部份中文纳武单抗处方资料（仅供参考）
英文名：Nivolumab
商标名：Opdivo
中文名：纳武单抗注射剂
生产商：百时美施贵宝公司
药品简介
2018年8月1日，欧盟委员会（EC）已批准PD-1免疫疗法Opdivo（nivolumab），作为一种辅助药物，用于存在淋巴结受累或转移性疾病且已行完全切除术的黑色素瘤成人患者，该适应症同时适用于BRAF突变型和野生型黑色素瘤。
值得一提的是，Opdivo是在这一患者群体中与阳性对照药物黑色素瘤辅助疗法Yervoy相比在降低癌症复发风险方面表现出显著优越性的唯一一个免疫肿瘤学（I-O）疗法。
此次批准，使Opdivo成为欧洲首个也是唯一一个获批用于辅助治疗适应症的PD-1抑制剂，辅助治疗黑色素瘤同时也是Opdivo在欧洲横跨6种不同类型肿瘤方面的第8个适应症。
藥理類別：nivolumab
药理类别：抗癌药物
结构式
Niivolumab是一种IgG4 kappa免疫球蛋白，经计算其分子质量大约为146kDa。Nivolumab是一种人类单株抗体，其能通过PD-1与配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用。
UpToDate UpToDate连结
药理作用
PD-1配体（PD-L1和PD-L2）与T细胞上的PD-1受体相结合，能够抑制T细胞增生和细胞激素的生成。某些肿瘤会调高PD-1配体的Nivolumab是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单株抗体，它可与PD-1受体结合并并与其与此相关。PD -L1和PD-L2的相互作用作用，以及较长的释出调节PD-1途径的免疫抑制作用，包括抗肿瘤免疫反应。
适应症
一，无法切除或转移性黑色素瘤
1.适用于治疗不能治疗或补充性黑色素瘤，并接受ipilimumab和BRAF抑制剂（若为BRAF V600突变阳性）治疗后疾病恶化的成人患者。
2.适用于治疗预防无法切除或转移性BRAF V600野生型（野生型）黑色素瘤的成人患者。
二，适用于治疗接受含铂铂合金化疗时或之后逐渐恶化的转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
用法用量
一，黑色素瘤之建议剂量
OPDIVO的建议剂量为3 mg/kg连续静脉输注60分钟，每2周一次，直到疾病恶化或出现无法接受的毒性为止。
二，鳞状非小细胞肺癌之建议剂量
OPDIVO的建议剂量为3mg/kg连续静脉输注60分钟，每2周一次，直到疾病恶化或出现无法接受的毒性为止。
药动力学
OPDIVO单一药物治疗：nivolumab单一药物治疗之药物动力学研究为要给予OPDIVO 0.1-20mg/kg之剂量，单次服用或多次服用，每2或3周一次一次。外观清率（CL）的几何平均数（8.0％（30.4％））为9.5mL/h（49.7％），稳定状态分布体积（Vss），以及排除半衰期（t1/2）的几何平均数为26.7天（101％）。
初始
皮疹，搔痒，咳嗽。
互相作用
尚未正式进行OPDIVO的药物动力学动力学药物相互作用研究。
禁忌
无。
警语
1.肺炎：若有任何新出现的咳嗽，胸痛或呼吸急促，或加剧症状恶化，建议立即联络其医疗照护提供者。
2.结肠炎：如果出现腹泻或严重腹痛，建议立即联络其医疗照护提供者。
3.肝炎：如果出现黄疸，严重恶心或呕吐，严重并发症，应立即联络其医疗照护提供者。
过量处理
无OPDIVO药物过量之资讯。
药品保存方式
1.应冷藏储存于2℃-8°C。
2.使用前应避免光储存，并并存放于原包装中。请勿冷冻或摇晃。
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Opdivo 10mg/ml Konz.z.Herst.e.Inf.Lsg.Durch.Fl.
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Nivolumab                    10mg 
Mannitol                     Hilfstoff  
Natrium chlorid              Hilfstoff  
Natrium citrat 2-Wasser      Hilfstoff  
Natrium hydroxid             Hilfstoff  
Pentetsäure                  Hilfstoff  
Polysorbat 80                Hilfstoff  
Salzsäure, konzentriert      Hilfstoff  
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff  
Gesamt Natrium Ion           0,1mmol Hilfstoff    
= Gesamt Natrium Ion         2,5 mg Hilfstoff   
Produktinformation zu Opdivo 10mg/ml Konz.z.Herst.e.Inf.Lsg.Durch.Fl., 10 ML
 Indikation
•Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung des
◦fortgeschrittenen Melanoms (eine Form von Hautkrebs) bei Erwachsenen
◦fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms (eine Form von Lungenkrebs) bei Erwachsenen
◦fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (fortgeschrittener Nierenkrebs) bei Erwachsenen
◦klassischen Hodgkin-Lymphoms bei Erwachsenen, das nach vorherigen Therapien wieder aufgetreten ist oder das auf vorherige Therapien nicht angesprochen hat. Die vorherigen Therapien beinhalten eine autologe Stammzelltransplantation (eine Transplantation Ihrer körpereigenen blutproduzierenden Zellen)
◦fortgeschrittenen Karzinoms des Kopf-Hals-Bereichs bei Erwachsenen
◦fortgeschrittenes Urothelkarzinom (Harnblase sowie ableitende Harnwege) bei Erwachsenen
•Es enthält den Wirkstoff Nivolumab, einen monoklonalen Antikörper. Das ist ein Eiweißtyp, der darauf ausgelegt ist, eine spezielle Zielsubstanz im Körper zu erkennen und daran zu binden.
