部份中文盐酸吉西他滨膀胱灌注处方资料（仅供参考）

商品名：Inlexzo intravesical system

英文名：Gemcitabine Hydrochloride

中文名：盐酸吉西他滨膀胱灌注

生产商：杨森制药

药品简介

2026年8月24日，代谢拮抗性抗恶性肿瘤剂Inlexzo（Gemcitabine Hydrochloride）获日本批准上市，作为BCG（Bacillus Calmete-Guérin）膀胱内注入疗法后残留·复发的具有上皮内癌的高风险肌层非浸润性膀胱癌（High-Risk Non-muscle Invasive Bladder Cancer:HR-NNMIBC）的治疗药。

Inlexzo（Gemcitabine Hydrochloride）是针对有BCG膀胱内注入疗法后残留·复发的上皮内癌的HR-NIBC的治疗药，将Inlexzo持续地向膀胱内输送的膀胱内给药用制剂。可以使用附带的膀胱内插入用导管插入膀胱。

膀胱癌是世界上第9多的癌种。日本国内2023年膀胱癌（包括上皮内癌）的新诊断人数约45508人，2024年的死亡人数约9725人。在所有膀胱癌中，NMIBC的患者数约为70%到80%，其中15～44%是高风险的NMIBC。高风险的NMIBC，到现在为止治疗选择被限定，迫切需要新的治疗药。

イネレクスゾ®膀胱内システム225mg

药效分类名称

Gemcitabine Hydrochloride膀胱内给药用制剂

批准日期：2005年8月24日

商標名

INLEXZO® intravesical system

一般的名称：

ゲムシタビン塩酸塩

（Gemcitabine Hydrochloride）

化学名：

2'-Deoxy-2',2'-difluorocytidine monohydrochloride

分子式：C9H11F2N3O4・HCl

分子量：299.66

性状：

白色粉末。

化学構造式：

批准条件

制定医药品风险管理计划并妥善实施。

药效药理

作用机制

本制剂是将吉西他滨（dFdC）持续释放到膀胱内尿中的制剂。dFdC在细胞内被代谢，成为活性型核苷酸的二磷酸化物（dFdCDP）和三磷酸化物（dFdCTP），它们通过直接和间接地抑制DNA合成而显示杀细胞作用。直接地，在dFdCTP与脱氧胞嘧啶三磷酸（dCTP）竞争的同时，通过DNA聚合酶导入DNA链后，诱发细胞死亡（凋亡）。另外，由于dFdCDP通过抑制核糖核酸还原酶而降低细胞内的dCTP浓度，因此间接地增强了DNA合成抑制。

抗肿瘤效果

在膀胱内持续给药吉西他滨对将人膀胱移行上皮癌来源的T24细胞株同源性移植到膀胱壁的裸鼠等显示出抑制肿瘤增殖的作用。

适应症

具有BCG膀胱内注入疗法后残留·复发的上皮内癌的高危肌层非浸润性膀胱癌

用法与用量

通常，成人在膀胱内留置本制剂1单位（225mg为吉西他滨）3周，前6个月间隔3周最多留置8次，后18个月间隔12周最多留置6次。

包装

1个单元（装有干燥剂）[附1个膀胱内插入用导管]

贮存法：室温保存

有效期：24个月

制造和销售（进口）

杨森ーマ株式会社

注：以上中文资料不够完整，使用者以原处方为准。

完整说明资料附件：

https://mc-e2ce8b00-afab-4ff9-ae22-349570-cdn-endpoint.azureedge.net/-/media/Project/Janssen/Japan/Product/inl/pdf/inl_insert.pdf?rev=c927c44f33bd44da8a2070a567a968a9&download=1