Pluvicto是美国FDA批准的第一个用于治疗进行性PSMA阳性mCRPC的靶向放射配体疗法（radioligand therapy，RLT）。
近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准靶向放射配体疗法Pluvicto（lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan，前称177Lu-PSMA-617），用于治疗特定类型的晚期前列腺癌患者，具体为：已经接受过其他抗癌治疗（雄激素受体通路抑制剂和基于紫杉烷的化疗）、疾病已发生转移、前列腺特异性抗原阳性、转移性去势抵抗性前列腺癌（PSMA+mCRPC）成人患者。
前列腺癌是一种发生在前列腺中的癌症，前列腺是男性骨盆中一种小的核桃形腺体。在去势抵抗性前列腺癌（CRPC）中，尽管使用了降低睾丸酮的激素治疗，肿瘤仍有生长迹象，如前列腺特异性抗原（PSA）水平升高。在转移性CRPC（mCRPC）中，肿瘤扩散到身体的其他部位，如邻近器官或骨骼，对激素治疗仍无反应。mCRPC患者的5年生存率约为15%。 
批准日期：2022年03月23日 公司：诺华制药
PLUVICTO（镥Lu 177 vipivotide tetraxetan）注射液，用于静脉注射
美国首次批准：2022
作用机制
Lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan是一种放射性配体治疗剂。lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan对PSMA表达细胞，来自lutetium-177的β-负发射将辐射传递到表达PSMA的细胞以及周围细胞，并诱导DNA损伤，从而导致细胞死亡。
适应症和用法
PLUVICTO是一种放射性配体治疗剂，适用于治疗已接受雄激素受体(AR)通路抑制和紫杉烷类化疗的前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成年患者.
剂量和给药
• 根据肿瘤中PSMA的表达情况选择使用LOCAMETZ®或批准的PSMA-11显像剂进行治疗的患者。
• 推荐剂量：每6周给药7.4GBq(200mCi)，最多6剂。
• 由于不良反应，可能需要中断、减少或永久停药。
剂型和规格
注射：1000MBq/mL(27mCi/mL)，通过l.单剂量给药。
禁忌症
没有。
警告和注意事项
• 辐射暴露风险：根据机构良好的辐射安全实践和患者治疗程序，在使用PLUVICTO治疗期间和之后最大限度地减少辐射暴露。确保患者增加口腔液体摄入量，并建议患者尽可能经常排尿以减少膀胱辐射。
• 骨髓抑制：进行全血细胞计数。扣留、减少剂量或永久停用PLUVICTO并根据严重程度进行临床治疗。
• 肾毒性：建议患者保持充足的水分和经常排尿。进行肾功能实验室检查。根据严重程度扣留、减量或永久停用PLUVICTO。
• 胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害，建议有生殖潜能女性伴侣的男性患者使用有效的避孕措施。
• 不孕症：PLUVICTO可能导致暂时或永久性不孕症。
不良反应
最常见的不良反应（≥20%）是疲劳、口干、恶心、贫血、食欲不振和便秘。
最常见的实验室异常（≥30%）是淋巴细胞减少、血红蛋白减少、白细胞减少、血小板减少、钙减少和钠减少。
要报告疑似不良反应，请致电1-888-669-6682联系NovartisPharmaceuticals Corporation或致电1-800-FDA1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。
包装供应/储存和处理
PLUVICTO Injection含有1,000MBq/mL(27mCi/mL)镥Lu 177vipivotide tetraxetan是一种无菌、初步无色、透明、无色至微黄色溶液，用于静脉注射，用于无色I型玻璃
30mL单剂量小瓶，在给药日期和时间含有7.4GBq(200mCi)±10%的镥Lu 177 vipivotide tetraxetan(NDC#69488-010-61)。小瓶中的溶液体积范围为7.5mL 至12.5mL，以便在给药日期和时间提供总共7.4GBq(200mCi)的放射性。
产品瓶装在铅屏蔽容器(NDC#69488-010-61)中，置于塑料密封容器中。产品采用A型包装(NDC #69488-010-61)运输。
自校准日期和时间起，保质期为120小时（5天）。
存放在30 C(86 F)以下。不要冷冻。存放在原始包装中以防止电离辐射（铅屏蔽）。
根据当地和联邦关于放射性物质的法律储存 PLUVICTO。
请勿在标签上注明的失效日期和时间之后使用PLUVICTO。
根据当地和联邦法律处理任何未使用的医药产品或废料。
镥177可以使用需要不同废物管理的两种不同的稳定同位素来源（镥176或镱176）制备。镥177使用镱176（“未添加载体”）制备，除非产品上另有说明批放行证书。
注：本品不供应临床，资料仅供专业人士参考！
请参阅随附的Pluvicto完整处方信息：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/215833s000lbl.pdf
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Pluvicto is the first FDA-approved targeted radioligand therapy(RLT)for the treatment of progressive PSMA-positive mCRPC
Pluvicto is a radioligand therapy(RLT)that combines a targeted compound (ligand, which binds to a tumor-expressed marker) and a therapeutic radioisotope(radioactive particle), which causes tumors Cellular DNA damage, inhibits tumor growth and replication. This therapeutic approach enables precise targeted delivery of radiation to tumor cells while limiting damage to surrounding normal tissue.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL
PLUVICTO™
1,000 MBq/mL (27 mCi/mL)
lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan injection
Intravenous use Single-dose vial
Sterile
NDC 69488-010-61
Rx Only