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Nubeqa 300mg Filmtabletten,1×112St(Darolutamide,达洛鲁胺薄膜片)
药店国别  
产地国家 德国 
处 方 药: 是 
所属类别 300毫克/片 112片/盒 
包装规格 300毫克/片 112片/盒 
计价单位: 盒 
生产厂家中文参考译名:
CC Pharma GmbH
生产厂家英文名:
CC Pharma GmbH
该药品相关信息网址1:
https://www.nubeqa-us.com/
该药品相关信息网址2:
https://www.drugs.com/nubeqa.html
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
NUBEQA 300mg Filmtabletten,112ST
原产地英文药品名:
Darolutamide
中文参考商品译名:
NUBEQA薄膜片 300毫克/片 112片/盒
中文参考药品译名:
达洛鲁胺
曾用名:
简介:

 

 部份中文达洛鲁胺处方资料(仅供参考)
商品名:Nubeqa Filmtabletten
英文名:Darolutamide
中文名:达洛鲁胺薄膜片
生产商:CC Pharma GmbH
药品简介
2020年3月31日,欧盟委员会(EC)已批准Nubeqa(darolutamide)上市许可,用于非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者的治疗。
在III期ARAMIS试验中,与安慰剂+雄激素剥夺疗法(ADT)治疗组相比,Nubeqa+ADT治疗组无转移生存期(MFS)在统计学上有显著改善,且安全性良好
Nubeqa由拜耳与芬兰制药公司Orion合作开发,这是一种口服非甾体雄激素受体(AR)抑制剂,以高亲和力结合受体,表现出强烈的拮抗活性,从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。
作用机制
Darolutamide是一种雄激素受体(AR)抑制剂,具有灵活的极性取代吡唑结构,能够以高亲和力直接与受体配体结合域结合。Darolutamide竞争性抑制雄激素结合、AR核易位和AR介导的转录。主要代谢物酮-darolutamide表现出与darolutamide相似的体外活性。Darolutamide 治疗可降低前列腺肿瘤细胞增殖,从而产生有效的抗肿瘤活性。
药效作用
与安慰剂相比,每天两次口服600mg darolutamide后未观察到平均QTcF间期延长(即大于10ms)
适应症
NUBEQA用于治疗具有发生转移性疾病高风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)的成年男性。
用法与用量
剂量
推荐剂量为600mg darolutamide(两片300mg),每天服用两次,相当于每日总剂量为1200mg。在治疗未手术去势的患者期间,应继续使用促黄体生成素释放激素 (LHRH) 类似物进行药物去势。
漏服
如果错过剂量,则应在患者记得下一次计划剂量之前立即服用该剂量。患者不应同时服用两剂以弥补漏服的剂量。
剂量调整
如果患者出现≥3级毒性或无法耐受的不良反应,应暂停给药或减至300mg,每天两次,直至症状改善。然后可以每天两次以600毫克的剂量恢复治疗。
不建议每天两次将剂量减少到300毫克以下,因为疗效尚未确定。
特殊人群
老年
老年患者无需调整剂量。
肾功能不全
轻度或中度肾功能不全患者无需调整剂量。对于未接受血液透析的重度肾功能不全(eGFR 15-29 mL/min/1.73m2)患者,推荐的起始剂量为300mg,每天两次。
肝功能损害
轻度肝功能损害患者无需调整剂量。
在中度肝受损中达洛鲁胺药代动力学的可用数据是有限的。尚未在严重肝受损患者中研究 Darolutamide。
对于中度和重度肝功能不全(Child-Pugh B级和C级)的患者,推荐的起始剂量为300mg,每天两次。
儿科人群
在儿科人群中没有相关的darolutamide用于治疗nmCRPC的适应症。
给药方法
NUBEQA 用于口服。片剂应与食物一起服用。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
怀孕或可能怀孕的妇女。
保质期
3年
储存的特别注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
PVC/铝箔泡罩包含16个薄膜包衣片。
每包包含96或112片薄膜衣片。
完整说明资料附件:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/11324/smpc
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NUBEQA 300mg Filmtabletten
CC Pharma GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Darolutamid                 300mg
Calcium hydrogenphosphat    Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz Hilfstoff
Hypromellose                Hilfstoff
Lactose 1-Wasser 186mg      Hilfstoff
Macrogol                    Hilfstoff
Magnesium stearat           Hilfstoff
Povidon                     Hilfstoff
Titan dioxid                Hilfstoff
Produktinformation zu NUBEQA 300 mg Filmtabletten ***
Indikation
Das Präparat enthält den Wirkstoff Darolutamid. Das Arzneimittel wird zur Behandlung erwachsener Männer mit Prostatakrebs eingesetzt, der sich noch nicht auf andere Körperbereiche ausgebreitet hat und nicht länger auf eine medikamentöse oder chirurgische Behandlung anspricht, die den Testosteronspiegel senkt (auch als kastrations-resistenter Prostatakrebs bezeichnet).
Wie wirkt das Arzneimittel?
Es blockt die Aktivität der männlichen Geschlechtshormone, die Androgene genannt werden wie z.B. Testosteron. Durch die Blockade dieser Hormone hindert Darolutamid die Prostatakrebszellen daran, zu wachsen und sich zu teilen.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Darolutamid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dosierung von NUBEQA 300 mg Filmtabletten
