近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Zusduri（mitomycin）膀胱内溶液用于治疗复发性、低级别、中风险非肌肉浸润性癌症膀胱癌（NMIBC）的成人。 Zusduri（Mitomycin）膀胱灌注溶液，UGN-102是UroGen公司依托其专有RTGel®缓释水凝胶技术平台研发的一种创新型丝裂霉素药物制剂。UGN-102通过水凝胶缓释剂型的设计，具备显著优势：可延长丝裂霉素在膀胱组织内的滞留时间，提升活性成分与病灶的接触效率；同时借助膀胱自然排空的生理机制实现药物体内清除，为患者提供无需外科手术的肿瘤治疗新方案。 男性泌尿系统肿瘤中，膀胱癌的发病率位居第二位。其中，低级别中危非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）每年新确诊病例约达2.3万例；在既往确诊人群中，每年复发人次约5.9万。 Zusduri的推荐剂量为75mg，每周一次，持续6周，通过导尿管注入膀胱。Zusduri应仅通过膀胱内灌注给药。 批准日期：2025年06月12日 公司：UroGen Pharma,Inc. Zusduri（丝裂霉素[mitomycin]）膀胱灌注液 美国首次批准：1974年 作用机制 丝裂霉素抑制脱氧核糖核酸（DNA）的合成。鸟嘌呤和胞嘧啶含量与丝裂霉素诱导的交联程度相关。在高浓度药物下，细胞RNA和蛋白质合成也受到抑制。 适应症 ZUSDURI是一种烷基化药物，适用于治疗复发性低级别中间盘非肌肉侵袭性癌症（LG-IR-NMIBC）的成人患者。 剂量与用法 •仅通过膀胱内灌注给药ZUSDURI。不要通过肾盂肾盂肾盂腔滴注或任何其他途径给药。 •ZUSDURI的推荐剂量为75mg（56mL），每周滴注一次，持续六周。 剂型和强度 对于膀胱内灌注：一个包含以下内容的试剂盒： •两瓶40毫升（每瓶）单剂量丝裂霉素膀胱内溶液。 •1瓶60毫升无菌水凝胶用于复溶。 禁忌症 •膀胱穿孔， •之前对丝裂霉素或产品任何成分有超敏反应。 警告和注意事项 •膀胱穿孔患者的风险：在膀胱内灌注ZUSDURI之前评估膀胱。不要给膀胱穿孔患者或膀胱黏膜完整性受损的患者服用。 •胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。告知胎儿的潜在风险并使用有效的避孕措施。 不良反应 患者最常见（≥10%）的不良反应，包括实验室异常，包括肌酐升高、钾升高、排尿困难、血红蛋白降低、天冬氨酸升高 转氨酶、丙氨酸转氨酶升高、嗜酸性粒细胞增多、淋巴细胞减少、尿路感染、嗜中性粒细胞减少和血尿。 如需报告疑似不良反应，请致电1-855-987-6436联系UroGenPharma，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或www.fda.gov/medwatch。 在特定人群中使用 哺乳期：建议不要母乳喂养。 包装供应/储存和处理 供货方式 ZUSDURI包含以下套件（NDC 72493-106-03）： •2瓶40mg（每瓶）单剂量丝裂霉素膀胱内溶液，以无菌、冻干、灰色至灰紫色、饼状或粉末状供应。（国家药品监督管理局72493-104-40） •1瓶60毫升无菌水凝胶，作为无菌、透明、无色凝胶，在室温下有或没有气泡，或在2°C至8°C（36°F至46°F）下为透明、无色液体，用作复溶的载体。（国家药品监督管理局72493-105-60） 储存和搬运 将ZUSDURI储存在20°C至25°C（68°F至77°F）的温度范围内；允许在15°C至30°C（59°F和86°F）之间进行短途旅行[见USP受控室温]。避免过热超过40°C（104°F）。避光。 ZUSDURI是一种危险药物。遵循适用的特殊处理和处置程序。 请参阅随附ZUSDURI的完整处方信息： https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/215793s000lbl.pdf
