部份中文达洛鲁胺处方资料（仅供参考）
商品名：Nubeqa Filmtabletten
英文名：Darolutamide
中文名：达洛鲁胺薄膜片
生产商：拜耳制药
药品简介
2020年3月31日，欧盟委员会（EC）已批准Nubeqa（darolutamide）上市，用于非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者的治疗。
在III期ARAMIS试验中，与安慰剂+雄激素剥夺疗法（ADT）治疗组相比，Nubeqa+ADT治疗组无转移生存期（MFS）在统计学上有显著改善，且安全性良好。
作用机制
Darolutamide是一种雄激素受体(AR)抑制剂，具有灵活的极性取代吡唑结构，能够以高亲和力直接与受体配体结合域结合。Darolutamide竞争性抑制雄激素结合、AR核易位和AR介导的转录。主要代谢物酮-darolutamide表现出与darolutamide相似的体外活性。Darolutamide治疗可降低前列腺肿瘤细胞增殖，从而产生有效的抗肿瘤活性。
药效作用
与安慰剂相比，每天两次口服600mg darolutamide后未观察到平均QTcF间期延长（即大于10ms）
适应症
NUBEQA用于治疗具有发生转移性疾病高风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)的成年男性。
用法与用量
剂量
推荐剂量为600mg darolutamide（两片300mg），每天服用两次，相当于每日总剂量为1200mg。在治疗未手术去势的患者期间，应继续使用促黄体生成素释放激素 (LHRH) 类似物进行药物去势。
漏服
如果错过剂量，则应在患者记得下一次计划剂量之前立即服用该剂量。患者不应同时服用两剂以弥补漏服的剂量。
剂量调整
如果患者出现≥3级毒性或无法耐受的不良反应，应暂停给药或减至300mg，每天两次，直至症状改善。然后可以每天两次以600毫克的剂量恢复治疗。
不建议每天两次将剂量减少到300毫克以下，因为疗效尚未确定。
特殊人群
老年
老年患者无需调整剂量。
肾功能不全
轻度或中度肾功能不全患者无需调整剂量。对于未接受血液透析的重度肾功能不全（eGFR 15-29mL/min/1.73m2）患者，推荐的起始剂量为300mg，每天两次。
肝功能损害
轻度肝功能损害患者无需调整剂量。
在中度肝受损中达洛鲁胺药代动力学的可用数据是有限的。尚未在严重肝受损患者中研究 Darolutamide。
对于中度和重度肝功能不全（Child-Pugh B级和C级）的患者，推荐的起始剂量为300mg，每天两次。
儿科人群
在儿科人群中没有相关的darolutamide用于治疗nmCRPC的适应症。
给药方法
NUBEQA 用于口服。片剂应与食物一起服用。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
怀孕或可能怀孕的妇女。
保质期
3年
储存的特别注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
PVC/铝箔泡罩包含16个薄膜包衣片。
每包包含96或112片薄膜衣片。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/11324/pil
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Nubeqa Filmtabletten 300mg 112Stück
Was ist NUBEQA und wann wird es angewendet?
NUBEQA darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
NUBEQA enthält den Wirkstoff Darolutamid. Es wird, zusammen mit Arzneimitteln, die Testosteron senken, zur Behandlung von erwachsenen (männlichen) Patienten mit Prostatakrebs angewendet, welcher sich noch nicht auf andere Körperregionen ausgebreitet hat und nicht mehr auf eine medikamentöse oder chirurgische Behandlung zur Senkung des Testosteronspiegels anspricht.
NUBEQA ist ein Arzneimittel, das die Aktivität von männlichen Geschlechtshormonen (der so genannten Androgene, z.B. Testosteron) hemmt. Durch die Hemmung dieser Hormone hindert Darolutamid die Prostatakrebszellen daran, zu wachsen und sich zu teilen.
Wenn Sie genauer wissen möchten, wie NUBEQA wirkt, oder warum es Ihnen verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wann darf NUBEQA nicht eingenommen/angewendet werden?
NUBEQA darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich gegen Darolutamid oder einen der sonstigen Bestandteile von NUBEQA sind.
NUBEQA darf nicht eingenommen werden, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden können.
Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von NUBEQA Vorsicht geboten?
Bevor Sie NUBEQA einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Herzerkrankung haben, einschliesslich Herzrhythmusstörungen oder wenn Sie Arzneimittel gegen diese Erkrankungen einnehmen.
Wenn Sie mit einer Frau, die schwanger werden kann, Geschlechtsverkehr haben, sollten Sie während der Behandlung mit NUBEQA und bis 1 Woche nach Behandlungsende eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Wenn Sie mit einer schwangeren Frau Geschlechtsverkehr haben, sollten Sie während der Behandlung mit NUBEQA und bis 1 Woche nach Behandlungsende ein Kondom verwenden, um das ungeborene Kind zu schützen.
