| 简介：
部份中文度伐鲁单抗重组处方资料（仅供参考）
商品名：Imfinzi Injection
英文名：Durvalumab
中文名：度伐鲁单抗重组注射溶液
生产商：阿斯利康制药
药品简介
2026年8月，日本监管机构已批准抗PD-L1疗法Imfinzi（durvalumab）度伐利尤单抗，与卡介苗(BCG)诱导和维持疗法联合使用，用于治疗未接受过BCG治疗的高危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)成年患者。
Imfinzi®（Durvalumab）是一种人源的PD-L1单克隆抗体，能够阻断PD-L1与PD-1和CD80的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸策略并恢复被抑制的免疫反应。
膀胱癌是全球第九大常见癌症，每年有超过 614,000 名患者被诊断出患有膀胱癌。最 常见的膀胱癌类型是尿路上皮癌，这种癌始于泌尿道的尿路上皮细胞。如果有证据表明肿瘤侵入膀胱肌壁但没有远处转移，则认为是肌层浸润性膀胱癌。在肌层浸润性膀胱癌 (MIBC) 中，大约 50% 接受膀胱切除手术的患者会经历疾病复发。 在这种以治愈为目的的环境中，迫切需要能够防止手术后疾病复发的治疗方案。
イミフィンジ点滴静注120mg/イミフィンジ点滴静注500mg
药效分类名称
-抗肿瘤剂-
人型抗人PD-L1单克隆抗体
Durvalumab（转基因）制剂
批准日期：2026年8月
欧文商標名
Imfinzi Injection 120mg・500mg
一般的名称
デュルバルマブ（遺伝子組換え）（Durvalumab（Genetical Recombination））（JAN）
本質
Durvalumab是针对人程序细胞死亡配体1（PD-L1）的基因重组人IgG1单克隆抗体。Durvalumab是查伊
由需求仓鼠卵巢细胞产生。Durvalumab是由2条由451个氨基酸残基构成的H链（γ1链）和2条由215个氨基酸残基构成的L链（κ链）构成的糖蛋白（分子量：约149000）。
使用注意事项
避免冻结保存。
外箱开封后应遮光保存
批准条件
制定医药品风险管理计划并妥善实施。
〈不能切除的肝细胞癌〉
由于国内的临床试验病例极其有限，因此在制造销售后，在收集到一定数量的病例相关数据之前，通过对所有病例实施使用成绩调查，在掌握本制剂使用患者的背景信息的同时，尽早收集与本制剂的安全性及有效性相关的数据，采取适当使用本制剂所需的措施。
药效药理
作用机制
Durvalumab是人PD-L1的人型免疫球蛋白G亚类1、κ型同位素（IgG1κ）单克隆抗体，通过抑制PD-L1与其受体PD-1的结合等，增强抗肿瘤免疫应答，抑制肿瘤增殖。
适应症
○不能切除的局部进展的非小细胞肺癌的根治性化学放射线疗法后的维持疗法
○不能切除的进展·复发的非小细胞肺癌
○非小细胞肺癌的术前、术后辅助疗法
○进展型小细胞肺癌
○局限型小细胞肺癌根治性化学放射线疗法后的维持疗法
○不能切除的肝细胞癌
○不能治愈切除的胆道癌
○进展·复发的子宫体癌
○膀胱癌的术前、术后辅助疗法
○胃癌的术前、术后辅助疗法
用法与用量
〈不能切除的局部进展的非小细胞肺癌的根治性化学放射线疗法后的维持疗法〉
通常，成人用60分钟或更长的时间以4周间隔滴注1500mg，每次滴注1500mg，作为Durvalumab基因。给药期限为12个月。但是，体重30kg以下时的1次给药量为20mg/kg（体重）。
〈不能切除的进展·复发的非小细胞肺癌〉
在与其他抗恶性肿瘤药物（包括重组基因）和铂类抗恶性肿瘤药物的联合应用中，通常在3周间隔4次、60分钟以上的时间内以Durvalumab（重组基因）的形式向成人滴注1500mg，每次滴注1500mg。然后，以4周间隔用60分钟以上滴注1500mg作为Durvalumab（基因重组），每次滴注1500mg。但是，体重30kg以下时的1次给药量为20mg/kg（体重）
