新药Camcevi 42mg（leuprolide mesylate）预充式亮丙瑞林缓释注射乳剂，前称FP-001 LMIS 50mg。Camcevi 42毫克皮下注射剂是促性腺激素释放激素（Gonadotropin-releasing hormone, GnRH）激动剂。 近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准42毫克Camcevi（Leuprolide mesylate）甲磺酸亮丙瑞林6个月预充式皮下制剂，用于治疗晚期前列腺癌。 批准日期：2021年05月26日 公司：逸達生物 CAMCEVI（亮丙瑞林[leuprolide mesylate]）注射乳剂，用于皮下使用 美国初始批准：YYYY 作用机制 亮丙瑞林是一种GnRH激动剂，可作为促性腺激素分泌的抑制剂。动物和人类研究表明，在最初刺激促性腺激素后，长期服用亮丙瑞林会抑制卵巢和睾丸的类固醇生成。这种作用在停止药物治疗后是可逆的。 在人类中，每天单剂量皮下注射亮丙瑞林会导致LH和FSH的初始水平升高，从而导致性腺类固醇（男性的睾酮和双氢睾酮）水平的短暂升高。然而，每天连续服用亮丙瑞林会导致LH和FSH水平降低。 在男性中，睾丸激素降低到阉割水平以下。 这些下降通常发生在治疗开始后2至4周内，前列腺癌患者的睾酮去势水平已被证明长达5年。 适应症和用法 CAMCEVI 是一种促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂，适用于治疗患有晚期前列腺癌的成年患者。 剂量和给药 • 有关在预装注射器中制备和施用可注射乳剂的说明，请参阅完整处方信息。 • 推荐剂量：每6个月皮下注射42毫克。 剂型和规格 • 注射乳剂：42毫克 禁忌症 • 对 GnRH、GnRH激动剂类似物或CAMCEVI 的任何组件。 警告和注意事项 • 肿瘤耀斑：在治疗的前几周可能会出现骨痛、输尿管梗阻、脊髓压迫的暂时恶化或前列腺癌的其他体征和症状的出现。密切监测患者并控制症状。 • 高血糖症和糖尿病：据报道，接受GnRH激动剂治疗的男性会出现高血糖症和患糖尿病的风险增加。监测血糖水平并根据当前的临床实践进行管理。 • 心血管疾病：据报道，接受GnRH激动剂治疗的男性患心肌梗塞、心源性猝死和中风的风险增加。监测心血管疾病并根据当前的临床实践进行管理。 • QT/QTc延长：雄激素剥夺疗法可能会延长 QT间期。考虑定期监测心电图和电解质。 • 抽搐：根据当前的临床实践管理抽搐。 • 胚胎-胎儿毒性：CAMCEVI 可能导致胎儿伤害。 不良反应 最常见(>10%)的不良反应是潮热、高血压、注射部位反应、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、疲劳和四肢疼痛。 要报告可疑的不良反应，请联系Foresee Pharmaceuticals 1-XXX-XXXXXXX或FDA 1-800-FDA-1088 或www.fda.gov/medwatch 在特定人群中使用 • 具有生殖潜力的女性和男性：CAMCEVI可能会损害生育能力。 • 尚未确定在儿科患者中的安全性和有效性。 包装供应/储存和处理 CAMCEVI是一种无菌、灰白色至淡黄色、粘性和乳白色的可注射乳剂，以单剂量、预装注射器的形式提供在套件中。 CAMCEVI可用如下： 套件内容 预充式注射器中的可注射乳剂，含有42mg皮下注射用亮丙瑞林、18号无菌针头、Point-Lok®针头保护装置和使用说明。 NDC：72851-042-01 将 CAMCEVI储存在2°C–8°C (36°F–46°F)。通过存储在原件中保护CAMCEVI免受光照 包装直到使用。不要冻结或摇晃。 注射器尖端帽和柱塞塞中使用的橡胶不是由天然橡胶乳胶制成。 完整说明资料附件： https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/211488s000lbl.pdf
