部份中文曲妥珠单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Kanjinti Injektionslösung
英文名：trastuzumab
中文名：曲妥珠单抗冻干粉注射剂
生产商：安进公司
药品简介
Kanjinti（trastuzumab）是一种癌症药物，用于治疗以下疾病：术后早期癌症（癌症在乳房内或扩散到手臂下的腺体，但不扩散到身体其他部位）、化疗（治疗癌症的药物）和放疗（放射治疗）（如果适用）。
作用机制
曲妥珠单抗以高亲和力和特异性与亚结构域IV结合，亚结构域是HER2细胞外结构域的近膜区域。曲妥珠单抗与HER2的结合抑制配体非依赖性HER2信号传导，并阻止其细胞外结构域的蛋白水解切割，这是HER2的激活机制。因此，在体外试验和动物实验中，曲妥珠单抗已被证明可以抑制过表达HER2的人类肿瘤细胞的增殖。此外，曲妥珠单抗是抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）的强效介质。在体外，与不过表达HER2的癌症细胞相比，曲妥珠单抗介导的ADCC已显示优先作用于过表达HER 2的癌症细胞。
适应症
癌症乳腺
转移性癌症
KANJINTI适用于治疗HER2阳性转移性癌症（MBC）的成年患者：
-作为治疗那些接受过至少两种化疗方案治疗转移性疾病的患者的单一疗法。之前的化疗必须至少包括蒽环类和紫杉烷，除非患者不适合这些治疗。激素受体阳性患者也必须接受过失败的激素治疗，除非患者不适合这些治疗。
-联合紫杉醇治疗那些没有接受过转移性疾病化疗且蒽环类药物不适合的患者。
-联合多西他赛治疗那些没有接受转移性疾病化疗的患者。
-联合芳香化酶抑制剂治疗绝经后激素受体阳性MBC患者。
癌症早期
KANJINTI适用于治疗早期癌症（EBC）HER2阳性的成年患者：
-手术、化疗（新辅助或辅助）和放疗（如适用）后。
-在用阿霉素和环磷酰胺联合紫杉醇或多西他赛进行辅助化疗后。
-联合多西他赛和卡铂组成的辅助化疗。
-联合新辅助化疗，然后辅助KANJINTI治疗，用于局部晚期（包括炎症）疾病或直径>2cm的肿瘤。
KANJINTI应仅用于转移性或早期癌症患者，这些患者的肿瘤具有HER2过度表达或HER2基因扩增，通过准确和有效的测定确定。
转移性癌症
KANJINTI联合卡培他滨或5-氟尿嘧啶和顺铂用于治疗胃或胃食管交界处HER2阳性转移性腺癌的成年患者，这些患者之前未接受过转移性疾病的抗癌治疗。
KANJINTI应仅用于转移性癌症（MGC）患者，其肿瘤具有IHC 2+和验证性SISH或FISH结果或IHC 3+结果定义的HER2过度表达。应使用准确和经过验证的测定方法。
用法与用量
在开始治疗之前，必须进行HER2检测。KANJINTI治疗只能由具有细胞毒性化疗经验的医生开始，并且只能由医疗保健专业人员进行。
KANJINTI静脉制剂不适用于皮下注射，只能通过静脉输注给药。
为了防止用药错误，重要的是检查药瓶标签，以确保制备和服用的药品是KANJINTI（曲妥珠单抗），而不是另一种含曲妥珠珠单抗的产品（如曲妥珠mab emtansine或曲妥珠ab deruxtecan）。
剂量
转移性癌症
三周时间表
建议的初始负荷剂量为8mg/kg体重。建议的维持剂量为6mg/kg体重，从负荷剂量后三周开始，每三周一次。
每周时间表
KANJINTI的推荐初始负荷剂量为4mg/kg体重。KANJINTI的推荐每周维持剂量为2mg/kg体重，从负荷剂量后一周开始。
与紫杉醇或多西他赛联合用药
在关键试验（H0648g，M77001）中，紫杉醇或多西他赛在第一剂曲妥珠单抗后的第二天给药（剂量见紫杉醇或紫杉醇的产品特征总结（SmPC）），如果前一剂曲妥单抗耐受良好，则在随后的曲妥珠玛后立即给药。
与芳香化酶抑制剂联合用药
在关键试验（BO16216）中，从第1天开始服用曲妥珠单抗和阿那曲唑。曲妥珠单抗和阿那曲唑给药的相对时间没有限制（剂量见阿那曲唑或其他芳香化酶抑制剂的SmPC）。
癌症早期
三周和每周时间表
作为每三周一次的方案，KANJINTI的推荐初始负荷剂量为8mg/kg体重。KANJINTI的推荐维持剂量为6mg/kg体重，从负荷剂量后三周开始，每三周一次。
作为每周方案（初始负荷剂量为4mg/kg，然后每周2mg/kg），在阿霉素和环磷酰胺化疗后与紫杉醇同时使用。
化疗联合用药。
转移性癌症
三周时间表
建议的初始负荷剂量为8mg/kg体重。建议的维持剂量为6mg/kg体重，从负荷剂量后三周开始，每三周一次。
癌症和癌症
治疗持续时间
MBC或MGC患者应使用KANJINTI治疗，直至疾病进展。
EBC患者应接受KANJINTI治疗1年或直至疾病复发，以先发生者为准；不建议将EBC的治疗延长一年以上（见第5.1节）。
剂量减少
在临床试验期间，曲妥珠单抗的剂量没有减少。患者可以在可逆的化疗诱导的骨髓抑制期间继续治疗，但在此期间应仔细监测中性粒细胞减少症的并发症。有关剂量减少或延迟的信息，请参阅紫杉醇、多西他赛或芳香化酶抑制剂的SmPC。
