部份中文膀胱免疫卡介苗灌注处方资料（仅供参考）
英文名：Bacillus Calmette-Guerin
商品名：Oncotice
中文名：膀胱免疫卡介苗悬液
生产商：默克.夏普
药品介绍
膀胱免疫卡介苗灌注:Oncotice是一种含活性减毒BCG疫苗的干燥粉末，每小瓶含2-8X108菌落形成单位(CFU)，未添加防腐剂，以50毫升食盐水制备后形成0.4-1.6X107 CFU/mL溶液。
Oncotice给药方式为膀胱内灌注，Inducation phase为每周一次共6次诱导治疗，Maintenance phase为第3,6,12,18,24个月，连续三周每周一次，共5疗程维持治疗；根据过去多个文献指出，使用BCG进行膀胱内灌注，相较于其他化学药物，更能显著地降低膀胱尿路上皮癌复发机率。
药理作用
具有抗肿瘤活性，但确切的作用机理尚不清楚。研究数据表明发生了主动的非特异性免疫反应。BCG引起局部炎症反应，涉及多种免疫细胞，例如巨噬细胞，自然杀伤细胞和T细胞。
适应症
OncoTICE适用于治疗原发性或并发性原位膀胱癌，以及预防高级别和/或复发性膀胱浅表乳头状移行细胞癌（Ta期（2或3级）或经尿道切除后T1（1、2或3级）。
仅在Ta分级为1级的乳头状肿瘤被认为有很高的肿瘤复发风险时，才建议使用OncoTICE。
用法与用量
成人和老人
将一瓶按指示重新配制和稀释的OncoTICE的内容物滴入膀胱。
感应治疗
在头6周内每周用OncoTICE滴注。
当用作膀胱浅表尿路上皮细胞癌TUR后的辅助治疗时（见“治疗指征”），应在执行TUR后10至15天之间开始用OncoTICE治疗。在TUR后的粘膜病变愈合之前，不得开始治疗。如果发生严重血尿或严重的膀胱烦躁，也应延迟治疗。
维持治疗
维持治疗包括开始治疗后第3、6和12个月连续3周每周滴注OncoTICE。在治疗的第一年之后，应每6个月对维持治疗的需求进行评估，以肿瘤分类和临床反应为基础。
小儿
无可用数据
给药方法
膀胱内滴注
通过尿道将导管插入膀胱并完全排干膀胱。将包含准备好的OncoTICE悬浮液的50毫升注射器连接至导管，然后将悬浮液注入膀胱。如果没有封闭系统的传送装置，则通过重力流将50 ml OncoTICE悬浮液滴入膀胱。滴注后，取下导管。滴注的OncoTICE悬浮液必须在膀胱中保留2小时。在此期间，应注意滴注的OncoTICE悬浮液与膀胱的整个粘膜表面充分接触。因此，患者不应被固定，如果卧床不起，应每15分钟从背部翻回腹部，反之亦然。两个小时后，让患者将坐下来的悬浮液排空。
治疗后6个小时，尿液应在坐姿中排空，冲洗前应在马桶中加两杯家用漂白剂。冲洗前，应将漂白剂和尿液在马桶中放置15分钟。
注意：在滴注前4个小时开始的时间内，患者不得摄入任何液体，直到允许排空膀胱（即滴注后2个小时）。
禁忌症
尿路感染。应停止使用OncoTICE的治疗，直到尿液中的细菌培养阴性，并且停止使用抗生素和/或尿液防腐剂的治疗为止。
大血尿。在这些情况下，应停止或推迟OncoTICE治疗，直到成功治疗或解决了血尿。
在结核菌素试验阳性的患者中，仅当有活动性结核感染的补充医学证据时才禁忌OncoTICE滴注。
用抗结核药如链霉素，对氨基水杨酸（PAS），异烟肼（INH），利福平和乙胺丁醇治疗。
免疫应答受损，无论这种损害是先天性还是由疾病，药物或其他疗法引起。
阳性HIV血清学。
怀孕和哺乳。
保质期
12个月
在避光条件下，在2-8°C的温度下，经过2小时的加工，证明了重组产品的使用稳定性。从微生物学的角度来看，除非打开/复原/稀释的方法排除了微生物污染的风险，否则应立即使用该产品。 如果不立即使用，则用户应负责使用中的存储时间和条件。
特殊的储存注意事项
存放在2-8°C，避光。
容器的性质和内容
2毫升1型玻璃小瓶，每组1和3。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/1049/smpc
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ONCOTICE 2-8X10(8) UFC POLVO PARA SUSPENSION INTRAVESICAL, 3viales.
Precio ONCOTICE 2-8 X 10(8) UFC POLVO PARA SUSPENSION INTRAVESICAL, 3 viales: PVP 518.99 Euros. (25 de Diciembre de 2020).
Laboratorio: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: INMUNOESTIMULANTES. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: INMUNOESTIMULANTES. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros inmunoestimulantes. Sustancia final: Vacuna BCG.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 12/07/2019, la dosificación es N/A y el contenido son 3 viales.
Vías de administración:
VÍA INTRAVESICAL.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 01 de Junio de 1997.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 02 de Enero de 2012.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 01 de Junio de 1997.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01 de Junio de 1997.
3 excipientes:
ONCOTICE 2-8 X 10(8) UFC POLVO PARA SUSPENSION INTRAVESICAL SÍ contiene 3 excipientes de declaración obligatoria.
FOSFATO POTASICO DIBASICO.
GLICEROL.
LACTOSA.
Problemas de suministro:
Fecha prevista de inicio 22/12/2018. Se puede solicitar como medicamento extranjero. Consultar nota informativa https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/
problemasSuministro/2019/docs/NI_MUH_12-2019-BCG-intravesical.pdf
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: BCG cultivo vivo desecado preparado irrigación vesical.
Descripción clínica del producto: BCG cultivo vivo desecado preparado irrigación vesical.
Descripción clínica del producto con formato: BCG cultivo vivo desecado preparado irrigación vesical 3 dosis.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que empiezan por la letra O.
Datos del medicamento actualizados el: 25 de Diciembre de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 674275. Número Definitivo: 61377.