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt
2 Tabletten zweimal täglich.
Ihr Arzt kann die Dosis auf eine Tablette zweimal täglich senken, wenn Sie Probleme mit der Leber oder den Nieren haben.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Setzen Sie die Behandlung mit der nächsten Dosis wie vorgesehen fort.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Holen Sie Ihre versäumte Dosis nach, sobald Sie sich vor dem nächsten vorgesehenen Einnahmezeitpunkt daran erinnern. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme einer oder mehrerer Tabletten vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, es sei denn Ihr Arzt ordnet es Ihnen an.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arznei-mittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen, falls:
Sie Probleme mit den Nieren haben
Sie Probleme mit der Leber haben
Sie eine Herzerkrankung haben, einschließlich Herzrhythmusstörungen, oder wenn Sie Arzneimittel gegen diese Erkrankungen einnehmen
Sie sich einer Operation zur Behandlung einer Erkrankung der Blutgefäße unterzogen haben.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt. Prostatakrebs kommt in dieser Altersgruppe nicht vor.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel wirkt sich wahrscheinlich nicht auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aus.
Schwangerschaft
Das Präparat ist nicht zur Anwendung bei Frauen be-stimmt.
Dieses Arzneimittel kann möglicherweise die männliche Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen.
Befolgen Sie diese Hinweise während und bis eine Woche nach Beenden der Behandlung:
Verwenden Sie beim Geschlechtsverkehr mit einer Frau, die schwanger werden könnte, eine hochwirksame Verhütungsmethode, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Verwenden Sie beim Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau ein Kondom, um das ungeborene Kind zu schützen.
Einnahme Art und Weise
Nehmen Sie die Tabletten unzerteilt zu einer Mahlzeit und mit einem Glas Wasser ein.
Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise auch andere Arzneimittel, während Sie Darolutamid einnehmen.
Wechselwirkungen bei NUBEQA 300 mg Filmtabletten
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Darolutamid beeinflussen oder Darolutamid kann die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen.
Arzneimittel zur Behandlung von:
bakteriellen Infektionen wie z.B. Rifampicin
Epilepsie wie z.B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin
Beschwerden bei leicht gedrückter Stimmungslage oder leichter Angst: Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel)
hohem Cholesterinspiegel wie z.B. Rosuvastatin, Fluvastatin, Atorvastatin, Pitavastatin
schweren Gelenkentzündungen, schweren Fälle der Hautkrankheit Psoriasis sowie Krebserkrankungen: Methotrexat
entzündlichen Darmerkrankungen: Sulfasalazin
Ihr Arzt wird daher möglicherweise die Dosis der von Ihnen eingenommenen Arzneimittel anpassen.
Erfahrungsberichte zu NUBEQA 300mg Filmtabletten, 112ST 

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