部份中文考比替尼处方资料（仅供参考）
商品名：Cotellic Filmtabletten
英文名：cobimetinib
中文名：考比替尼薄膜片
生产商：罗氏公司
药品简介
Cotellic(cobimetinib)口服片是罗氏公司开发的一款口服靶向抗癌新药，已获美国FDA及欧盟批准，联合罗氏自身已上市的抗癌药Zelboraf（vemurafenib，威罗菲尼），用于BRAF V600E或V600K突变阳性、不可切除性或转移性黑色素瘤患者的治疗。
制药商：Roche Pharma. 罗氏瑞士
作用机制
Cobimetinib是一种可逆的、选择性的、变构的口服抑制剂，通过靶向丝裂原激活的细胞外信号调节激酶(MEK)1和MEK 2来阻断丝裂原激活的蛋白激酶(MAPK)通路，从而抑制细胞外的磷酸化。信号调节激酶 (ERK)1和 ERK 2。因此，cobimetinib通过抑制MEK1/2信号节点来阻断MAPK通路诱导的细胞增殖。
在临床前模型中，cobimetinib和vemurafenib的组合表明，通过同时靶向黑色素瘤细胞中突变的BRAF V600蛋白和MEK蛋白，两种产品的组合通过MEK1/2抑制MAPK通路的重新激活，从而对细胞内信号传导产生更强的抑制并减少肿瘤细胞增殖
适应症
Cotellic适用于与vemurafenib联合使用，用于治疗患有BRAF V600突变的不可切除或转移性黑色素瘤的成年患者。
用法与用量
Cotellic与vemurafenib联用的治疗应仅由在使用抗癌药物方面有经验的合格医师发起和监督。
在开始这种治疗之前，患者必须具有经验证测试确认的BRAF V600突变阳性黑色素瘤肿瘤状态。
剂量
Cotellic的推荐剂量是每天一次60毫克（3片 20毫克）。
Cotellic以28天为周期服用。每个剂量由三片20毫克片剂（60毫克）组成，应每天服用一次，连续21天（第1天至第21天治疗期）；然后是7天的休息时间（第22至28天的治疗休息时间）。每个后续的Cotellic治疗周期都应在7天的治疗休息期过后开始。
有关vemurafenib剂量学的信息，请参阅其 SmPC。
治疗时间
Cotellic 治疗应持续到患者不再获益或出现不可接受的毒性。
漏服
如果漏服一剂，可在下一次服药前12小时服用以维持每日一次的方案。
呕吐
如果服用Cotellic后出现呕吐，患者当天不应服用额外的剂量，并应在第二天继续按照规定进行治疗。
一般剂量调整
是否减少一种或两种治疗的剂量应基于处方者对个体患者安全性或耐受性的评估。 Cotellic 的剂量调整与威罗菲尼的剂量调整无关。
如果因毒性而省略剂量，则不应替换这些剂量。一旦剂量减少，以后不应增加。
下面的表1给出了一般Cotellic剂量调整指导。
表1推荐的Cotellic剂量修改
等级(CTC-AE)*          推荐的Cotellic剂量
1级或2级（可忍受）     没有减少剂量。维持Cotellic的剂量
                       为60毫克，每天一次（3片）
2级（无法忍受）或3/4级
第一次使用             中断治疗直至 ≤1级，每天一次40毫克
                      （2片）重新开始治疗
第二次使用             中断治疗直至 ≤1级，重新开始治疗，
                       每天20毫克（1 片） 
第三次使用             考虑永久停药
*根据不良事件通用术语标准v4.0(CTC-AE) 分级的临床不良事件的强度
出血的剂量调整建议
4级事件或脑出血：应中断Cotellic治疗。对于归因于Cotellic的出血事件，应永久停止 Cotellic治疗。
3级事件：在评估期间应中断Cotellic治疗，以避免对事件造成任何潜在影响。没有关于 Cotellic剂量调整对出血事件的有效性的数据。在考虑重新开始Cotellic治疗时，应应用临床判断。如果有临床指征，当 Cotellic 治疗中断时，可以继续使用威罗菲尼。
左心室功能障碍的剂量调整建议
如果心脏症状归因于Cotellic并且在暂时中断后没有改善，则应考虑永久停止Cotellic治疗。
表2左心室射血分数 (LVEF) 从基线降低的患者中Cotellic的推荐剂量修改（参见原说明）
不适用
如果有临床指征，修改Cotellic治疗后，可以继续使用威罗菲尼治疗。
横纹肌溶解症和肌酸磷酸激酶(CPK)升高的剂量调整建议
横纹肌溶解或有症状CPK升高应中断Cotellic治疗。如果横纹肌溶解症或有症状的CPK升高在4周内没有改善，则应永久停止Cotellic治疗。
如果严重程度在4周内至少改善一级，如果有临床指征，Cotellic可以减少20mg的剂量重新开始。应密切监测患者。修改Cotellic治疗后，可以继续使用威罗菲尼。
无症状的CPK升高
4级：应中断Cotellic治疗。如果在剂量中断后4周内CPK升高未改善至≤3级，则应永久停止Cotellic治疗。如果CPK在4周内改善至≤3级，如果有临床指征，可重新开始Cotellic，剂量减少20mg，并应密切监测患者。修改Cotellic治疗后，可以继续使用威罗菲尼。
≤3级：排除横纹肌溶解后，无需调整Cotellic剂量。
Cotellic与威罗菲尼一起使用时的剂量调整建议
肝脏实验室异常
对于1级和2级肝脏实验室异常，应按规定剂量继续使用Cotellic和vemurafenib。
