ARSENIC TRIOXIDE 1MG/ML——为首次为新确诊的低危或中危急性早幼粒细胞白血病（APL）群体提供了一种完全无化疗的有效治疗方案，在显著提高患者生存率的同时可避免化疗相关副作用。
批准日期：公司：FRESENIUS KABI USA LLC
RSENIC TRIOXIDE(三氧化二砷)注射 供注射使用
首次美国批准：2000
警告：
辨证和心传导异常为完全盒式警告提供了完整的信息。
用三氧化二砷注射液治疗的患者可能发展成分化综合征，这可能是致命的。如果出现症状，立即开始大剂量类固醇，并监测血液动力学。
三氧化二砷注射液可引起QT间期延长和室性心律失常，这可能是致命的。在注射三氧化二砷之前，评估QT间期，纠正电解质异常，并考虑停用已知延长QT间期的药物。不要给室性心律失常或QTcF延长的患者注射三氧化二砷。
近期重大变化
剂量和给药：01／2018
警告和注意事项：01／2018
作用机理
三氧化二砷注射液的作用机制尚不完全清楚。三氧化二砷引起NB4人早幼粒细胞白血病细胞形态学改变和DNA断裂特征。三氧化二砷还引起融合蛋白早幼粒细胞白血病（PML）-视黄酸受体（RAR）-α的损伤或降解。
适应症及用法
三氧化二砷注射液是砷的一种指示：
用于诱导对维甲酸和蒽环类化疗无效或复发的APL患者的缓解和巩固，其APL的特征是存在t(15;17)易位或PML/RAR-α基因表达。
剂量与给药
复发性或难治性APL：
诱导：每天静脉滴注0.15mg/kg直至骨髓缓解。总剂量不超过60剂。
巩固：每天静脉注射0.15mg/kg，持续25个剂量，持续5周。
剂型和强度
注射：10毫克三氧化二砷在10毫升透明溶液中的单剂量小瓶。
禁忌症
对砷过敏。
警告和注意事项
肝毒性：在三氧化二砷注射治疗期间，每周至少监测两次肝功能测试。
致癌作用：三氧化二砷是人类致癌物。监测患者的第二原发恶性肿瘤的发展。
胚胎胎儿毒性：可引起胎儿伤害。告知胎儿潜在风险和有效避孕措施的使用。
不良反应
最常见的不良反应（大于30%）是白细胞增多、中性粒细胞减少、血小板减少、恶心、呕吐、腹泻、腹痛、肝毒性、发热、僵硬、疲劳、失眠、心动过速、QTc延长、水肿、高血糖、低钾、低镁血症、呼吸困难、咳嗽、ra。SH或瘙痒，喉咙痛，关节痛，头痛，感觉异常和头晕。
在特定人群中的使用
哺乳期：建议妇女不要母乳喂养。
肾功能损害：监测严重肾功能损害（肌酐清除率小于30mL/min）患者接受三氧化二砷注射治疗时的毒性；剂量减少可能是必要的。
肝损伤：监测严重肝损伤（Child-Pugh Class C）患者在注射三氧化二砷时的毒性。
如何供应/储存和搬运
供应
三氧化二砷注射液作为无菌、透明、无色的溶液在玻璃、单剂量小瓶中提供。NDC633 23-633-10 10毫克/ 10毫升（1毫克/毫升）瓶包装十瓶。
储运
在20°-25°C(68°-77°F)储存；允许偏移到15°-30°C(59°-86°F)(见USP控制室温)。不要冻僵。
三氧化二砷是一种细胞毒性药物。遵循适用的特殊处理和处置程序。
完整资料附件：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=a482eccd-8837-47ea-904d-2f2c294d10fa