•Nivolumab bindet an ein Zielprotein namens "Programmed-Death-1-Rezeptor" (PD-1), das die Aktivität von T-Zellen abschalten kann (T-Zellen sind ein Typ weißer Blutzellen, die zum Immunsystem, der natürlichen körpereigenen Abwehr, gehören). Durch seine Bindung an PD-1 blockiert Nivolumab die Wirkung dieses Proteins und verhindert damit das Abschalten Ihrer T-Zellen. Dadurch wird die Aktivität von T-Zellen gegen die Melanom-, Lungen-, Nieren-, lymphatischen, Kopf-Hals- oder Urothel-Krebszellen gefördert.
•Das Arzneimittel kann in Kombination mit Ipilimumab angewendet werden. Es ist wichtig, dass Sie dazu auch die Gebrauchsinformation für dieses Arzneimittel lesen. Sollten Sie Fragen zu Ipilimumab haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen angewendet werden,
◦wenn Sie allergisch gegen Nivolumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung von Opdivo 10mg/ml Konz.z.Herst.e.Inf.Lsg.Durch.Fl.
•Die bei Ihnen anzuwendende Menge wird anhand Ihres Körpergewichts berechnet. Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg Nivolumab pro Kilogramm Ihres Körpergewichts.
•Abhängig von Ihrer Dosis wird vor der Anwendung die geeignete Menge mit einer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke oder einer Glucoselösung 50 mg/ml (5%) für Injektionszwecke verdünnt. Möglicherweise wird mehr als eine Durchstechflasche für die erforderliche Dosis benötigt.
•Wenn das Arzneimittel in Kombination mit Ipilimumab angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis während der ersten 4 Anwendungen 1 mg Nivolumab pro Kilogramm Ihres Körpergewichts (Kombinationsphase). Danach beträgt die empfohlene Dosis 3 mg Nivolumab pro Kilogramm Ihres Körpergewichts (Einzelsubstanzphase).
•Wenn Sie eine Dosis vergessen haben
◦Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Termine einhalten, an denen Ihnen das Präparat verabreicht wird. Falls Sie einen Termin versäumen, fragen Sie Ihren Arzt nach einem Termin für die nächste Dosis.
•Wenn Sie die Anwendung abbrechen
◦Bei einem Abbruch der Behandlung kann die Wirkung des Arzneimittels aufhören. Brechen Sie deshalb die Behandlung nicht ab, außer wenn Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Behandlung oder zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Das Präparat kann Folgendes hervorrufen:
■Probleme mit der Lunge wie Atembeschwerden oder Husten. Dies können Anzeichen für eine Lungenentzündung (Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung) sein.
■Durchfall (wässrige, lockere oder weiche Stühle) oder Symptome einer Darmentzündung (Kolitis) wie Bauchschmerzen und Schleim oder Blut im Stuhl.
■Leberentzündung (Hepatitis). Anzeichen und Symptome einer Hepatitis können unter anderem anomale Leberfunktionstests, Gelbfärbung der Augen oder der Haut (Gelbsucht), Schmerzen im rechten Bauchbereich oder Müdigkeit sein.
■Anomale Nierenfunktionstests oder Nierenprobleme. Anzeichen und Symptome können unter anderem anomale Nierenfunktionstests oder ein erniedrigtes Urinvolumen sein.
■Probleme der Hormondrüsen (einschließlich der Hirnanhangdrüse, Schilddrüse und der Nebennieren), wodurch die Drüsenfunktion beeinträchtigt werden kann. Anzeichen und Symptome dafür, dass die Drüsen nicht richtig arbeiten, können unter anderem Erschöpfung (extreme Müdigkeit), Gewichtsveränderungen oder Kopfschmerzen und Sehstörungen sein.
■Diabetes (Symptoms sind u.a. übermäßiger Durst, stark vermehrte Urinausscheidung, erhöhter Appetit bei Gewichtsverlust, Gefühl von Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwäche, Deprimiertheit, Gereiztheit und allgemeines Unwohlsein) oder diabetische Ketoazidose (durch Diabetes entstandene Säure im Blut).
■Hautentzündungen, die zu schweren Hautreaktionen (bekannt als toxische epidermale Nekrolyse und Stevens-Johnson-Syndrom) führen können. Anzeichen und Symptome schwerer Hautreaktionen können Hautauschlag und Hautjucken sowie Abschälen der Haut (möglicherweise tödlich) sein.
