部份中文曲氟尿苷盐酸/替吡嘧啶处方资料（仅供参考）
药品名：Trifluridine/Tipiracil
商品名：Lonsurf Filmtabletten
中文名：曲氟尿苷盐酸/替吡嘧啶组合薄膜片
生产商：施维雅
药品简介
2019年09月07日，欧盟委员会（EC）已批准Lonsurf（trifluridine/tipiracil）用于既往已接受至少2种系统治疗方案控制晚期疾病的转移性胃癌（mGC，包括转移性胃食管交界腺癌[mGEJC]）成人患者的治疗。在欧洲，每年约有13万人患胃癌，每年造成10多万人死亡。胃癌的症状很模糊，据估计，40%以上的胃癌患者在确诊时存在转移性疾病。
在欧盟，Lonsurf之前已批准的适应症为：作为一种单药疗法，用于既往已接受过当前可用疗法（包括含氟嘧啶、含奥沙利铂、含伊立替康的化疗方案、抗VEGF制剂、抗EGFR制剂）或不适合这些疗法的转移性结直肠癌（mCRC）成人患者得治疗。
作用机制
Lonsurf由基于抗肿瘤性胸苷的核苷类似物曲氟尿苷和胸苷磷酸化酶(TPase)抑制剂盐酸替吡嘧啶组成，摩尔比为1:0.5（重量比为 1:0.471）。
摄入癌细胞后，三氟尿苷被胸苷激酶磷酸化，在细胞中进一步代谢为脱氧核糖核酸DNA底物，并直接掺入DNA中，从而干扰 DNA功能以防止细胞增殖。
然而，曲氟尿苷会被TPase快速降解，并且在口服给药后很容易通过首过效应代谢，因此包含TPase抑制剂盐酸替吡嘧啶。
在非临床研究中，trifluridine/tipiracil hydrochloride对5-氟尿嘧啶(5-FU)敏感和耐药的结肠直肠癌细胞系均表现出抗肿瘤活性。
trifluridine/tipiracil hydrochloride 对几种人类肿瘤异种移植物的细胞毒活性与trifluridine掺入DNA的量高度相关，表明这是主要的作用机制。
适应症
大肠癌
Lonsurf被指定为单一疗法，用于治疗既往接受过或不被认为是可用疗法（包括基于氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的化疗、抗VEGF药物）治疗的成年转移性结直肠癌(CRC)患者和抗EGFR药物。
胃癌
Lonsurf被指定为单一疗法，用于治疗患有转移性胃癌（包括胃食管交界处腺癌）的成年患者，这些患者之前曾接受过至少两种先前的晚期疾病全身治疗方案。
用法与用量
Lonsurf应由具有抗癌治疗经验的医生开具处方。
剂量
Lonsurf在成人中的推荐起始剂量为35mg/m2/剂量，在每个28天周期的第1至5天和第8至12天每天口服两次，只要观察到益处或直到出现不可接受的毒性。
剂量根据体表面积(BSA)计算（见表1）。剂量不得超过80毫克/剂。
如果错过或保留剂量，患者不得弥补错过的剂量。
表1-根据BSA计算起始剂量（见原处方资料）
推荐的剂量调整
可能需要根据个人安全性和耐受性调整剂量。
最多可减少3次剂量，最低剂量为20mg/m2，每天两次。 剂量减少后不允许增加剂量。
如果发生血液学和/或非血液学毒性，患者应遵循表2、表3和表4中规定的剂量中断、恢复和减少标准。
表2-与骨髓抑制相关的血液学毒性的剂量中断和恢复标准（见原处方资料）
a 无论是否满足中断标准，恢复标准适用于所有患者的下一个周期的开始。
表3-在发生血液学和非血液学不良反应时Lonsurf的推荐剂量调整（见原处方资料）
* 不良事件的通用术语标准
表4-根据BSA的剂量减少（见原处方资料）
a 每日总剂量为50mg，患者应在早上服用1x20mg/8.19mg片剂，晚上服用2x15mg/6.14mg片剂。
特殊人群
肾功能不全
• 轻度肾功能损害（CrCl 60至89mL/min）或中度肾功能损害（CrCl 30至59mL/min）
对于轻度或中度肾功能不全的患者，不建议调整起始剂量。
• 严重肾功能损害（CrCl 15至29mL/min）
对于严重肾功能不全的患者，推荐起始剂量为20mg/m2，每天两次。根据个人安全性和耐受性，允许每天两次将一次剂量减少到最低剂量15mg/m2（见表5）。剂量减少后不允许增加剂量。
如果发生血液学和/或非血液学毒性，患者应遵循表2、表3和表5中规定的剂量中断、恢复和减少标准。
表5–根据BSA对严重肾功能不全患者的起始剂量和剂量减少（见原处方资料）
a 每日总剂量为50mg，患者应在早上服用1x20mg/8.19mg 片剂，晚上服用2x15mg/6.14mg片剂。
• 终末期肾病（CrCl低于15mL/min或需要透析）
不推荐在终末期肾病患者中给药，因为这些患者没有可用的数据。
肝功能损害
• 轻度肝功能损害
轻度肝功能不全患者不建议调整起始剂量。
• 中度或重度肝功能损害
不建议在基线中度或重度肝功能不全（美国国家癌症研究所[NCI]标准组C和D定义为总胆红素>1.5xULN）的患者中给药，因为在患有以下疾病的患者中观察到更高的3级或4级高胆红素血症发生率基线中度肝损伤，尽管这是基于非常有限的数据。
老年
≥65岁的患者无需调整起始剂量。
75岁以上患者的疗效和安全性数据有限。
儿科人群
Lonsurf在儿科人群中没有用于转移性结直肠癌和转移性胃癌的适应症。
种族
无需根据患者的种族调整起始剂量。关于Lonsurf在黑人/非裔美国人患者中的数据有限，但没有生物学理由可以预期该亚组与总体人群之间存在任何差异。
给药方法
Lonsurf用于口服。必须在早餐和晚餐完成后1小时内用一杯水服用片剂。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
3年
存放的特殊注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
带有层压干燥剂（氧化钙）的铝/铝泡罩，含10片。
每包包含20、40或60片薄膜衣片。