如果左心室射血分数（LVEF）百分比从基线下降≥10分并降至50%以下，应暂停治疗，并在大约3周内进行重复的LVEF评估。如果左心室射血分数没有改善，或进一步下降，或出现症状性充血性心力衰竭（CHF），应强烈考虑停药KANJINTI，除非认为对个体患者的益处大于风险。所有此类患者都应转诊给心脏病专家进行评估并随访。
漏服剂量
如果患者漏服KANJINTI一周或更短时间，则应尽快服用常规维持剂量（每周方案：2mg/kg；每三周方案：6mg/kg）。不要等到下一个计划周期。后续的维持剂量应分别根据每周或每三周的计划在7天或21天后服用。
如果患者漏服KANJINTI一周以上，应尽快在约90分钟内重新服用KANJINTI-剂量（每周方案：4mg/kg；每三周方案：8mg/kg）。随后的KANJINTI维持剂量（每周方案：2mg/kg；每三周方案分别为6mg/kg）应根据每周或每三周的计划分别在7天或21天后给药。
特殊人群
尚未对老年人和肾或肝损伤患者进行专门的药代动力学研究。在人群药代动力学分析中，年龄和肾功能损害没有显示出影响曲妥珠单抗的处置。
儿科人群
曲妥珠单抗在儿科人群中没有相关用途。
给药方法
KANJINTI仅供静脉注射使用。负荷剂量应以90分钟静脉输注的形式给药。请勿静脉推注或推注给药。KANJINTI静脉输液应由准备管理过敏反应的医护人员进行，并应提供急救箱。患者应在首次输注开始后至少观察6小时，在随后输注开始后两小时内观察发烧、发冷或其他输注相关症状。中断或减缓输注速度可能有助于控制这些症状。症状缓解后，可以恢复输注。
如果初始负荷剂量耐受良好，则后续剂量可以作为30分钟输注给药。
关于康金蒂静脉制剂给药前复溶的说明。
保质期
未打开的小瓶
3年。
无菌复溶和稀释：
用无菌注射用水无菌复溶后，复溶溶液在2°C-8°C下的化学和物理稳定性已被证明为48小时。
在含有9mg/mL（0.9%）氯化钠注射液的聚氯乙烯、聚乙烯或聚丙烯袋中无菌稀释后，KANJINTI的化学和物理稳定性在2°C-8°C下可保持30天，随后在不超过30°C的温度下可保持24小时。
从微生物学的角度来看，应立即使用复溶溶液和KANJINTI输液。如果不立即使用，使用前的使用储存时间和条件由用户负责，在2°C-8°C下通常不会超过24小时，除非在受控和验证的无菌条件下进行复溶和稀释。
储存特别注意事项
存放在冰箱中（2°C-8°C）。
不要冷冻复原的溶液。
请存放在原始包装中，以防光照。
关于复原药品的储存条件。
容器的性质和内容物
KANJINTI 150mg浓缩输液粉
20mL透明玻璃I型小瓶，带丁基橡胶塞，层压有氟树脂膜和铝密封翻盖防尘盖，含有150mg曲妥珠单抗。
每个纸箱包含一个小瓶。
KANJINTI 420mg浓缩输液粉
50mL透明玻璃I型小瓶，带丁基橡胶塞，层压有氟树脂膜和铝制密封翻盖防尘盖，含有420mg曲妥珠单抗。
每个纸箱包含一个小瓶。

请参阅随附KANJINTI的完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/9233/smpc
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KANJINTI 150mg Pulver.f.e.Konz.z.Herst.e.Inf.Lsg
Amgen GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Trastuzumab                     150mg
Histidin                        Hilfstoff
Histidin hydrochlorid 1-Wasser  Hilfstoff
Polysorbat 20                   Hilfstoff
Trehalose 2-Wasser              Hilfstoff
Produktinformation zu KANJINTI 150mg Pulver.f.e.Konz.z.Herst.e.Inf.Lsg***
Indikation
Das Arzneimittel enthält als Wirkstoff Trastuzumab, einen monoklonalen Antikörper. Monoklonale Antikörper binden an Eiweiße oder Antigene. Trastuzumab ist so entwickelt worden, dass es selektiv an ein Antigen bindet, den sogenannten humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2). HER2 wird in großen Mengen an der Oberfläche von bestimmten Krebszellen gefunden und fördert deren Wachstum. Wenn das Arzneimittel an HER2 bindet, stoppt es dadurch das Wachstum dieser Krebszellen und bewirkt deren Absterben.
