近日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准Locametz（kit for the preparation of gallium Ga 68 gozetotide injection），用于前列腺癌患者的PSMA PET成像。
68Ga-PSMA PET/CT为一种新型的前列腺癌影像学诊断法，利用金属放射性核素标记药物68Ga与PSMA结合的特性，可进行前列腺癌的诊断与定位。68Ga-PSMA PET/CT的诊断结果相较于CT、MRI、骨扫描等传统检查法除了具有更高的特异性、敏感性与准确性外，对于医师在对于患者后续的临床治疗决策也十分有帮助。
批准日期：2022年3月23日 公司：诺华
LOCAMETZ(镓[Ga 68gozetotide])注射液制备试剂盒，静脉用
美国首次批准：2020
作用机制
镓Ga 68gozetotide与PSMA结合。它与表达PSMA的细胞结合，包括通常过度表达PSMA的恶性前列腺癌细胞。镓68是一种允许 PET的β+发射放射性核素。
适应症和用法
LOCAMETZ，在用镓68进行放射性标记后，是一种放射性诊断剂，适用于前列腺癌男性前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性病变的正电子发射断层扫描 (PET)：
疑似转移，适合初始确定治疗。
根据血清前列腺特异性抗原（PSA）水平升高怀疑复发。
用于选择以镥Lu 177 vipivotide tetraxetan PSMA为导向的治疗的转移性前列腺癌患者。
剂量和给药
在处理和管理镓Ga 68gozetotide注射液时，使用适当的辐射安全措施和无菌预防措施。
推荐的放射性量为111 MBq至259MBq（3mCi至7mCi）。作为缓慢静脉注射给药。
建议患者在给药前充分补充水分，并在图像采集之前和之后经常排空。
可以在放射性示踪剂注射时施用预期在摄取时间内起作用的利尿剂。
给药后50分钟至100分钟采集PET全身图像。
有关制备、给药、成像和辐射剂量测定的详细说明，请参阅完整的处方信息。
剂型和规格
用于制备镓Ga 68 gozetotide注射液的试剂盒以多剂量小瓶提供，其中含有25mcg gozetotide作为白色冻干粉末。用镓68 进行放射性标记后，小瓶中含有镓Ga 68gozetotide的无菌溶液，在校准日期和时间，浓度高达1,369MBq(37mCi)，浓度高达10mL。
禁忌症
没有。
警告和注意事项
误解的风险：镓Ga 68gozetotide摄取可能发生在其他肿瘤类型和非恶性过程中。建议使用组织病理学和/或其他诊断程序解释LOCAMETZ PET成像。
辐射风险：镓Ga 68gozetotide有助于患者的整体长期累积辐射暴露。确保安全处理和准备程序，以保护患者和医护人员免受意外辐射照射。
不良反应
不良反应（发生率≥0.5%）是疲劳、恶心、便秘和呕吐。
要报告疑似不良反应，请致电1-888-669-6682联系诺华制药公司或致电1-800-FDA-1088或WWW.FDA.GOV/MEDWATCH联系FDA。
包装提供/储存和处理
供应方式
LOCAMETZ以试剂盒的形式提供，用于在1瓶装的纸盒中制备Ga 68gozetotide注射液 (NDC# 69488-017-61)。
每个多剂量小瓶含有25微克gozetotide，为白色冻干粉末，包装在10mL I Plus型玻璃小瓶中，用橡胶塞封闭并用翻盖密封。
储存和处理
复溶前，储存在2°C至25°C（36°F至77°F）。不要冻结。
放射性标记后，在低于30°C(86°F)的温度下，用适当的铅屏蔽物直立存放以防止辐射。不要冻结。放射性标记后，在4小时内使用。
该制剂经核管理委员会或协议国相关监管机构许可的人员批准使用。
注：本品不供应临床，资料仅供专业人士参考！
请参阅随附的LOCAMETZ完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=1ea62b65-8138-4a88-8a33-4060ececa42f&version=1
---------------------------------------------
FDA Approves Locametz(kit for the preparation of gallium Ga 68 gozetotide injection) for PSMA PET Imaging in Patients with Prostate Cancer
Locametz(gallium Ga 68gozetotide), diagnostic kit for radiopharmaceutical injectable preparation is indicated for positron emission tomography(PET)of PSMA-positive lesions with prostate cancer with suspected metastasis who are candidates for initial definitive therapy;with suspected recurrence based on elevated serum prostate-specific antigen(PSA)level; and for selection of patients with metastatic prostate cancer, for whom lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan PSMA-directed therapy is indicated.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL
LOCAMETZ®
kit for the preparation of
gallium Ga 68 gozetotide injection
25mcg per vial gozetotide
For Intravenous Use Only
Radiolabel with gallium-68 chloride before use
RX-Only
NDC 69488-017-61
Advanced Accelerator Applications USA, Inc. Millburn, NJ 07041