部份中文佐妥昔单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Vyloy Infusionslsg
英文名：zolbetuximab
中文名：佐妥昔单抗灌输
生产商：安斯泰来制药 
药品简介
VYLOY是第一种也是唯一一种CLDN18.2靶向治疗方法，用于患有晚期胃和胃食管交界处癌症且肿瘤为CLDN18.2阳性的成人！
2024年7月25日，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会批准Vyloy(zolbetuximab)上市许可,用于治疗胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌。
胃癌（Stomach Cancer,SC）是全球常见的一种癌症，也是全球常见的癌症死因之一。腺癌是胃癌的主要组织学亚型，大约占全球报告病例的90%以上。据统计，超过70%的胃癌患者在确诊时已经处于晚期阶段，他们急需创新疗法.
作用机制
Zolbetuximab是一种针对紧密连接分子CLDN18.2的嵌合（小鼠/人IgG1）单克隆抗体。Zolbetuximab通过抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒（CDC）耗竭CLDN18.2阳性细胞。细胞毒性药物显示可增加CLDN18.2在人癌症细胞上的表达，并改善唑妥昔单抗诱导的ADCC和CDC活性。
适应症
Vyloy与含氟嘧啶和铂的化疗联合使用，适用于局部晚期不可切除或转移性人表皮生长因子受体2（HER2）阴性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌成年患者的一线治疗，这些患者的肿瘤为克劳汀（CLDN）18.2阳性。
用法与用量
Vyloy治疗应由具有抗癌治疗经验的医生启动和监督。
剂量
患者选择
选择局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃腺癌或GEJ腺癌患者，其肿瘤经验证试验确定为CLDN18.2阳性（定义为≥75%的肿瘤细胞显示中度至重度膜CLDN18免疫组织化学染色），用Vyloy联合含氟嘧啶和铂的化疗进行治疗。
管理前
如果患者在服用Vyloy之前出现恶心和/或呕吐，则应在首次输注之前将症状缓解至≤1级。
推荐的预处理
在每次输注Vyloy之前，给患者服用联合止吐药（如NK-1受体阻滞剂和/或5-HT3受体阻滞剂，以及其他指定的药物），以预防恶心和呕吐。
推荐剂量
基于体表面积的Vyloy推荐剂量
单次负荷剂量            维持剂量               治疗持续时间
静脉注射800mg/m2，   每3周静脉注射600mg/m2     直到疾病进展或不可接受的毒性。
第1周期，第1a天。    或
将Vyloy与氟嘧啶和    每2周静脉注射400mg/m2 sc
含铂化疗联合使用。   将Vyloy与含氟嘧啶和铂的化
                     疗联合使用。
a.Vyloy的周期持续时间根据各自的化疗主干确定。
b.关于化疗的剂量信息，请参阅含氟嘧啶或铂的化疗处方信息。
c.基于药代动力学建模练习。
剂量调整
不建议减少Vyloy的剂量。Vyloy的不良反应通过降低输注速率、中断和/或停药来管理，如表2所示。
Vyloy的剂量调整
不良反应          严重性                  剂量调整
                  过敏反应，疑似过敏      立即停止输注并永久停止。
                  反应，3级或4级。
超敏反应          2级                     •中断输注，直到等级≤1，然后以较低
                                           的输注速率恢复剩余的输注。
                                          •对于下一次输注，按照表3中的输注速率
                                           进行预处理和给药。
                  3级或4级                立即停止输注并永久停止。
输液相关反应      2级                     •中断输注，直到等级≤1，然后以较低的
                                           输注速率恢复剩余的输注。
                                          •对于下一次输注，按照表3中的输注速率
                                           进行预处理和给药。
恶心              2级或3级                •中断输注，直到等级≤1，然后以较低的
                                           输注速率恢复剩余的输注。
                                          •下次输注时，按照表3中的输注速率给药。
                  4级                     永久停止。

呕吐              2级3级                  •中断输注，直到等级≤1，然后以较低的输
                                           注速率恢复剩余的输注。
                                          •下次输注时，按照表3中的输注速率给药。
