部份中文佐妥昔单抗处方资料(仅供参考) 商品名:Vyloy I.V.infusion 英文名:Zolbetuximab 中文名:佐妥昔单抗注射液 生产商:安斯泰来 药品简介 Vyloy(zolbetuximab)是首个获得全球监管机构批准的CLDN18.2靶向疗法! 2024年03月26日,日本厚生劳动省(MHLW)批准靶向Claudin18.2(CLDN18.2)抗体Vyloy(zolbetuximab)用于治疗CLDN18.2阳性、不可切除、晚期或复发性胃癌患者。 Vyloy(zolbetuximab)是一种IgG1单克隆抗体,在肿瘤细胞表面与CLDN18.2特异结合从而发挥抗肿瘤作用。临床前研究表明,这种结合作用通过激活两种不同的免疫系统途径—抗体依赖性细胞毒性(ADCC)和补体依赖性细胞毒性(CDC)诱导癌细胞死亡,以期达到肿瘤治疗的目的。Claudin(CLDN)是正常组织紧密连接中重要的一种蛋白质,具有4个跨膜结构域,它参与细胞旁通透性和电导等过程的调节。CLDN18.2在包含胃癌在内的消化道癌症中高度表达。因此,CLDN18.2为治疗胃癌、胰腺癌等实体肿瘤的有效靶标。 胃癌(Stomach Cancer,SC)是全球常见的一种癌症,也是全球常见的癌症死因之一。腺癌是胃癌的主要组织学亚型,大约占全球报告病例的90%以上。据统计,超过70%的胃癌患者在确诊时已经处于晚期阶段,他们急需创新疗法。 ビロイ点滴静注用100mg 药效分类名称 抗恶性肿瘤剂/抗CLDN18.2注1)单克隆抗体 注1)CLDN18.2:Claudin-18 splice variant2(克劳丁-18精灵变型2) 批准日期:2024年3月 商標名 VYLOY for I.V. infusion 100mg 一般的名称 ゾルベツキシマブ(遺伝子組換え)(Zolbetuximab(Genetical Recombination)) 本質 sol-bezoximab是一种重组嵌合单克隆抗体,由小鼠抗人克隆蛋白-18亚型2单克隆抗体的可变部分和人IgG1的固定部分组成。唑珠单抗是由中国仓鼠卵巢细胞产生的。一条由448个氨基酸残基组成的H链γ由两条链和220个氨基酸残基组成的L链κ由两种糖蛋白组成(分子量:约15000)。 批准条件 制定医药品风险管理计划并妥善实施。 药效药理 作用机制 针对人cldn18.2的单克隆抗体与在癌症细胞等细胞膜上表达的cldn18.2结合,并且抗体依赖性细胞损伤(ADCC)活性和补体依赖性细胞损害(CDC)活性显示出肿瘤生长抑制作用。 抗肿瘤药物 Silbezxib对人癌症nugc-4细胞系裸鼠皮下移植瘤生长有明显的抑制作用。 适应症 CLDN18.2阳性的不能治愈切除的进展·复发的胃癌 用法与用量 在与其他抗恶性肿瘤剂的联用中,通常,成人用3周间隔或400mg/m2(体表面积)2小时以上滴注,第一次滴注800mg/m2(体表面积),第二次以后滴注600mg/m2(体表面积)为3周间隔或400mg/m2(体表面积)。 包装 1小瓶 制造和销售 安斯泰来株式会社 注:以上中文处方资料不够完整,使用者以原处方资料为准。 完整说明资料附件: https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/42914F6D1020_1_02/