Ihr Arzt kann Ihnen das Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs oder Magenkrebs verordnen, wenn:
Sie Brustkrebs im Frühstadium mit einer Überexpression eines Proteins namens HER2 haben.
Sie metastasierten Brustkrebs (Brustkrebs, der sich über den Ursprungstumor hinaus ausgebreitet hat) mit einer Überexpression an HER2 haben. Das Arzneimittel kann in Kombination mit den chemotherapeutischen Arzneimitteln Paclitaxel oder Docetaxel zur Erstbehandlung bei metastasiertem Brustkrebs verordnet werden oder allein verordnet werden, wenn andere Behandlungen erfolglos waren. Es wird auch in Kombination mit sogenannten Aromatasehemmern zur Behandlung von Patienten mit HER2-Überexpression und Hormonrezeptor-positivem metastasiertem Brustkrebs angewendet (Krebs, der empfindlich auf die Anwesenheit von weiblichen Sexualhormonen reagiert).
Sie metastasierten Magenkrebs mit einer Überexpression an HER2 haben und es in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln wie Capecitabin oder 5-Fluorouracil und Cisplatin zur Behandlung angewendet wird.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn:
Sie allergisch gegen Trastuzumab, Mäuseeiweiß oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Sie aufgrund Ihrer Krebserkrankung schwerwiegende Atembeschwerden im Ruhezustand haben, oder wenn Sie eine Sauerstoffbehandlung benötigen.
Dosierung von KANJINTI 150 mg Pulver.f.e.Konz.z.Herst.e.Inf.Lsg
Vor dem Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt die Anzahl an HER2-Rezeptoren in Ihrem Tumor bestimmen. Nur Patienten mit einer hohen Anzahl an HER2 werden mit diesem Arzneimittel behandelt. Das Arzneimittel darf nur von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben werden. Ihr Arzt wird eine Dosierung verordnen und einen Behandlungsplan festlegen, der auf Ihre Bedürfnisse abgestimmt ist. Die Dosis des Arzneimittels hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
Bei Brustkrebs im Frühstadium, metastasiertem Brustkrebs und metastasiertem Magenkrebs wird das Arzneimittel alle drei Wochen verabreicht. Das Arzneimittel kann bei metastasiertem Brustkrebs auch einmal wöchentlich verabreicht werden.
Die Anzahl der Infusionen, die Sie erhalten werden, hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
Wenn Sie die Anwendung abbrechen
Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen. Sie sollten alle Ihre Dosen zur korrekten Zeit, jede Woche oder alle drei Wochen (abhängig von Ihrem Dosierungsschema), erhalten. Das unterstützt die bestmögliche Wirkung Ihres Arzneimittels.
Es kann bis zu 7 Monate dauern, bis das Arzneimittel aus Ihrem Körper abgebaut ist. Deswegen kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Herzfunktion weiterhin zu überprüfen, auch wenn Sie die Behandlung bereits abgeschlossen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Ihr Arzt wird Sie während Ihrer Behandlung engmaschig überwachen.
Überwachung der Herzfunktion
Die Behandlung mit dem Arzneimittel allein oder gemeinsam mit einem Taxan kann das Herz beeinträchtigen, insbesondere wenn Sie jemals Anthrazykline (Taxane und Anthrazykline sind zwei andere Arzneimittel, die zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden) angewendet haben. Die Auswirkungen können mäßig bis schwer sein und zum Tode führen.
Deswegen wird Ihre Herzfunktion vor, während (alle drei Monate) und nach (bis zu zwei bis fünf Jahre) der Behandlung mit dem Arzneimittel überprüft. Wenn bei Ihnen irgendwelche Anzeichen einer Herzschwäche auftreten (eine unzureichende Pumpleistung des Herzens), müssen Sie eventuell die Behandlung mit dem Arzneimittel einstellen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen das Arzneimittel gegeben wird, wenn:
Sie Herzversagen, eine Erkrankung der Koronararterien, Herzklappenerkrankung (Herzgeräusche), hohen Blutdruck hatten oder Arzneimittel gegen hohen Blutdruck eingenommen haben oder derzeit Arzneimittel gegen hohen Blutdruck einnehmen.
