近日，美国食品药物监督管理局（FDA）批准白血病药物Trisenox（arsenic trioxide，ATO，三氧化二砷）联合维甲酸（retinoic acid，RA）用于新确诊的低危或中危急性早幼粒细胞白血病（APL）的一线治疗。 急性白血病（APL）是一种白血细胞恶性肿瘤。患者骨髓和血液中的白血细胞迅速增加。这个结果导致，贫血，易感染，出血。据估计，每年有1500名新的急性白血病病例发生。有400名患者对于一线疗法不敏感或发生复发。 Trisenox中的活性物质是三氧化二砷。它可以将癌变的白血细胞转变成正常白血细胞。砷制剂疗法早已用于治疗白血病，但已被现代的化疗方法和抗生素治疗所代替。 批准日期：2000年9月 公司：梯瓦（Teva） TRISENOX（三氧化二砷[arsenic trioxide]）注射液，用于静脉内给药 美国初次批准：2000年 警告：分化综合症， 心脏传导异常，以及包括WERNICKE'S在内的脑病 有关完整的框内警告，请参阅完整的处方信息。 经TRISENOX治疗的患者可能会发生分化综合症，这可能是致命的。如果出现症状，请立即开始使用大剂量的类固醇并监测血流动力学。TRISENOX可能导致QT间隔延长和致命性室性心律失常，在使用TRISENOX之前，应评估QT间隔，纠正电解质异常并考虑停用已知可延长QT间隔的药物。心律失常或QTcF延长的患者请勿服用TRISENOX。 接受TRISENOX的患者发生包括Wernicke脑病（WE）在内的脑病。如果怀疑韦尼克的脑病，请立即中断TRISENOX的治疗并开始肠胃外硫胺素治疗。 最近的重大变化 警告和注意事项：06/2019 作用机理 TRISENOX的作用机理尚不完全清楚。三氧化二砷可导致NB4人早幼粒细胞白血病细胞发生形态变化和DNA片段化。三氧化二砷还会引起融合蛋白早幼粒细胞白血病（PML）-视黄酸受体（RAR）-α的破坏或降解。 适应症和用途 TRISENOX表示砷： 与维甲酸联合治疗成人新诊断的低危急性早幼粒细胞白血病（APL），其APL的特征在于存在t（15; 17）易位或PML /RAR-α基因表达。 用于诱导类视黄醇和蒽环类药物化疗难治或复发的APL患者的缓解和巩固，其APL的特征在于存在t（15; 17）易位或PML /RAR-α基因表达。 剂量和给药 新诊断的低风险APL： 诱导：每天静脉注射0.15mg/kg与维甲酸，直至骨髓缓解。诱导时间不要超过60天。 合并：在8周周期的第1-4周内，每周5天每天静脉注射0.15mg/kg，与维甲酸联合进行总共4个周期。 复发或难治性APL： 诱导：每天静脉注射0.15mg/kg，直至骨髓缓解。总诱导时间不超过60天。 合并：每天0.15mg/kg静脉注射，共25剂，持续5周。 剂量形式和强度 用于静脉内给药的注射液以10mg/10ml的三氧化二砷形式提供，单次使用安瓿瓶。 禁忌症 对砷过敏。 警告和注意事项 肝毒性：新诊断为TRISENOX联合维甲酸治疗的中，低危APL患者发生肝转氨酶升高≥3级。在TRISENOX治疗期间，每周至少监测两次肝功能测试。 致癌作用：三氧化二砷是人类致癌物。监测患者的第二原发性恶性肿瘤的发展。 胚胎-胎儿毒性：可引起胎儿伤害。建议对胎儿的潜在风险和使用有效的避孕方法。 不良反应 最常见的不良反应（大于30％）是白细胞增多，中性粒细胞减少，血小板减少，恶心，呕吐，腹泻，腹痛，肝毒性，发烧，严厉，疲劳，失眠，心动过速，QTc延长，水肿，高血糖，低血钾，低血镁，呼吸困难，咳嗽，皮疹或瘙痒，喉咙痛，关节痛，头痛，感觉异常和头晕。 要报告可疑的不良反应，请致电1-888-483-8279与Teva制药公司联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问WWW.FDA.GOV/MEDWATCH。 在特定人群中的使用 哺乳期：建议女性不要母乳喂养。 肾功能不全：使用TRISENOX治疗时，监测严重肾功能不全（肌酐清除率低于30mL/min）的患者的毒性；可以减少剂量。 肝功能不全：使用TRISENOX治疗时，监测严重肝功能不全（Child-Pugh C级）患者的毒性。 包装供应/存储和处理方式 供应方式 TRISENOX（三氧化二砷）注射液以无菌，透明，无色的溶液形式提供，装在10mL一次性玻璃安瓿瓶中。 NDC 63459-600-10 10毫克/ 10毫升（1毫克/毫升）安瓿瓶，每盒十安瓿。 储存和处理 储存在25°C（77°F）； 允许在15-30°C（59-86°F）的范围内移动。不要冻结。 TRISENOX是一种细胞毒性药物。 请遵循适用的特殊处理和处置程序。 完整说明资料附件： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm? setid=dec51fab-3784-deb7-752f-2d4d5692a20f --------------------------------------------------------- 注：以下产品不包括运费和发票，仅供医药研究单位，药厂等研发单位的一次性进口。不供个人或病人使用！ --------------------------------------------------------- TRISENOX AMP 2MG/ML 6ML 10= ARSENIC TRIOXIDE 持证商：TEVA PHARMACEUTICALS NDC:63459-0601-06 参考价格（美元）：12831 TRISENOX AMP 1MG/ML 10ML 10= ARSENIC TRIOXIDE 持证商：TEVA PHARMACEUTICALS NDC:63459-0600-10 参考价格（美元）：8950.28 TRISENOX 1MG/ML 10ML AMP 10/PAC ARSENIC TRIOXIDE 持证商：CEPHALON INC NDC:63459-0600-10 参考价格（美元）：9560.38