a.根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准5.0版（NCI-CTCAE v5.0）对毒性进行分级，其中1级为轻度，2级为中度，3级为重度，4级为危及生命。
特殊人群
老年人
年龄≥65岁的患者不需要调整剂量。
肾功能损害
轻度或中度肾功能损害患者无需调整剂量。Vyloy仅在少数严重肾功能损害的患者中进行了评估。
肝损伤
轻度肝损伤患者无需调整剂量。Vyloy仅在少数中度肝损伤患者中进行了评估，尚未在重度肝损伤患者身上进行评估。
儿科人群
Vyloy在儿科人群中的安全性和有效性尚未确定。
给药方法
Vyloy用于静脉注射。推荐剂量通过静脉输注给药，时间至少为2小时。Vyloy不得作为静脉推注或推注给药。
如果Vyloy和含氟嘧啶和铂的化疗药物在同一天给药，则必须先给药Vyloy。
为了帮助最大限度地减少潜在的不良反应，建议每次输注的速度应低于整个输注的初始计算速度，并在输注过程中逐渐增加。
如果输液时间超过室温下的建议储存时间（从输液溶液制备结束算起6小时），则必须丢弃输液袋，并准备一个新的输液袋以继续输液（建议储存时间）。
每次Vyloy输注的推荐输注速率
                                                    灌注率
                  Vyloy剂量            前30-60分钟          剩余输液时间b
单次负荷剂量（第1      800毫克/平方米  100毫克/平方         200-400毫克/平方
周期，第1天）a。                       米/小时。            米/小时。
维持剂量               每3周600毫克/   75毫克/平方          150-300毫克/平方
                       平方米。        米/小时。            米/小时。
                       或              或                   或
                       每两周400毫克/  50毫克/平方          100-200毫克/平方
                       平方米。        米/小时。            米/小时。
a.Vyloy的周期持续时间根据各自的化疗主干确定。
b.在30-60分钟后没有不良反应的情况下，可以在耐受范围内增加输注速率。
关于给药前药品的复溶和稀释说明，请参阅第6.6节。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
未打开的小瓶
长达48个月。
复溶小瓶
复溶小瓶可在室温（≤30°C）下储存长达5小时。不要冻结。不要暴露在阳光直射下。超过建议的储存时间，丢弃未使用的小瓶和复原溶液。
准备好的输液袋
应立即给药准备好的输液袋。如果不立即给药，应将准备好的输液袋存放在：
•在2°C至8°C下冷藏不超过24小时，包括从输液袋制备结束开始的输液时间。不要冻结。
•在室温（≤30°C）下放置不超过6小时，包括从冰箱中取出准备好的输液袋后的输液时间。
不要暴露在阳光直射下。超过建议的储存时间，丢弃未使用的准备好的输液袋。
储存特别注意事项
未打开的小瓶
存放在冰箱中（2°C至8°C）。
不要冻结。
请存放在原始包装中，以防光照。
药品复溶和稀释后的储存条件。
容器的性质和内容物
透明I型20mL玻璃小瓶，带欧洲反吹功能，灰色溴丁基橡胶塞，带乙烯四氟乙烯薄膜，20mm铝密封，带绿色盖子。
包装尺寸：纸板箱，含1小瓶。
上市许可持证商
Astellas Pharma Ltd.

请参阅随附的Vyloy完整处方信息；
https://www.medicines.org.uk/emc/product/15889/smpc
----------------------------------------------------
Vyloy 100mg Plv.f.e.Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg.
Astellas Pharma GmbH
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Zolbetuximab     100mg
Arginin          Hilfstoff
Phosphorsäure    Hilfstoff
Polysorbat 80    Hilfstoff
Saccharose       Hilfstoff
Produktinformation zu Vyloy 100 mg Plv.f.e.Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg. 3
Die Produktbewertungen zu Vyloy 100 mg Plv.f.e.Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg. beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.
Warnhinweise bei Hilfsstoffen
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Erfahrungsberichte zu Vyloy 100mg Plv.f.e.Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg., 1Stk（1273,50 €）.3Stk（2983,53 €）.