部分中文厄洛替尼处方资料（仅供参考）
商品名：Erlotinib STADA Filmtabletten
英文名：Erlotinib
中文名：厄洛替尼薄膜片
生产商：史达德药业
药品简介
2016年6月12日，欧盟委员会（EC）已批准Tarceva（erlotinib，厄洛替尼）联合Avastin（bevacizumab，贝伐单抗）一线治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）激活突变的不可切除性晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
在欧洲乃至全球，肺癌是癌症相关死亡的主要原因，而NSCLC是最常见的肺癌类型，约占所有肺癌病例的85%。
作用机制
厄洛替尼是一种表皮生长因子受体/人表皮生长因子1型受体（EGFR，也称为HER1）酪氨酸激酶抑制剂。厄洛替尼有效抑制EGFR的细胞内磷酸化。EGFR在正常细胞和癌细胞的细胞表面上表达。在非临床模型中，EGFR磷酸酪氨酸的抑制导致细胞停滞和/或死亡。
EGFR突变可能导致抗凋亡和增殖信号通路的组成性激活。厄洛替尼在这些EGFR突变阳性肿瘤中阻断EGFR介导的信号传导的有效性归因于厄洛替尼与EGFR突变激酶结构域中的ATP结合位点的紧密结合。由于下游信号的阻断，细胞的增殖被阻止，细胞死亡通过固有的凋亡途径被诱导。在这些EGFR激活突变的强制表达的小鼠模型中观察到肿瘤消退。
适应症
非小细胞肺癌（NSCLC）
厄洛替尼用于具有表皮生长因子受体（EGFR）激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。
厄洛替尼也适用于一线化疗后局部晚期或转移性NSCLC伴EGFR激活突变和稳定疾病患者的开关维持治疗。
厄洛替尼也适用于至少一个先前化疗方案失败后局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗。在没有EGFR激活突变的肿瘤患者中，当其他治疗方案被认为不合适时，使用埃洛替尼。
在开厄洛替尼处方时，应考虑与延长生存期相关的因素。
在EGFR-IHC阴性肿瘤患者中，未发现该治疗的生存益处或其他临床相关效果。
胰腺癌
厄洛替尼联合吉西他滨用于治疗转移性胰腺癌患者。
在开厄洛替尼处方时，应考虑与延长生存期相关的因素。
对于局部晚期疾病患者，没有显示出生存优势。
用法与用量
厄洛替尼治疗应由具有抗癌治疗经验的医生监督。
剂量
非小细胞肺癌患者
EGFR突变测试应根据批准的适应症进行。
厄洛替尼的建议每日剂量为150mg，在摄入食物前至少一小时或后两小时服用。
胰腺癌患者
厄洛替尼的建议每日剂量为100mg，与吉西他滨联合服用，至少在摄入食物前1小时或后2小时服用（参见吉西他宾的胰腺癌适应症产品特性总结）。对于在治疗的前4至8周内未出现皮疹的患者，应重新评估进一步的厄洛替尼治疗。
当需要调整剂量时，剂量应按50mg的步骤减少。
Erlotinib的浓度为25mg、100mg和150mg。
CYP3A4底物和调节剂的同时使用可能需要调整剂量。
肝损害患者
厄洛替尼通过肝脏代谢和胆汁排泄被消除。尽管肝功能中度受损患者（Child-Pugh评分7-9）与肝功能充分患者的厄洛替尼暴露相似，但对肝功能受损患者使用厄洛替尼迈兰时应谨慎。如果发生严重不良反应，应考虑减少或中断厄洛替尼-迈兰的剂量。厄洛替尼在严重肝功能不全（AST/SGOT和ALT/SGPT>5xULN）患者中的安全性和有效性尚未研究。
不建议在严重肝功能障碍患者中使用厄洛替尼-迈兰。
肾损害患者
厄洛替尼的安全性和有效性尚未在肾损害患者（血清肌酐浓度>1.5倍正常上限）中进行研究。根据药代动力学数据，轻度或中度肾损害患者似乎无需调整剂量（见第5.2节）。不建议在严重肾损害患者中使用厄洛替尼-迈兰。
儿科人群
厄洛替尼在18岁以下患者中的安全性和有效性尚未得到证实。不建议在儿科患者中使用厄洛替尼。
吸烟者
吸烟已被证明可将厄洛替尼暴露量减少50-60%。目前吸烟的NSCLC患者厄洛替尼的最大耐受剂量为300mg。与继续吸烟的患者推荐的150mg剂量相比，300mg剂量在化疗失败后的二线治疗中没有显示出改善的疗效。300mg和150mg剂量之间的安全性数据可比较；然而，在接受更高剂量厄洛替尼的患者中，皮疹、间质性肺病和腹泻的发病率显著增加。应建议当前吸烟者戒烟。
给药方法
用于口服。
禁忌症
对厄洛替尼或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
4年
储存的特殊预防措施
本药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容物
铝-OPA/Alu/PVC 30片水泡或30 x1片穿孔单位剂量水泡。
请参阅随附的Erlotinib完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/11264/smpc
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Erlotinib STADA 150mg Filmtabletten
STADAPHARM GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Erlotinib hydrochlorid                   163,9 mg
Erlotinib                                150mg
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A   Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin               Hilfstoff
Lactose 1-Wasser                         143,9mg Hilfstoff
Magnesium stearat(Ph. Eur.)[pflanzlich]  Hilfstoff
Opadry 200 F 280000, white               Hilfstoff
Poly(vinylalkohol)                       Hilfstoff
Titan dioxid                             Hilfstoff
Macrogol 3350                            Hilfstoff
Talkum                                   Hilfstoff
Eudragit L 100 - 55                      Hilfstoff
Natrium hydrogencarbonat                 Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                       23mg Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                       mmol Hilfstoff