3 级：应按规定剂量继续服用 Cotellic。威罗非尼的剂量可根据临床情况适当减少。请参阅威罗菲尼SmPC。
4级：应中断Cotellic治疗和vemurafenib治疗。如果肝脏实验室异常在4周内改善至≤1级，则应根据其SmPC以减少20mg的剂量重新开始Cotellic和以临床适当剂量重新开始威罗菲尼。
如果肝脏实验室异常在4周内没有消退至≤1级，或者如果4级肝脏实验室异常在初步改善后复发，则应停止Cotellic治疗和维罗非尼治疗。
感光度
≤2级（可耐受）光敏性应通过支持治疗进行管理。
2级（不能耐受）或≥3级光敏性：应中断Cotellic和vemurafenib，直至消退至1级。在Cotellic剂量不变的情况下，可以重新开始治疗。Vemurafenib剂量应根据临床情况适当减少，请参阅其SmPC以获取更多信息。
皮疹
Cotellic或vemurafenib治疗可能会发生皮疹事件。Cotellic和/或vemurafenib的剂量可以根据临床指示暂时中断和/或减少。
此外，对于：
≤2级（可耐受）皮疹应采用支持治疗。Cotellic给药可以不加修改地继续。
2级（无法忍受）或3级≥3级痤疮样皮疹：应遵循表1中Cotellic 的一般剂量调整建议。当Cotellic 治疗改变时（如果有临床指征），可以继续使用威罗菲尼。
2级（不能耐受）或3级以上非痤疮样或斑丘疹：如果有临床指征，可以不加修改地继续 Cotellic给药。Vemurafenib的给药可能会暂时中断和/或减少，请参阅其SmPC以获取更多信息。
QT间期延长
如果在治疗期间QTc超过500毫秒，请参阅vemurafenib SmPC了解vemurafenib的剂量调整。当与威罗非尼联合服用时，不需要对 Cotellic 进行剂量调整。
特殊人群
老年患者
≥65岁患者无需调整剂量。
肾功能不全
根据群体药代动力学分析，不建议对轻度或中度肾受损患者进行剂量调整。Cotellic在严重肾功能损害患者中的数据很少，因此不能排除其影响。严重肾功能不全的患者应谨慎使用 Cotellic。
肝功能损害
肝功能不全患者不建议调整剂量。与肝功能正常的患者相比，严重肝受损患者的未结合考比替尼血浆浓度可能升高。Cotellic可能会出现肝脏实验室异常，任何程度的肝功能损害患者都应谨慎使用。
非白种人患者
Cotellic在非白种人患者中的安全性和有效性尚未确定。
儿科人群
Cotellic在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
Cotellic用于口服。片剂应用水整片吞服。它们可以在有或没有食物的情况下服用。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏
保质期
5年。
储存的特别注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
含有21片的透明PVC/PVDC泡罩。每包包含63片。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/1936/smpc
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Cotellic Filmtabl 20 Mg 63 Stk
Was ist Cotellic und wann wird es angewendet?
Cotellic ist ein Medikament gegen Krebs, das den Wirkstoff Cobimetinib enthält.
Cotellic wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit einer als Melanom bezeichneten Form von Hautkrebs (schwarzer Hautkrebs) angewendet, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat oder nicht operativ entfernt werden kann.
•Es wird in Kombination mit einem anderen Anti-Krebs-Medikament mit der Bezeichnung Zelboraf (Vemurafenib) angewendet.
•Es kann nur bei Patienten angewendet werden, deren Tumor eine Veränderung (Mutation) im «BRAF»-Protein aufweist. Diese Veränderung kann zur Entwicklung eines Melanoms geführt haben.
Cotellic ist speziell gegen das «MEK»-Protein gerichtet, das bei der Kontrolle des Wachstums von Krebszellen eine wichtige Rolle spielt. Cotellic muss in Kombination mit Zelboraf (das gegen das veränderte «BRAF»-Protein gerichtet ist) angewendet werden.