Sie jemals mit dem Arzneimittel Doxorubicin oder Epirubicin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) behandelt wurden oder derzeit behandelt werden. Diese Arzneimittel (oder jedes andere Anthrazyklin) können den Herzmuskel schädigen und bei der Anwendung des Arzenimittels das Risiko von Herzproblemen erhöhen.
Sie unter Schweratmigkeit leiden, insbesondere wenn Sie derzeit Taxane anwenden. Das Arzneimittel kann Atembeschwerden verursachen, insbesondere bei erstmaliger Anwendung. Dies kann schwerwiegender sein, wenn Sie bereits unter Schweratmigkeit leiden. Sehr selten sind Patienten, die bereits vor der Behandlung unter starken Atembeschwerden litten, bei Gabe von Trastuzumab verstorben.
Sie jemals eine Behandlung gegen Krebs erhalten haben.
Wenn Sie das Arzneimittel zusammen mit irgendeinem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, wie z. B. Paclitaxel, Docetaxel, einem Aromatasehemmer, Capecitabin, 5-Fluorouracil oder Cisplatin, erhalten, sollten Sie auch die Gebrauchsinformationen dieser Produkte lesen.
Kinder und Jugendliche
Das Arzneimittel wird für alle Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Trastuzumab kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflussen. Falls Sie während der Behandlung Symptome wie Schüttelfrost oder Fieber verspüren, dürfen Sie so lange nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Symptome abgeklungen sind.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Sie müssen während Ihrer Behandlung mit dem Arzneimittel und für mindestens 7 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Ihr Arzt wird Sie über die Risiken und den Nutzen einer Behandlung mit dem Arzneimittel während der Schwangerschaft beraten. In seltenen Fällen wurde bei schwangeren Frauen, die das Arzneimittel erhielten, eine Verminderung des Fruchtwassers, welches das sich entwickelnde Kind in der Gebärmutter umgibt, beobachtet. Dieser Zustand kann für Ihr sich entwickelndes Kind in der Gebärmutter schädlich sein und wurde mit einer nicht vollständigen Entwicklung der Lungen in Verbindung gebracht, die zum fötalen Tod führte.
Stillzeit
Stillen Sie Ihren Säugling nicht während einer Therapie mit dem Arzneimittel und für 7 Monate nach der letzten Dosis des Arzneimittels, da es über die Muttermilch in den Körper Ihres Kindes gelangen kann.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Einnahme Art und Weise
Es gibt zwei verschiedene Arten (Darreichungsformen) des Arzneimittels:
Eine Darreichungsform wird als Infusion in eine Vene gegeben (intravenöse Infusion)
Die andere Darreichungsform wird als Injektion unter die Haut gegeben (subkutane Injektion).
Es ist wichtig, die Kennzeichnung des Produktes zu überprüfen, um sicherzustellen, dass die korrekte Darreichungsform gemäß Verschreibung gegeben wird. Die intravenöse Darreichungsform ist nicht für die subkutane Anwendung vorgesehen und sollte nur als intravenöse Infusion gegeben werden.
Ihr Arzt kann eine Umstellung Ihrer Behandlung mit intravenös angewendetem Trastuzumab auf eine Behandlung mit subkutan angewendetem Trastuzumab (oder umgekehrt) in Betracht ziehen, wenn er dies in Ihrem Fall für angebracht hält.
Die intravenöse Darreichungsform wird als eine intravenöse Infusion („tropfenweise") direkt in Ihre Vene verabreicht. Die erste Dosis Ihrer Behandlung wird über 90 Minuten verabreicht und Sie werden von qualifiziertem medizinischem Personal beobachtet, für den Fall, dass irgendwelche Nebenwirkungen auftreten.
Wenn Sie die erste Dosis gut vertragen haben, kann die nächste Dosis über 30 Minuten verabreicht werden.
Wechselwirkungen bei KANJINTI 150 mg Pulver.f.e.Konz.z.Herst.e.Inf.Lsg
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Es kann bis zu 7 Monate dauern, bevor das Arzneimittel vollständig aus dem Körper ausgeschieden ist. Sie müssen daher Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal über die erfolgte Anwendung des Arzneimittels informieren, wenn Sie innerhalb von 7 Monaten nach dem Therapieende irgendeine neue Arzneimitteltherapie beginnen wollen.
Erfahrungsberichte zu KANJINTI 150mg Pulver.f.e.Konz.z.Herst.e.Inf.Lsg, 1ST