Produktinformation zu Erlotinib STADA 150mg Filmtabletten ***
Indikation
Das Präparat enthält den Wirkstoff Erlotinib. Es ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Krebs eingesetzt wird, indem es die Aktivität eines Proteins, des sogenannten epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR), hemmt. Man weiß, dass dieses Protein am Wachstum und an der Streuung von Krebszellen beteiligt ist.
Das Präparat ist bei Erwachsenen indiziert. Dieses Arzneimittel kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie an nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium leiden. Es kann als initiale Behandlung verschrieben werden oder als Behandlung, wenn Ihre Krankheit nach einer initialen Chemotherapie so gut wie unverändert geblieben ist, vorausgesetzt Ihre Krebszellen weisen bestimmte EGFR-Mutationen auf. Es kann auch verschrieben werden, wenn sich die Krankheit mit einer vorangegangenen Chemotherapie nicht stoppen ließ.
Dieses Arzneimittel kann Ihnen auch in Kombination mit einem anderen Arzneimittel namens Gemcitabin verschrieben werden, wenn Sie an Pankreaskrebs im metastasierten Stadium leiden.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Erlotinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dosierung von Erlotinib STADA 150 mg Filmtabletten
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die übliche Dosis ist eine Tablette zu 150 mg täglich, wenn Sie an nicht-kleinzelligem Lungenkrebs leiden.
Die übliche Dosis ist eine Tablette zu 100 mg täglich, wenn Sie an metastasiertem Pankreaskrebs leiden. Das Präparat wird in Kombination mit einer Behandlung mit Gemcitabin angewendet.
Ihr Arzt kann Ihre Dosis in Schritten von 50 mg anpassen. Für die verschiedenen Dosierungen sind Stärken von 25 mg, 100 mg oder 150 mg verfügbar.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.
Es können stärkere Nebenwirkungen als sonst auftreten, und Ihr Arzt wird Ihre Behandlung möglicherweise unterbrechen.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Falls Sie vergessen haben, eine oder mehrere Dosen des Arzneimittels einzunehmen, benachrichtigen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt oder Apotheker.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Es ist wichtig, dass Sie das Präparat täglich einnehmen und so lange, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
falls Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die die Konzentration von Erlotinib in Ihrem Blut erhöhen oder erniedrigen oder dessen Wirkung beeinflussen können (z. B. Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen wie Ketoconazol, Proteasehemmer, Erythromycin, Clarithromycin, Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate, Rifampicin, Ciprofloxacin, Omeprazol, Ranitidin, Johanniskraut oder Proteasominhibitoren), sprechen Sie mit Ihrem Arzt. In einigen Fällen können diese Arzneimittel die Wirksamkeit des Präparates erniedrigen oder seine Nebenwirkungen verstärken, weshalb Ihr Arzt die Behandlung eventuell anpassen muss. Möglicherweise wird Ihr Arzt es vermeiden, Sie während der Einnahme des Präparates mit diesen Arzneimitteln zu behandeln.
