancia final: Ibrutinib.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/07/2021, la dosificación es 140 mg y el contenido son 90 cápsulas.
Está considerado un medicamento "huérfano" según el Reglamento (CE) n° 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo del 16 de diciembre de 1999.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
1.- IBRUTINIB. Principio activo: 140 mg. Composición: 1 cápsula. Administración: 1 cápsula. Prescripción: 140 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Medicamentos con el mismo principio activo y misma vía de administración:
IMBRUVICA 140 MG CAPSULAS DURAS, 120 cápsulas. PVP 9186.75
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 06 de Noviembre de 2014.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 04 de Diciembre de 2015.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 06 de Noviembre de 2014.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 06 de Noviembre de 2014.
2 excipientes:
IMBRUVICA 140 MG CAPSULAS DURAS SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
LAURILSULFATO DE SODIO.
CROSCARMELOSA SODICA.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: ibrutinib.
Descripción clínica del producto: Ibrutinib 140 mg cápsula.
Descripción clínica del producto con formato: Ibrutinib 140 mg 90 cápsulas.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la I.
Datos del medicamento actualizados el: 04 de Septiembre de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 704172. Número Definitivo: 114945001.