NUBEQA kann einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Unter der Behandlung mit NUBEQA wurden Beeinträchtigungen der Aufmerksamkeit beobachtet.
Folgende Arzneimittel können die Wirkung von NUBEQA beeinträchtigen, oder NUBEQA kann die Wirkung dieser Arzneimittel beeinträchtigen:
Rifampicin – wird normalerweise zur Behandlung von bakteriellen Infektionen angewendet,
Carbamazepin, Phenobarbital – werden normalerweise zur Behandlung von Epilepsie angewendet,
Johanniskraut – wird normalerweise zur Behandlung von Symptomen leicht gedrückter Stimmungszustände und leichter Angstzustände angewendet,
Rosuvastatin, Fluvastatin, Atorvastatin – werden normalerweise zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels angewendet,
Methotrexat – wird normalerweise zur Behandlung von schweren Gelenkentzündungen, schwerwiegenden Fällen der Hautkrankheit Psoriasis und Krebserkrankungen angewendet,
Sulfasalazin – wird normalerweise zur Behandlung chronisch entzündlicher Darmerkrankungen angewendet.
Möglicherweise muss die Dosis anderer Arzneimittel, die Sie einnehmen, verändert werden.
Bitte nehmen Sie NUBEQA erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit (Laktoseintoleranz) leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro einzunehmende Dosis (2 Filmtabletten), d.h. es ist also nahezu «natriumfrei».
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
an anderen Krankheiten leiden,
Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
Darf NUBEQA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
NUBEQA ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt und darf nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger sind, schwanger sein könnten oder stillen.
Dieses Arzneimittel könnte sich möglicherweise auf die männliche Fortpflanzungsfähigkeit auswirken. (Siehe «Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von NUBEQA Vorsicht geboten?»)
Wie verwenden Sie NUBEQA?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt 2 Tabletten zweimal täglich während einer Mahlzeit. Dies ist auch die tägliche Höchstdosis.
Art der Anwendung
Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut und nehmen Sie sie im Rahmen einer Mahlzeit ein.
Ihr Arzt kann Ihnen während der Behandlung mit NUBEQA auch andere Arzneimittel verschreiben.
Änderung der Dosierung
Je nach Ihrem Befinden muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis auf 1 Tablette zweimal täglich reduzieren oder entscheidet sich gegebenenfalls dafür, die Behandlung zu unterbrechen.
Bei mässig bis schwer eingeschränkter Leberfunktion oder stark eingeschränkter Nierenfunktion beträgt die empfohlene Anfangsdosis 1 Tablette zweimal täglich.
Bei leicht eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bei leicht oder mässig eingeschränkter Nierenfunktion ist ebenfalls keine Dosisanpassung erforderlich.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Anwendung bei Kindern
Die Anwendung und Sicherheit von NUBEQA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 ist bisher nicht geprüft worden.
Wenn Sie eine grössere Menge von NUBEQA eingenommen haben, als Sie sollten
Setzen Sie die Behandlung mit der nächsten Dosis wie geplant fort.
Wenn Sie die Einnahme von NUBEQA vergessen haben
Nehmen Sie die vergessene Dosis vor der nächsten planmässigen Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern (unabhängig von einer Mahlzeit). Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von NUBEQA abbrechen
Hören Sie nicht ohne Anweisung Ihres Arztes mit der Einnahme dieses Arzneimittels auf.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Welche Nebenwirkungen kann NUBEQA haben?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Im Folgenden sind die Nebenwirkungen von NUBEQA nach Häufigkeit angegeben.
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
Müdigkeit
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Hautausschlag, Schmerzen in Armen und Beinen
Sehr häufige Nebenwirkungen, die sich in Blutuntersuchungen zeigen können:
Erniedrigte Neutrophilenzahl (verminderte Anzahl eines Typs von weissen Blutkörperchen), erhöhte Bilirubinwerte (hohe Konzentration einer Substanz im Blut, die von der Leber erzeugt wird), erhöhte Aspartat-Aminotransferasewerte (hohe Konzentration einer Substanz im Blut, die von der Leber erzeugt wird).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nicht über 30°C lagern.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in NUBEQA enthalten?
Bei NUBEQA handelt es sich um weisse bis cremeweisse ovale Filmtabletten von 16 mm Länge und 8 mm Breite. Auf einer Seite der Filmtabletten befindet sich die Aufschrift «300» und auf der anderen «BAYER».
Wirkstoffe
Jede Filmtablette enthält 300 mg Darolutamid.
Hilfsstoffe
Folgende Hilfsstoffe sind in NUBEQA enthalten: Calciumhydrogenphosphat, Croscarmellose-Natrium (aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt), Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol, Magnesiumstearat, Povidon, Titandioxid.
Zulassungsnummer
67521 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie NUBEQA? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Eine Packung NUBEQA enthält 112 Filmtabletten.
Zulassungsinhaberin
Bayer (Schweiz) AG, Zürich.