近日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Tecentriq（Atezolizumab）阿替利珠单抗和Tecentriq Hybreza（阿替利珠单抗和透明质酸酶-tqjs）作为辅助治疗药物，用于治疗经Natera的Signatera™ CDx个性化MRD检测确定的膀胱切除术后存在循环肿瘤DNA分子残留病(ctDNA MRD)的肌层浸润性膀胱癌(MIBC)成人患者。 Tecentriq以PD-1/PD-L1通路（人体免疫细胞及一些癌症细胞上发现的蛋白）为靶点。通过阻断这些相互作用，可帮助人体免疫系统抗击癌细胞。Tecentriq是首个获FDA批准的PD-L1 抑制剂，也是FDA在过去两年批准的以PD-1/PD-L1为靶点的广泛类型产品中的最新一款产品。 肌肉浸润性膀胱癌（MIBC）是一种侵袭性强的膀胱癌类型，其治疗一直是医学界的挑战。 传统的新辅助化疗虽能带来一定益处，但患者的病理完全缓解（pCR）率仍有提升空间。近年来，随着免疫疗法在肿瘤治疗领域的崛起，化疗与免疫检查点抑制剂的联合应用，为MIBC患者带来了新的希望。 批准日期：2026年05月15日 公司：基因泰克 Tecentriq（阿替利珠单抗[Atezolizumab]）注射液，静脉注射用 美国首次批准：2016年 最近的重大变化 适应症和用法：10/2025 适应症和用法：05/2026 剂量和用法：03/2026 剂量和用法：05/2026 警告和注意事项：05/2026 警告和注意事项：08/2025 作用机制 PD L1可能在肿瘤细胞和/或肿瘤浸润免疫细胞上表达，并可能有助于抑制肿瘤微环境中的抗肿瘤免疫反应。PD L1与T细胞和抗原呈递细胞上发现的PD 1和B7.1受体的结合抑制了细胞毒性T细胞活性、T细胞增殖和细胞因子的产生。 Atezolizumab是一种单克隆抗体，可结合PD L1并阻断其与PD 1和B7.1受体的相互作用。这释放了PD L1/PD 1介导的免疫反应抑制，包括在不诱导抗体依赖性细胞毒性的情况下激活抗肿瘤免疫反应。在同基因小鼠肿瘤模型中，阻断PD L1活性导致肿瘤生长减少。 在癌症小鼠模型中，与单独靶向治疗相比，PD-1/PD-L1和MAPK途径的双重抑制抑制了肿瘤生长，并通过增加抗原呈递和T细胞浸润和激活来提高肿瘤免疫原性。 适应症与用途 TECENTRIQ是一种程序性死亡配体1（PD-L1）阻断抗体，表明： 非小细胞肺癌（NSCLC） • 根据美国食品药品监督管理局授权的测试，作为切除和铂类化疗后的辅助治疗，用于治疗II至IIIA期非小细胞肺癌成年患者，这些患者的肿瘤细胞中PD-L1表达≥1%。 • 用于一线治疗转移性非小细胞肺癌成年患者，其肿瘤具有高PD-L1表达（PD-L1染色≥50%的肿瘤细胞[TC≥50%]或覆盖≥10%肿瘤面积[IC≥10%]的PD-L1染肿瘤浸润免疫细胞[IC]），由FDA授权的测试确定，没有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变。 • 联合贝伐单抗、紫杉醇和卡铂，用于一线治疗没有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性非鳞状非小细胞肺癌成年患者。 • 联合紫杉醇蛋白结合和卡铂，用于一线治疗没有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性非鳞状非小细胞肺癌成年患者。 • 用于治疗在含铂化疗期间或之后出现疾病进展的成年转移性非小细胞肺癌患者。患有EGFR或ALK基因组肿瘤异常的患者在接受TECENTRIQ治疗之前，应在FDA批准的NSCL治疗中出现疾病进展。 肺癌小细胞(SCLC) • 与卡铂和依托泊苷联合用于成年晚期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。 • 用于维持治疗成年ES-SCLC患者，这些患者在接受TECENTRIQ或atezolizumab和透明质酸钠、卡铂和依托泊苷一线诱导治疗后疾病没有进展。 肝细胞癌(HCC) • 联合贝伐单抗治疗未接受过系统治疗的不可切除或转移性HCC成年患者。 黑色素瘤 • 联合cobimetinib和vemurafenib治疗BRAF V600突变阳性、不可切除或转移性黑色素瘤的成年患者。 肺泡软组织肉瘤 • 用于治疗2岁及以上患有不可切除或转移性ASPS的成人和儿童患者。 肌肉侵袭性膀胱癌症（MIBC） • 作为经美国食品药品监督管理局授权测试确定患有循环肿瘤DNA分子残留病（ctDNA MRD）的膀胱切除术后MIBC成年患者的辅助治疗。 用法与用量 静脉注射TECENTRIQ超过60分钟。如果第一次输注可以耐受，则所有后续输注都可以在30分钟内进行。 非小细胞肺癌（NSCLC） • 在辅助治疗中，切除后给予TECENTRIQ，并进行最多4个周期的铂类化疗，每2周840 mg，每3周1200mg或每4周1680mg，持续1年。 • 在转移性环境中，每2周服用840mg TECENTRIQ，每3周服用1200mg，或每4周服用1680mg。 • 当与贝伐单抗联合或不联合化疗时，应在化疗前服用TECENTRIQ，并在同一天服用贝伐单抗。 小细胞肺癌(HCC) • 每2周服用840 mg，每3周服用1200 mg，或每4周服用1680 mg。在化疗前当天服用TECENTRIQ。 肝细胞癌(HCC) • 每2周服用840mg，每3周服用1200mg，或每4周服用1680mg。在同一天服用托贝奇珠单抗之前服用TECENTRIQ。贝伐单抗以15mg/kg的剂量每3周给药一次。 黑色素瘤（Melanoma） • 在完成28天的cobimitinib和vemurafenib周期后，每2周服用840 mg TECENTRIQ，每3周服用1200mg，或每4周服用1680mg，cobimitini 60mg口服每日一次（21天服用/7天休息），vemurafinib 720 mg口服每日两次。 肺泡软组织肉瘤（ASPS） • 成人：每2周服用840mg，每3周服用1200mg，或每4周服用1680mg。 • 2岁及以上的儿科患者：每3周15mg/kg（最高1200mg）。 肌层浸润性膀胱癌（MIBC） • 膀胱切除术后，每2周服用840mg、每3周服用1200mg或每4周服用1680mg，持续1年。 剂型和规格 注射：单剂量小瓶中的840mg/14mL（60mg/mL）和1200mg/20mL（60mg/L）溶液。 禁忌症 没有 警告与注意事项 • 免疫介导的不良反应 o 免疫介导的不良反应可能是严重或致命的，可发生在任何器官系统或组织中，包括以下内容：免疫介导性肺炎、免疫介导型结肠炎、免疫介介导性肝炎、免疫介治性内分泌疾病、免疫介控性皮肤病不良反应、免疫介育性肾炎和肾功能不全，以及实体器官移植排斥反应。 o 监控早期识别和管理。在基线和治疗期间定期评估肝酶、肌酐和甲状腺功能。 o 根据反应的严重程度和类型，暂停或永久停止。 • 输注相关反应：根据输注反应的严重程度，中断、减慢输注速度或永久中断。 • 异基因造血干细胞移植的并发症：在用PD-1/PD-L1阻断抗体治疗之前或之后接受异基因造血祖细胞移植的患者会出现致命和其他严重的并发症。 • 胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。建议有生育潜力的女性注意胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕措施。 不良反应 TECENTRIQ作为单一治疗 • TECENTRIQ作为单一药物最常见的不良反应（≥20%）是疲劳/乏力、食欲下降、恶心、咳嗽和呼吸困难。 TECENTRIQ与其他抗肿瘤药物联合使用 • 非小细胞肺癌和小细胞肺癌患者最常见的不良反应（≥20%）是疲劳/乏力、恶心、脱发、便秘、腹泻和食欲下降。 TECENTRIQ联合贝伐单抗 • HCC患者最常见的不良反应（≥20%）是高血压、疲劳和蛋白尿。 TECENTRIQ联合cobimitinib和vemurafenib • 黑色素瘤患者使用TECENTRIQ最常见的不良反应（≥20%）是皮疹、肌肉骨骼疼痛、疲劳、肝毒性、发热、恶心、瘙痒、水肿、口腔炎、甲状腺功能减退和光敏反应。 如需报告疑似不良反应，请致电1-888-835-2555联系基因泰克，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或访问www.FDA.gov/medwatch。 特定人群中的使用 哺乳期：建议不要母乳喂养。 包装供应/储存和处理 TECENTRIQ注射液是一种无菌、无防腐剂、无色至微黄色的静脉输液溶液，以纸箱形式提供，内含一个840mg/14mL单剂量小瓶（NDC50242-918-01）或1200mg/20mL单剂量瓶（NDC 50242-917-01）。 将小瓶在2°C至8°C（36°F至46°F）的冷藏条件下存放在原始纸箱中，以防止光线照射。不要冻结。不要摇晃。 请参阅随附Tecentriq的完整处方信息： https://www.gene.com/download/pdf/tecentriq_prescribing.pdf ------------------------------------------------- 注：以下产品价格仅供参考，采购者以在线咨询为准 ------------------------------------------------- TECENTRIQ 60MG/ML 20ML SDV PF 1/EA ATEZOLIZUMAB 持证商：GENENTECH USA NDC:50242-0917-01 参考价格（美元）：14147.49 TECENTRIQ 60MG/ML 14ML SDV PF 1/EA ATEZOLIZUMAB 持证商：GENENTECH USA NDC50242-0918-01 参考价格（美元）：9997.46