Cotellic darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
Wann darf Cotellic nicht eingenommen werden?
Cotellic darf nicht eingenommen werden:
•wenn Sie allergisch gegen Cobimetinib oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder mit dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cotellic einnehmen.
Wann ist bei der Einnahme von Cotellic Vorsicht geboten?
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder mit dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cotellic einnehmen, wenn:
•Sie ein Problem mit Ihren Augen haben;
•Sie ein Problem mit Ihrem Herz haben;
•Sie ein Problem mit Ihrer Leber haben.
Achten Sie auf Nebenwirkungen
Cotellic kann einige vorbestehende Erkrankungen verstärken oder Nebenwirkungen hervorrufen, über die Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin unverzüglich informieren müssen. Weitere Informationen finden Sie in der Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Cotellic haben?», unter «Schwerwiegende Nebenwirkungen».
Probleme mit den Augen
Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Cotellic Augenprobleme auftreten, sollten Sie sich die Augen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin untersuchen lassen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn sich während Ihrer Behandlung bei Ihnen Verschwommensehen oder eine verzerrte Sicht, oder jedwede andere Veränderung Ihres Sehvermögens einstellt.
Probleme mit dem Herzen
Cotellic kann die vom Herzen weggepumpte Blutmenge vermindern. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie neue oder verstärkte Herzprobleme bemerken. Anzeichen und Symptome einer Abnahme der Pumpleistung des Herzens sind unter anderen: Schwindelgefühl, Benommenheit, Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Herzklopfen, Herzrasen, Herzstolpern und geschwollene Beine.
Probleme mit der Leber
Cotellic kann die Leberwerte verändern. Ihr Arzt wird deshalb Ihre Leber in regelmässigen Abständen kontrollieren.
Kinder und Jugendliche
Cotellic wird nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen. Die Auswirkungen von Cotellic auf Personen unter 18 Jahren sind nicht bekannt.
Einnahme von Cotellic zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für frei erhältliche Arzneimittel und pflanzliche Heilmittel. Dies ist wichtig, weil Cotellic die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Umgekehrt können auch bestimmte andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Cotellic beeinflussen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
•Itraconazol oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.
Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
Cotellic kann sich auf Ihre Sehkraft auswirken. Wenn dies der Fall ist, lassen Sie Vorsicht walten, wenn Sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen, Werkzeuge benutzen oder Maschinen bedienen.
Cotellic Filmtabletten enthalten Laktose
Cotellic enthält Laktose (eine Zuckerart). Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin gesagt hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckerarten leiden, müssen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin sprechen, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
•an anderen Krankheiten leiden,
•Allergien haben oder
•andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Darf Cotellic während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Schwangerschaft/Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
•Cotellic wird während einer Schwangerschaft nicht empfohlen. Die Auswirkungen von Cotellic sind zwar bei Schwangeren nicht untersucht worden, aber aus Tierstudien geht hervor, dass es ein ungeborenes Kind dauerhaft schädigen oder Geburtsfehler hervorrufen kann.
•Wenn Sie während der Behandlung oder in den 3 Monaten nach Ihrer letzten Dosis schwanger werden, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
•Es ist nicht bekannt, ob Cotellic in die Muttermilch übergeht. Während der Behandlung mit Cotellic soll nicht gestillt werden.
Verhütung
Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung und nach Ende ihrer Behandlung mindestens 3 Monate lang zwei wirksame Empfängnisverhütungsmethoden anwenden.
Wie verwenden Sie Cotellic?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. bei Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Empfohlene Dosis
Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 3 Tabletten (insgesamt 60 mg).
•Nehmen Sie die Tabletten 21 Tage lang jeden Tag ein (dies wird als Behandlungsphase bezeichnet).
•Nach den 21 Tagen nehmen Sie 7 Tage lang keine Cotellic-Tablette ein. Während dieser 7-tägigen Cotellic-Behandlungspause sollten Sie die Einnahme von Zelboraf nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin weiter fortsetzen. Daraus ergibt sich ein 28-Tage Zyklus (21 + 7).
•Nach Ablauf der 7-tägigen Pause beginnen Sie Ihren nächsten Zyklus mit Cotellic.
•Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin gegebenenfalls entscheiden, Ihre Dosis zu reduzieren. Nehmen Sie Cotellic immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin ein.
Einnahme des Arzneimittels
•Schlucken Sie die Tabletten ganz und unzerkaut mit Wasser.
•Cotellic kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Wenn Ihnen übel wird
Wenn Ihnen nach der Einnahme von Cotellic übel wird (d.h. wenn Sie sich übergeben müssen), nehmen Sie an dem betreffenden Tag keine zusätzliche Cotellic-Dosis ein. Setzen Sie die Einnahme von Cotellic am nächsten Tag wie gewohnt fort.