■Entzündungen der Muskeln wie Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels), Myositis (Entzündung der Muskeln) und Rhabdomyolyse (Steifheit von Muskeln und Gelenken, Muskelkrämpfe). Anzeichen und Symptome können Muskelschmerzen, Steifheit, Schwäche, Schmerzen im Brustkorb oder schwere Abgeschlagenheit sein.
■Abstoßung eines soliden Organtransplantats.
◦Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome haben oder diese sich verschlechtern. Versuchen Sie nicht selbst, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln. Ihr Arzt kann
■Ihnen andere Arzneimittel geben, um Komplikationen zu verhindern und die Symptome zu verringern,
■die nächste Dosis auslassen
■oder die Behandlung gänzlich abbrechen.
◦Bitte beachten Sie, dass diese Anzeichen und Symptome manchmal verzögert auftreten und sich Wochen oder Monate nach Ihrer letzten Infusion entwickeln können. Vor der Behandlung wird Ihr Arzt Ihren allgemeinen Gesundheitszustand untersuchen. Es werden auch während Ihrer Behandlung Blutuntersuchungen durchgeführt.
◦Besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder der Pflegekraft, bevor Sie das Arzneimittel erhalten, wenn
■Sie eine Autoimmunkrankheit haben (ein Zustand, bei dem der Körper seine eigenen Zellen angreift);
■Sie ein Melanom des Auges haben;
■Sie zuvor Ipilimumab, ein anderes Medikament zur Melanombehandlung, erhalten haben und bei Ihnen durch dieses Medikament schwerwiegende Nebenwirkungen aufgetreten sind;
■Ihnen mitgeteilt wurde, dass sich bei Ihnen Krebsmetastasen im Gehirn gebildet haben;
■in Ihrer Krankengeschichte Lungenentzündung vorkam;
■Sie Arzneimittel genommen haben, die Ihr Immunsystem unterdrücken.
◦Komplikationen bei Stammzelltransplantationen, für die Stammzellen von einem Spender verwendet werden (allogen) nach Behandlung mit diesem Arzneimittel. Diese Komplikationen können schwerwiegend sein und zum Tod führen. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen für Komplikationen hin überwachen, wenn Sie eine allogene Stammzelltransplantation erhalten.
•Kinder und Jugendliche
◦Das Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Es ist unwahrscheinlich, dass Nivolumab die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt; dennoch sollten Sie bei diesen Tätigkeiten vorsichtig sein, bis Sie sicher sind, dass Nivolumab Sie nicht beeinträchtigt.
Schwangerschaft
•Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben, dass sie schwanger sein könnten, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie stillen.
•Schwangerschaft
◦Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hat dies ausdrücklich angeordnet. Die Auswirkungen während der Schwangerschaft sind nicht bekannt, aber es ist möglich, dass der Wirkstoff Nivolumab dem ungeborenen Baby schaden kann.
■Wenn Sie als Frau Kinder bekommen können, müssen Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, während Sie behandelt werden und bis einschließlich mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis.
■Sollten Sie während der Behandlung schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt.
•Stillzeit
◦Es ist nicht bekannt, ob Nivolumab in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für gestillte Kinder ist nicht auszuschließen. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie während oder nach der Behandlung stillen können.
Einnahme Art und Weise
•Das Arzneimittel wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer Klinik unter der Aufsicht eines erfahrenen Arztes verabreicht.
•Es wird Ihnen alle 2 Wochen als Infusion (Tropf) in eine Vene (intravenös) über einen Zeitraum von 60 Minuten verabreicht. Ihr Arzt wird Ihnen das Arzneimittel so lange verabreichen, wie Sie davon profitieren, oder bis Sie die Behandlung nicht mehr vertragen.
•Wenn das Arzneimittel in Kombination mit Ipilimumab angewendet wird, erhalten Sie bei den ersten 4 Anwendungen alle 3 Wochen eine 60-minütige Infusion (Kombinationsphase). Danach erhalten Sie das Arzneimittel alle 2 Wochen als 60-minütige Infusion (Einzelsubstanzphase).
•Wenn das Arzneimittel in Kombination mit Ipilimumab angewendet wird, erhalten sie zuerst Nivolumab und danach Ipilimumab.
•Bitte lesen Sie die Packungsbeilage von Ipilimumab um die Anwendung dieses Arzneimittels zu verstehen. Sollten Sie Fragen zu diesem Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wechselwirkungen bei Opdivo 10mg/ml Konz.z.Herst.e.Inf.Lsg.Durch.Fl.
•Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Bevor Sie das Arzneimittel anwenden, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die das Immunsystem unterdrücken, wie z. B. Corticosteroide, da diese Arzneimittel die Wirkung von Nivolumab beeinflussen können. Wenn Sie einmal mit Nivolumab behandelt werden, kann Ihnen Ihr Arzt jedoch Corticosteroide verschreiben, um etwaige Nebenwirkungen während der Behandlung zu mildern. Dies wird die Wirkung des Arzneimittels nicht beeinträchtigen.
◦Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben. Nehmen Sie während Ihrer Behandlung keine anderen Arzneimittel ein, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.