近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Vyloy（Zolbetuximab-clzb）佐妥昔单抗冻干粉注射剂，一种针对claudin 18.2（CLDN18.2）的溶细胞抗体，含氟嘧啶和含铂化疗，用于FDA批准的测试确定的局部晚期不可切除或转移性人表皮生长因子受体2（HER2）阴性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的一线治疗，其肿瘤为CLDN18.2阳性。
VYLOY™(zolbetuximab-clzb)是一种针对claudin 18.2的细胞溶解抗体，经美国食品和药物管理局（FDA）批准，与含氟嘧啶和铂的化疗联合使用，用于一线治疗局部晚期不可切除或转移性人表皮生长因子受体2（HER2）阴性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌的成年人，其肿瘤经FDA批准的检测为claudin（CLDN）18.2阳性。作为一流的单克隆抗体（mAb），VYLOY靶向并结合跨膜蛋白CLDN18.2。VYLOY通过抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒（CDC）耗尽CLDN18.2阳性细胞。 
胃癌（Stomach Cancer，SC）是全球常见的一种癌症，也是全球常见的癌症死因之一。腺癌是胃癌的主要组织学亚型，大约占全球报告病例的90%以上。据统计，超过70%的胃癌患者在确诊时已经处于晚期阶段，他们急需创新疗法。Claudin是正常组织紧密连接中重要的一种蛋白质，具有4个跨膜结构域，它参与细胞旁通透性和电导等过程的调节。CLDN18.2在包含胃癌在内的消化道癌症中高度表达。因此，CLDN18.2为治疗胃癌、胰腺癌等实体肿瘤的有效靶标。
批准日期：2024年10月18日 公司：安斯泰来制药
Vyloy（佐妥昔单抗[zolbetuximab-clzb]）注射用，静脉注射用
美国首次批准：2024年
作用机制
Zolbetuximab-clzb是一种针对claudin 18.2（CLDN18.2）的细胞溶解抗体，通过抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒（CDC）。左贝妥昔单抗与佐贝妥昔单抗或单独化疗相比，联合化疗在CLDN18.2表达的小鼠肿瘤模型中具有更高的抗肿瘤活性。
适应症和用法
VYLOY是一种针对claudin 18.2的细胞溶解抗体，与含氟嘧啶和铂的化疗联合使用，用于一线治疗局部晚期不可切除或转移性人表皮生长因子受体2（HER2）阴性胃或胃食管交界处腺癌的成年人，其肿瘤经美国食品药品监督管理局批准的测试确定为claudin（CLDN）18.2阳性。
剂量和给药
•仅通过静脉注射给药。不要静脉推注或推注VYLOY。
•推荐的第一剂VYLOY为800mg/m2，然后每3周服用600mg/m2或每2周服用400mg/m2。
剂型和强度
注射用：100mg冻干粉装于单剂量瓶中。
禁忌症
没有。
警告和注意事项
•发生了超敏反应，包括严重过敏反应和严重致命的输液相关反应。在输注VYLOY期间和输注后至少2小时内监测患者。
根据反应的严重程度和类型，中断、减慢输注速度或永久停止VYLOY。在发生超敏反应后，提前服用抗组胺药进行后续输注。
•严重恶心和呕吐：每次输注前给患者服用止吐药。根据恶心和/或呕吐的严重程度，中断或永久停止VYLOY。在输注止吐药或补液期间和之后管理患者。
不良反应
VYLOY联合mFOLFOX6或CAPOX最常见的不良反应（≥15%）是恶心、呕吐、疲劳、食欲下降、腹泻、周围感觉神经病变、腹痛、便秘、体重减轻、超敏反应和发热。
VYLOY与mFOLFOX6或CAPOX联合使用最常见的实验室异常（≥15%）是中性粒细胞计数减少、白细胞计数降低、白蛋白降低、肌酐升高、血红蛋白降低、葡萄糖升高、淋巴细胞计数降低、天冬氨酸氨基转移酶升高、血小板减少、碱性磷酸酶升高磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶升高、葡萄糖降低、钠减少、磷酸盐增加、钾减少和镁减少。
如需报告可疑的不良反应，请致电1-800-727-7003联系AstellasPharma US，股份有限公司或致电1-800-FDA-1088联系FDA或www.fda.gov/medwatch。
在特定人群中使用
哺乳期：建议不要母乳喂养
包装供应/储存和处理
注射用VYLOY（佐妥昔单抗-clzb）为无菌、无防腐剂、白色至灰白色冻干粉装在单剂量小瓶中。每瓶含有100毫克Vyloy，包装如下：
•一盒100毫克单剂量小瓶（NDC 0469-3425-10）
将VYLOY小瓶冷藏在2ºC至8ºC（36ºF至46ºF）的原始纸箱中。不要冻结。不要摇晃。

请参阅随附VYLOY的完整处方信息：
https://www.astellas.com/us/system/files/vyloy_pi.pdf