Wenn Sie eine grössere Menge Cotellic eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine grössere Menge von Cotellic eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie umgehend mit einem Arzt oder einer Ärztin. Zeigen Sie dem Arzt oder der Ärztin die Arzneimittelpackung.
Wenn Sie die Einnahme von Cotellic vergessen haben
•Wenn Sie Ihre nächste Dosis in mehr als 12 Stunden einnehmen müssen, nehmen Sie die verpasste Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern.
•Wenn Sie Ihre nächste Dosis in weniger als 12 Stunden einnehmen müssen, lassen Sie die verpasste Dosis aus. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
•Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine verpasste Dosis nachzuholen.
Wenn Sie die Einnahme von Cotellic abbrechen
Es ist wichtig, dass Sie Cotellic so lange einnehmen, wie es Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verordnet wird.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Cotellic haben?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin gegebenenfalls entscheiden, Ihre Dosis zu reduzieren.
Bitte beachten Sie auch die Packungsbeilage für Zelboraf, welches zusammen mit Cobimetinib zur Anwendung kommt.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Augenprobleme (sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)
Cotellic kann Augenprobleme verursachen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie neue oder verstärkte Probleme mit Ihren Augen oder Ihrem Sehvermögen bemerken. Folgende Anzeichen oder Symptome können auftreten:
•Verschwommensehen oder verzerrte Sicht, teilweiser Ausfall der Sehkraft oder jedwede andere Veränderung des Sehvermögens.
Einige dieser Augenprobleme können die Folge einer so genannten «serösen Retinopathie» sein (einer Ansammlung von Flüssigkeit unterhalb der Retina (Netzhaut) des Auges). Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der oben beschriebenen Anzeichen bei sich bemerken.
Herzprobleme (häufig: können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
Cotellic kann einen Einfluss darauf haben, wie gut Ihr Herz in der Lage ist, das Blut durch den Körper zu pumpen. Anzeichen und Symptome einer Abnahme der Pumpleistung des Herzens sind unter anderem:
•Schwindelgefühl
•Benommenheit
•Kurzatmigkeit
•Müdigkeit
•Herzklopfen, Herzrasen oder Herzstolpern
•Schwellungen der Beine
Ihr Arzt oder Ihre Ärztin sollte vor Behandlungsbeginn mit Cobimetinib und auch während der Behandlung Untersuchungen durchführen, um die Pumpleistung des Herzens zu bestimmen.
Sonstige Nebenwirkungen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen
•Augenprobleme
•Durchfall
•Übelkeit
•Erbrechen
•Erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht
•Hautausschlag, einschliesslich mit Auftreten von Makulä (flachen Hautarealen mit verändertem Farbton) und Papeln (kleine Hauterhöhungen) oder akneähnlicher Hautausschlag
•Abnormale Hautverdickung
•Fieber
•Bluthochdruck
•Blutungen
•Veränderte Leberwerte (z.B. erhöhter Blutspiegel eines Leberpigmentes (Bilirubin; mögliche Gelbfärbung der Haut und Augen)
•Veränderte Blut-Laborwerte (Enzyme)
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen
•Verminderung der Blutmenge, die vom Herzen gepumpt wird (Abnahme der Auswurffraktion)
•Bestimmte Arten von Hautkrebs (Basalzellkarzinom bzw. Basaliom, kutanes Plattenepithelkarzinom, Keratoakanthom)
•Dehydrierung (Zustand, in dem Ihr Körper nicht über so viel Wasser resp. Flüssigkeit verfügt, wie er sollte)
•Verminderter Phosphat- und Natriumspiegel im Blut
•Erhöhter Blutzuckerspiegel
•Lungenentzündung, die zu Atemschwierigkeiten führen und einen lebensbedrohlichen Verlauf nehmen kann (Pneumonitis)
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich feststellen, oder auch Nebenwirkungen feststellen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
In der Originalpackung nicht über 30 °C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltabfall. Fragen Sie an Ihrer Abgabestelle nach, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Cotellic enthalten?
Eine Filmtablette enthält als Wirkstoff 20 mg Cobimetinib als Hemifumaratsalz, Laktose sowie weitere Hilfsstoffe.
Zulassungsnummer
65620 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Cotellic? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Cotellic Filmtabletten sind weiss und rund und weisen auf einer Seite die Prägung «COB» auf.
Filmtabletten zu 20 mg: 63 Tabletten (3 Blister mit 21 Tabletten).
Zulassungsinhaberin
Roche Pharma (Schweiz) AG, 4153 Reinach