近日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准Locametz（kit for the preparation of gallium Ga 68 gozetotide injection），用于前列腺癌患者的PSMA PET成像。

68Ga-PSMA PET/CT为一种新型的前列腺癌影像学诊断法，利用金属放射性核素标记药物68Ga与PSMA结合的特性，可进行前列腺癌的诊断与定位。
68Ga-PSMA PET/CT的诊断结果相较于CT、MRI、骨扫描等传统检查法除了具有更高的特异性、敏感性与准确性外，对于医师在对于患者后续的临床治疗决策也十分有帮助。

批准日期：2022年3月23日 公司：诺华

LOCAMETZ（镓镓68核苷酸[kit for the preparation of gallium Ga 68 gozetotide]）注射液制备试剂盒，静脉注射用

美国首次批准：2020年

最近的重大变化

适应症和用法：3/2025

剂量和给药，图像判读：3/2025

警告和注意事项，误解风险：3/2025

作用机制

镓镓68核苷酸与PSMA结合。它与表达PSMA的细胞结合，包括恶性前列腺癌症细胞，这些细胞通常过表达PSMA。镓-68是一种β+发射放射性核素，允许PET。

适应症与用途

LOCAMETZ在用镓-68放射性标记后，是一种放射性诊断剂，适用于癌症男性前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病变的正电子发射断层扫描（PET）：

•疑似转移的患者，适合进行初步确定性治疗

•基于血清前列腺特异性抗原（PSA）水平升高，怀疑复发

•用于选择如治疗产品的处方信息中所述的PSMA定向治疗的患者。

剂量与用法

•在处理和给药镓镓68核苷酸注射液时，应采取适当的辐射安全措施和无菌预防措施。

•建议的放射性量为111 MBq至259 MBq（3 mCi至7 mCi）。缓慢静脉注射给药。

•建议患者在给药前充分饮水，并在图像采集之前和之后立即排尿。

•预期在摄取时间内起作用的利尿剂可以在注射放射性示踪剂时服用。

•给药后50分钟至100分钟采集PET全身图像。

•有关准备、给药、成像和辐射剂量测定的详细说明，请参阅完整的处方信息。

剂型和规格

用于制备镓镓68戈泽肽注射液的试剂盒，装在多剂量小瓶中，含有25mcg白色冻干粉形式的戈泽肽。在用镓-68进行放射性标记后，在校准日期和时间，小瓶中含有浓度高达2590 MBq（70 mCi）的镓镓68核苷酸无菌溶液，最多10 mL。

禁忌症

无

警告和注意事项

•误解风险：镓镓68核苷酸摄取可能发生在其他肿瘤类型和非恶性过程中。建议使用组织病理学和/或其他诊断程序解释LOCAMETZ PET成像。

•辐射风险：镓镓68核苷酸有助于患者的整体长期累积辐射暴露。确保安全处理和准备程序，以保护患者和医护人员免受无意的辐射暴露。

不良反应

不良反应（发生率≥0.5%）为疲劳、恶心、便秘和呕吐。

如需报告疑似不良反应，请致电1-888-669-6682联系诺华制药公司，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或致电WWW.FDA。政府/医疗观察。

包装供应/储存和处理

供货方式

LOCAMETZ作为试剂盒提供，用于制备镓镓68核苷酸注射液，装在1个小瓶的纸箱中（NDC#69488-017-61）。

每个多剂量小瓶含有25微克白色冻干粉形式的戈泽肽，包装在10毫升I型Plus玻璃小瓶中，用橡胶塞封闭，用翻盖密封。

储存和处理

在放射性标记之前，请在2°C至25°C（36°F至77°F）的温度下储存。不要冻结。

放射性标记后，在30°C（86°F）以下用适当的铅屏蔽直立存放，以防止辐射。不要冻结。放射性标记后，请在6小时内使用。

本制剂经核管理委员会或协议国相关监管机构批准，可供持有许可证的人员使用。

请参阅随附的LOCAMETZ完整处方信息：

https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=1ea62b65-8138-4a88-8a33-4060ececa42f#s1

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FDA Approves Locametz(kit for the preparation of gallium Ga 68 gozetotide injection) for PSMA PET Imaging in Patients with Prostate Cancer

Locametz(gallium Ga 68gozetotide), diagnostic kit for radiopharmaceutical injectable preparation is indicated for positron emission tomography(PET)of PSMA-positive lesions with prostate cancer with suspected metastasis who are candidates for initial definitive therapy;with suspected recurrence based on elevated serum prostate-specific antigen(PSA)level; and for selection of patients with metastatic prostate cancer, for whom lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan PSMA-directed therapy is indicated.

PRINCIPAL DISPLAY PANEL

LOCAMETZ®

kit for the preparation of

gallium Ga 68 gozetotide injection

25mcg per vial gozetotide

For Intravenous Use Only

Radiolabel with gallium-68 chloride before use

RX-Only

NDC 69488-017-61

Advanced Accelerator Applications USA, Inc. Millburn, NJ 07041