请参阅随附的Lonsurf完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/10731/smpc
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Lonsurf 20mg/8.19mg Filmtabletten
Servier Deutschland GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Tipiracil hydrochlorid               9,42mg   
= Tipiracil                          8,19mg 
Trifluridin                          20mg
Drucktinte                           Hilfstoff   
= Schellack                          Hilfstoff   
= Eisen (III) oxid                   Hilfstoff   
= Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser Hilfstoff   
= Titan dioxid                       Hilfstoff   
= Indigocarmin, Aluminiumsalz        Hilfstoff   
= Carnaubawachs                      Hilfstoff   
= Talkum                             Hilfstoff 
Hypromellose                         Hilfstoff 
Lactose 1-Wasser                     120.98mg Hilfstoff 
Macrogol 8000                        Hilfstoff 
Magnesium stearat                    Hilfstoff 
Maisstärke, vorverkleistert          Hilfstoff 
Stearinsäure                         Hilfstoff 
Titan dioxid                         Hilfstoff
Produktinformation zu Lonsurf 20mg/8.19mg Filmtabletten 3
Die Produktbewertungen zu Lonsurf 20 mg/8.19 mg Filmtabletten beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.
Einnahme Art und Weise
Nehmen Sie das Arzneimittel ein.
Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser.
Nehmen Sie das Arzneimittel innerhalb einer Stunde nach dem Frühstück bzw. nach dem Abendessen ein.
Waschen Sie Ihre Hände, nachdem Sie die Tabletten angefasst haben.
Wechselwirkungen bei Lonsurf 20mg/8.19mg Filmtabletten
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies beinhaltet auch Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind sowie pflanzliche Arzneimittel.
Das Arzneimittel kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen, wie auch andere Arzneimittel die Wirkungsweise beeinträchtigen können.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, insbesondere wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von HIV wie z.B. Zidovudin einnehmen. Die Wirkung von Zidovudin könnte vermindert sein, wenn Sie das Präparat einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Ihr HIV-Arzneimittel wechseln sollen.
Wenn die oben genannten Umstände auf Sie zutreffen (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Erfahrungsberichte zu Lonsurf 20mg/8.19mg Filmtabletten, 20Stk（2224,69 €）.60Stk（5395,76 €）.