〈非小细胞肺癌的术前、术后辅助疗法〉
在术前辅助疗法中，在与其他抗恶性肿瘤剂的并用中，通常在60分钟以上滴注1500mg，每次1500mg，间隔3周至4次，作为
Durvalumab（基因重组），给成人滴注60分钟以上。此后，在术后辅助疗法中，作为Durvalumab（基因重组），以4周间隔用60分钟以上滴注1次1500mg至12次，每次静注至12次。但是，体重30kg以下时的1次给药量为20mg/kg（体重）
〈进展型小细胞肺癌〉
在与铂类抗恶性肿瘤剂及乙多苷的并用中，通常在成人中，作为Durvalumab（基因重组），以3周间隔4次、60分钟以上滴注1次1500mg。然后，以4周间隔用60分钟以上滴注1500mg作为Durvalumab（基因重组），每次滴注1500mg。但是，体重30kg以下时的1次给药量为20mg/kg（体重）。
〈局限型小细胞肺癌根治性化学放射线疗法后的维持疗法〉
通常，成人用60分钟或更长的时间以4周间隔滴注1500mg，每次滴注1500mg，作为Durvalumab基因。给药期限为24个月。但是，体重30kg以下时的1次给药量为20mg/kg（体重）。
〈不能切除的肝细胞癌〉
通常，成人用60分钟或更长的时间以4周间隔滴注1500mg，每次滴注1500mg，作为Durvalumab基因。但是，体重30kg以下时的1次给药量为20mg/kg（体重）。
〈不能治愈切除的胆道癌〉
在与盐酸格西他滨和顺铂的联用中，成人通常以Durvalumab（基因重组）的间隔3周，用60分钟以上滴注1次1500mg。在以3周间隔反复给药后，以Durvalumab（基因重组）的形式，以4周间隔用60分钟以上滴注1次1500mg。但是，体重为30kg以下时的1次给药量为20mg/kg（体重）。
〈进展·复发的子宫体癌〉
在与卡铂和紫杉烷类抗恶性肿瘤剂的联合使用中，通常在成人中，以3周间隔60分钟以上滴注1120mg，作为Durvalumab（基因重组），每次滴注1120mg。在随后的维持疗法中，以4周间隔用60分钟以上滴注1500mg作为Durvalumab（基因重组），每次滴注1500mg。但是，体重30kg以下时，维持疗法中的1次给药量为20mg/kg（体重）。
〈膀胱癌的术前、术后辅助疗法〉
在术前辅助疗法中，在与盐酸格西他滨和顺铂的联用中，通常对成人进行60分钟以上的点滴静注，每次1500mg，间隔3周4次，作为Durvalumab（基因重组）。然后，在术后辅助疗法中，作为Durvalumab（基因重组），以4周间隔静注1次1500mg至8次，历时60分钟以上。但是，体重30kg以下时的1次给药量为20mg/kg（体重）。
〈胃癌的术前、术后辅助疗法〉
在与氟尿嘧啶、左旋糖醇、奥沙利铂和多西他赛联合使用中，成人通常用60分钟以上滴注1500mg，每次1500mg，间隔4周，术前最多滴注2次，术后最多滴注2次，每次滴注2次。然后，以Durvalumab（基因重组）的形式，以4周间隔静注1500mg，持续60分钟以上，直到10次。但是，体重30kg以下时的1次给药量为20mg/kg（体重）。
包装
〈Imfinzi点滴静注120mg〉
2.4 mL〔1小瓶〕
〈Imfinzi点滴静注500mg〉
10mL〔1小瓶〕
贮存方法：2～8℃保存
有效期：3年
制造供应商
阿斯利康株式会社
注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明资料附件：
https://els-jpoc-prod-s3-bucket.s3.ap-northeast-1.amazonaws.com/DrugInfoPdf
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