falls Sie Antikoagulanzien einnehmen (Arzneimittel wie z. B. Warfarin, die helfen, Thrombosen oder Blutgerinnsel zu verhindern), kann das Präparat die Blutungsneigung verstärken. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Dieser muss regelmäßig bestimmte Blutkontrollen durchführen.
falls Sie Statine einnehmen (Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinwerte im Blut), kann das Präparat das Risiko von muskulären Problemen, die durch Statine verursacht werden können, erhöhen. In seltenen Fällen kann dies zu einem schwerwiegenden Muskelabbau (Rhabdomyolyse) führen, der wiederum zu einem Nierenversagen führt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
falls Sie Kontaktlinsen tragen und/oder in der Vergangenheit Augenprobleme hatten, wie z. B. sehr trockene Augen, eine Entzündung des vorderen Teils des Auges (der Hornhaut) oder Geschwüre, die den vorderen Teil des Auges betreffen, informieren Sie Ihren Arzt.
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt,
wenn Sie plötzlich Atemschwierigkeiten bekommen, die mit Husten oder Fieber verbunden sind. Es könnte sein, dass Ihnen Ihr Arzt andere Arzneimittel verordnen und die Behandlung unterbrechen muss;
falls Sie an Durchfall leiden; Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise ein Mittel zur Behandlung des Durchfalls verordnen (z. B. Loperamid);
sofort, falls Sie an schwerem oder anhaltendem Durchfall, an Übelkeit, Appetitlosigkeit oder Erbrechen leiden; Ihr Arzt wird die Behandlung möglicherweise unterbrechen und Sie möglicherweise im Krankenhaus behandeln;
wenn Sie starke Schmerzen im Bauchraum haben, Sie starke Blasenbildung auf der Haut bemerken oder sich Ihre Haut stark schält. Ihr Arzt wird die Behandlung möglicherweise unterbrechen oder beenden;
falls bei Ihnen eine akute oder sich verschlimmernde Rötung der Augen, Augenschmerzen, erhöhter Tränenfluss, Verschwommensehen und/oder Lichtempfindlichkeit auftreten, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, da Sie möglicherweise eine sofortige Behandlung benötigen.
falls Sie zusätzlich Statine einnehmen und unerklärliche Muskelschmerzen, Berührungsschmerzen, Schwäche oder Krämpfe bekommen. Ihr Arzt wird die Behandlung möglicherweise unterbrechen oder beenden.
Leber- oder Nierenfunktionsstörung
Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel eine andere Wirkung hat, wenn Ihre Leber oder Ihre Nieren nicht normal arbeiten. Die Behandlung wird nicht empfohlen, wenn Sie unter einer schweren Leberfunktionsstörung oder einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.
Glucuronisierungsstörung wie Gilbert-Syndrom
Falls Sie unter einer Glucuronisierungsstörung leiden wie beim Gilbert-Syndrom, muss Ihr Arzt Sie mit Vorsicht behandeln.
Rauchen
Es wird geraten, während der Behandlung mit dem Präparat das Rauchen einzustellen, da das Rauchen die Konzentration Ihres Arzneimittels im Blut vermindern könnte.
Kinder und Jugendliche
Das Arzneimittel wurde nicht bei Patienten unter 18 Jahren untersucht. Die Behandlung wird für Kinder und Jugendliche nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurde nicht untersucht, ob das Arzneimittel mögliche Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, hat. Es ist aber sehr unwahrscheinlich, dass Ihre Behandlung diese Fähigkeit beeinträchtigt.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Während Ihrer Behandlung mit dem Arzneimittel sollten Sie eine Schwangerschaft vermeiden. Wenn Sie schwanger werden könnten, muss während der Behandlung sowie während mindestens zwei Wochen nach Einnahme der letzten Tablette eine geeignete Verhütungsmethode angewendet werden.
Falls Sie während der Behandlung schwanger werden, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt. Er wird entscheiden, ob Sie die Behandlung fortführen sollen.
Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Stillzeit
Sie dürfen während der Behandlung und für mindestens 2Wochen nachdem Sie die letzte Tablette eingenommen haben, nicht stillen.
Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Einnahme Art und Weise
Die Tabletten sollten mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Wechselwirkungen bei Erlotinib STADA 150 mg Filmtabletten
Einnahme des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Einnahme des Präparates zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nehmen Sie das Arzneimittel nicht zusammen mit Nahrung ein.
Erfahrungsberichte zu Erlotinib STADA 150mg Filmtabletten, 30ST