近日，美国食品药物监督管理局（FDA）批准白血病药物Trisenox（arsenic trioxide，ATO，三氧化二砷）联合维甲酸（retinoic acid，RA）用于新确诊的低危或中危急性早幼粒细胞白血病（APL）的治疗。 急性白血病（APL）是一种白血细胞恶性肿瘤。患者骨髓和血液中的白血细胞迅速增加。这个结果导致，贫血，易感染，出血。据估计，每年有1500名新的急性白血病病例发生。有400名患者对于一线疗法不敏感或发生复发。 Trisenox中的活性物质是三氧化二砷。它可以将癌变的白血细胞转变成正常白血细胞。砷制剂疗法早已用于治疗白血病，但已被现代的化疗方法和抗生素治疗所代替。 批准日期：2000年9月 公司：梯瓦（Teva） TRISENOX（三氧化二砷[arsenic trioxide]）注射液，用于静脉内给药 美国首次批准：2000年 警告：辨证论治、心脏传导异常和脑病，包括韦尼克综合征，请参阅完整的盒装警告的完整处方信息。 用TRISENOX治疗的急性早幼粒细胞白血病（APL）患者出现了分化综合征的症状，这可能危及生命或致命。如果怀疑存在分化综合征，应立即开始大剂量皮质类固醇和血流动力学监测，直至症状缓解。暂时扣留TRISENOX。 TRISENOX可导致QTc间期延长、完全房室传导阻滞和尖端扭转性心动过速，这可能是致命的。在服用TRISENOX之前，评估QTc间期，纠正电解质异常，并考虑停用已知可延长QTc间期的药物。不要给室性心律失常或QTc间期延长的患者服用TRISENOX。暂停服用TRISENOX，直至症状缓解，然后以减少的剂量恢复QTc延长。 TRISENOX患者出现了包括韦尼克氏症在内的严重脑病。如果怀疑是韦尼克脑病，立即中断TRISENOX并开始注射硫胺素。监测直至症状缓解或改善，硫胺素水平恢复正常。 作用机制 TRISENOX的作用机制尚不完全清楚。三氧化二砷在体外引起NB4人早幼粒细胞白血病细胞的形态学变化和凋亡的DNA断裂特征。三氧化二砷还会导致早幼粒细胞白血病（PML）-视黄酸受体（RAR）-α融合蛋白的损伤或降解。 适应症和用法 TRISENOX是一种含砷物质： 与维甲酸联合治疗新诊断的低风险急性早幼粒细胞白血病（APL）成人，APL的特征是存在t（15；17）易位或PML/RARα基因表达。 用于诱导对类维生素A和蒽环类化疗无效或复发的APL患者的缓解和巩固，其APL的特征是存在t（15；17）易位或PML/RARα基因表达。 剂量和给药 新诊断的低风险APL： 诱导：每天静脉注射0.15 mg/kg/天，与维甲酸联合使用，直至骨髓缓解。不要超过60天。 巩固：在每个8周周期的第1-4周内，每天静脉注射0.15 mg/kg/天，每周5天，共4个周期，与维甲酸联合使用。 复发或难治性APL： 诱导：每天静脉注射0.15 mg/kg/天，直至骨髓缓解。不要超过60天。 巩固：在长达5周的时间内，每天静脉注射0.15 mg/kg/天，共25剂。 剂型和强度 注射：12mg/6mL（2mg/mL）三氧化二砷单剂量小瓶。 禁忌症 对砷过敏。 警告和注意事项 肝毒性：接受TRISENOX联合维甲酸治疗的新诊断的低风险APL患者出现天冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶和血清胆红素升高。在诱导期间至少每周两次监测肝功能检查，在巩固期间至少每周一次。对于AST、碱性磷酸酶和胆红素的某些升高，暂停TRISENOX，并在缓解后以减少的剂量恢复。 致癌：三氧化二砷是一种人类致癌物质。监测患者是否发展为第二原发性恶性肿瘤。 胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。告知胎儿的潜在风险和使用有效的避孕措施。 不良反应 最常见的不良反应（>30%）是恶心、咳嗽、疲劳、发热、头痛、腹痛、呕吐、心动过速、腹泻、呼吸困难、低钾血症、白细胞增多、高血糖、低镁血症、失眠、皮炎、水肿、QTc延长、寒战、喉咙痛、关节痛、感觉异常和瘙痒。 如需报告疑似不良反应，请致电1-888-483-8279联系梯瓦制药公司，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或致电WWW.FDA。政府/医疗观察。 在特定人群中使用 哺乳期：建议不要母乳喂养。 肾功能损害：监测严重肾功能损害（肌酐清除率低于30 mL/min）患者在接受TRISENOX治疗时的毒性；可能需要减少剂量。 肝损伤：监测严重肝损伤患者（Child-Pugh C级）在接受TRISENOX治疗时的毒性。 包装供应/储存和处理 供应 TRISENOX（三氧化二砷）注射液以无菌、透明、无色溶液的形式提供，装在10毫升玻璃单剂量瓶中。 NDC 63459-601-06:12mg/mL（2mg/mL）小瓶，每10瓶包装一瓶。 储存和处理 储存温度为20°C至25°C（68°F至77°F）；允许在15°C至30°C（59°F至86°F）的温度范围内进行短途旅行[见USP受控室温]。不要冻结。 TRISENOX是一种危险药物。遵循适用的特殊处理和处置程序。 请参阅随附Trisenox的完整处方信息： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=101fc347-d0ad-4aee-8b06-9feb187fd741 --------------------------------------------------------- 注：以下产品价格仅供参考，采购以咨询为准！ --------------------------------------------------------- TRISENOX AMP 2MG/ML 6ML 10= ARSENIC TRIOXIDE 持证商：TEVA PHARMACEUTICALS NDC:63459-0601-06 参考价格（美元）：18831 TRISENOX AMP 1MG/ML 10ML 10= ARSENIC TRIOXIDE 持证商：TEVA PHARMACEUTICALS NDC:63459-0600-10 参考价格（美元）：9850.28 TRISENOX 1MG/ML 10ML AMP 10/PAC ARSENIC TRIOXIDE 持证商：CEPHALON INC NDC:63459-0600-10 参考价格（美元）：9560.38
