设为首页 加入收藏

TOP

Erleada 60mg comprimidos.1×112(Apalutamide 阿帕鲁他胺薄膜片)
药店国别  
产地国家 西班牙 
处 方 药: 是 
所属类别 60毫克/片 112片/盒 
包装规格 60毫克/片 112片/盒 
计价单位: 盒 
生产厂家中文参考译名:
杨森制药
生产厂家英文名:
JANSSEN-CILAG, S.A.
该药品相关信息网址1:
https://www.rxlist.com/erleada-drug.htm
该药品相关信息网址2:
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
Erleada 60mg comprimidos recubiertos con pelicula, 112comprimidos
原产地英文药品名:
Apalutamide
中文参考商品译名:
Erleada薄膜片 60毫克/片 112片/盒
中文参考药品译名:
阿帕鲁他胺
曾用名:
简介:

 

部份中文阿帕鲁他胺处方资料(仅供参考)
英文名:Apalutamide
商品名:Erleada
中文名:阿帕鲁他胺薄膜片
生产商:杨森制药
药品简介
非转移性前列腺癌新药!Erleada(Apalutamide)获欧盟批准上市,可将病情转移推迟2年以上。
2018年11月17日,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已推荐批准Erleada(apalutamide),用于治疗存在高转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)成人患者。
Erleada是一种口服给药的新一代雄激素受体(AR)抑制剂,可帮助阻断雄性激素(如睾酮激素)的活性,延缓病情的进展,这些雄性激素可促进肿瘤的生长。
作用机理
阿帕鲁胺是一种口服给药的选择性雄激素受体(AR)抑制剂,可直接与AR的配体结合域结合。阿帕鲁胺防止AR核移位,抑制DNA结合,阻碍AR介导的转录,并且缺乏雄激素受体激动剂活性。阿帕鲁胺治疗降低了肿瘤细胞的增殖并增加了细胞凋亡,导致有效的抗肿瘤活性。一种主要的代谢产物N-去甲基apalutamide表现出apalutamide体外活性的三分之一。在前列腺癌的小鼠异种移植模型中,阿帕鲁胺的给药引起肿瘤细胞增殖减少和凋亡增加,从而导致肿瘤体积减小。
适应症
Erleada:
•在成年男性中,治疗转移性疾病风险高的非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)。
•在成年男性中,用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)并结合雄激素剥夺疗法(ADT)。
用法与用量
推荐的每日口服剂量为240毫克(四片60毫克片剂)。
对于非手术去势患者,应在治疗期间继续进行促性腺激素释放激素类似物(GnRHa)的医疗去势。
如果错过了剂量,则应在同一天尽快服用,并在第二天恢复正常时间表。不应服用额外的药片来弥补错过的剂量。
如果患者经历a≥3级毒性或无法忍受的不良反应,则应保持给药,而不是永久中止治疗,直到症状改善至≤1级或原始等级,然后应以相同剂量或降低剂量重新开始治疗(180毫克或120毫克)(如果需要)。对于最常见的不良反应。
特殊人群
老年
老年患者无需调整剂量。
肾功能不全
轻至中度肾功能不全的患者无需调整剂量。
严重肾功能不全的患者需要谨慎,因为尚未在该患者人群中研究阿帕鲁胺。如果开始治疗,应监测患者第4.8节中列出的不良反应,并根据第4.2节中的剂量和给药方法降低剂量。
肝功能不全
对于基线轻度或中度肝功能不全的患者(分别为Child-Pugh A级和B级),无需调整剂量。
不推荐在有严重肝功能不全的患者中使用Erleada,因为该患者人群中尚无相关数据,并且主要通过肝清除阿帕鲁胺。
小儿
在儿童人群中没有阿帕鲁胺的相关用途。
给药方法
口服使用。
片剂应整个吞下,可以带或不带食物一起服用。
禁忌症
对活性物质或所列的任何赋形剂过敏。
即将怀孕或可能怀孕的妇女。
保质期
2年
特殊的储存注意事项
存放在原始包装中以防潮。
该药品不需要任何特殊的温度存储条件。
容器的性质和内容
白色不透明的高密度聚乙烯(HDPE)瓶,带有防止儿童进入的聚丙烯(PP)盖。 每个瓶子包含120片薄膜包衣的片剂和总计6g的硅胶干燥剂。
PVC-PCTFE铝箔泡罩,铝制可穿透铝箔密封在钱包包装内。
•每个28天的纸箱在4个纸板钱包包装中包含112个薄膜包衣片,每包28个薄膜包衣片。
•每个30天的纸箱在5个纸板钱包包装中包含120个薄膜包衣片,每包24个薄膜包衣片。
完整说明资料附件:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/9832
-------------------------------------------------
ERLEADA 60MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 112comprimidos.
Laboratorio titular: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V.
Laboratorio comercializador: JANSSEN-CILAG, S.A.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: TERAPIA ENDOCRINA. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: ANTAGONISTAS DE HORMONAS Y AGENTES RELACIONADOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Antiandrógenos. Sustancia final: APALUTAMIDA.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 08/02/2020, la dosificación es 60 mg y el contenido son 112 comprimidos.
▼ El medicamento 'ERLEADA 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
1.- APALUTAMIDA. Principio activo: 60 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 60 mg.
rospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 04 de Febrero de 2019.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 18 de Diciembre de 2020.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 05 de Febrero de 2019.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04 de Febrero de 2019.
1 excipientes:
ERLEADA 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA SÍ contiene 1 excipientes de declaración obligatoria.
CROSCARMELOSA SODICA.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: apalutamida.
Descripción clínica del producto: Apalutamida 60 mg comprimido.
Descripción clínica del producto con formato: Apalutamida 60 mg 112 comprimidos.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la letra E.
Datos del medicamento actualizados el: 22 de Enero de 2021.
Código Nacional (AEMPS): 724602. Número Definitivo: 1181342001.

】【打印繁体】【投稿】【收藏】 【推荐】【举报】【评论】 【关闭】 【返回顶部
分享到QQ空间
分享到: 
上一篇Camcevi Kit 42mg(leuprolide me.. 下一篇Nubeqa 300mg Filmtabletten,1×..

相关栏目

最新文章

图片主题

热门文章

推荐文章