部份中文埃万妥单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Rybrevant infusion
英文名：amivantamab
中文名：埃万妥单抗注射溶液
生产商：杨森制药
药品简介
Rybrevant(amivantamab)是欧盟第一个被批准治疗携带EGFR外显子20插入突变NSCLC的药物。
2021年12月12日，欧盟委员会（EC）已附条件批准EGFR-MET双特异性抗体Rybrevant（amivantamab），用于治疗接受铂类药物治疗失败、携带激活型EGFR外显子20插入突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
肺癌是全球最常见的癌症类型，也是癌症相关死亡的首要原因。非小细胞肺癌（NSCLC）占所有肺癌的80%-85%。大约2%-3%的NSCLC患者携带EGFR外显子20插入突变，这是EGFR上的一组可导致细胞快速生长的突变，可帮助癌症扩散。EGFR外显子20插入突变是第三种最常见的EGFR突变类型。
作用机制
Amivantamab是一种低岩藻糖、基于全人IgG1的EGFR-MET双特异性抗体，具有免疫细胞导向活性，可靶向具有激活和耐药 EGFR突变以及MET突变和扩增的肿瘤。Amivantamab 与EGFR和MET的细胞外结构域结合。
临床前研究表明，amivantamab对具有原发性EGFR激活突变（例如外显子19缺失、L858R取代和外显子20插入突变）的肿瘤具有活性；继发性EGFR耐药突变，如T790M和C797S；由于MET通路的激活而对EGFR抑制产生抗性。Amivantamab通过阻断配体结合和增强EGFR和MET的降解来破坏EGFR和MET信号传导功能，从而防止肿瘤生长和进展。肿瘤细胞表面存在EGFR和MET还允许靶向这些细胞，分别通过抗体依赖性细胞毒性(ADCC)和吞噬作用机制被免疫效应细胞（如自然杀伤细胞和巨噬细胞）破坏。
适应症
RYBREVANT作为单一疗法用于治疗患有局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者，这些患者具有激活的表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变，其疾病在铂类化疗期间或之后进展。
用法与用中
RYBREVANT应由能够获得适当医疗支持以管理任何输液相关反应(IRR)的医疗保健专业人员管理。
应给予输注前药物以降低 RYBREVANT的IRR风险。
在开始使用RYBREVANT治疗之前，EGFR外显子20插入突变状态应由经验丰富的实验室使用经过验证的测试方法确定。
剂量
基于基线体重的RYBREVANT推荐剂量见表1，给药方案见表2。初始剂量在第1周第1天和第2天分次输注。
基于基线体重的RYBREVANT推荐剂量*
体重              推荐剂量   350毫克/7毫升RYBREVANT小瓶的数量
小于80公斤        1050毫克         3
大于或等于80公斤  1400毫克         4
* 随后的体重变化不需要调整剂量。
RYBREVANT的给药时间表
周                日程
第1至第4周        每周（共4剂）
第5周起           从第5周开始每2周
治疗时间
建议患者接受RYBREVANT治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
输液前药物
在第1周（第1天和第2天）首次输注RYBREVANT之前，应给予抗组胺药、退热药和糖皮质激素以降低IRR的风险（见表3）。 对于所有后续剂量，应给予抗组胺药和退热，仅在第1周、第1天和第2次给药时需要使用糖皮质激素，随后的输注也需要。应根据需要给予止吐药。
用药前
药物         剂量           行政路线      RYBREVANT给药前的
                                          推荐给药窗口。
抗组胺药*   氯苯那敏（10毫     IV          15到30分钟 
            克）或等效物。
退烧药*     对乙酰氨基酚（     IV          15到30分钟
            650至1000毫克）。 口服         30到60分钟
糖皮质激素  地塞米松 (10mg)    IV          45到60分钟
            或甲基强的松龙
            (40mg)或等效物   
* 所有剂量都需要。
‡ 在初始剂量时需要（第1周，第1天和第2天）；后续剂量可选。
输液速度
稀释后，RYBREVANT输液应以下表4中列出的输液速率静脉内给药。
由于第一次给药时IRR的高频率，RYBREVANT应在第1周和第2周通过外周线输注，以尽量减少发生IRR时的药物暴露。在随后的几周内，可以通过中心线进行输注。建议将第1周的剂量稀释到尽可能接近给药时间，以便在发生IRR时延长输注时间（如果需要）。
RYBREVANT给药的输注速率
                      1050毫克剂量
星期                   剂量        初始输注速度    随后的输注速率
                  （每250毫升袋）
第1周（分剂量输注）
第1周第1天             350毫克      50毫升/小时      75毫升/小时
第1周第2天             700毫克      50毫升/小时      75毫升/小时
第2周                  1050毫克               85毫升/小时
随后的几周             1050毫克               125毫升/小时
                       1400毫克剂量
星期                   剂量        初始输注速度    随后的输注速率
                  （每250毫升袋）
第1周（分剂量输注）
第1周第1天             350毫克      50毫升/小时      75毫升/小时
第1周第2天             1050毫克     35毫升/小时      50毫升/小时
第2周                  1400毫克               65毫升/小时
第3周                  1400毫克               85毫升/小时
随后的几周             1400毫克               125毫升/小时
‡ 在没有IRR的情况下2小时后增加随后的输注速度。
错过剂量
如果错过了RYBREVANT的计划剂量，应尽快给药，并相应调整给药方案，维持治疗间隔。
剂量调整
针对不良反应推荐的RYBREVANT剂量减少。
RYBREVANT减少不良反应的剂量
体重（基线） 初始剂量   第一次减少剂量  第二次剂量减少  第三次剂量减少
<80公斤      1050毫克      700毫克         350毫克         停止
≥80公斤     1400毫克      1050毫克        700毫克      RYBREVANT
提供了针对不良反应的推荐RYBREVANT剂量修改。
针对不良反应的RYBREVANT剂量调整（见原处方资料）
特殊人群
儿科人群
RYBREVANT的安全性和有效性尚未在儿科患者中确定。没有可用的数据。
老年
无需调整剂量。
肾功能不全
尚未在肾功能不全患者中进行RYBREVANT的正式研究。根据群体药代动力学（PK）分析，轻度或中度肾功能不全患者无需调整剂量。没有严重肾功能不全患者的数据。
肝功能损害
尚未在肝受损患者中进行RYBREVANT的正式研究。根据群体药代动力学（PK）分析，轻度肝功能不全患者无需调整剂量。没有中度或重度肝功能不全患者的数据。
给药方法
RYBREVANT在用无菌5%葡萄糖溶液或无菌盐水溶液[0.9% NaCl]稀释后作为静脉输注给药。RYBREVANT必须通过在线过滤给药。
有关给药前稀释药品的说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
未开封的小瓶：
24个月
稀释后：
由于amivantamab溶液不含防腐剂，除非打开/稀释方法排除了微生物污染的风险，否则应立即使用该产品。使用中的存储时间和条件由用户负责。稀释后的溶液应在室温（15°C至25°C）和室温下在10小时（包括输注时间）内给药。
存放的特殊注意事项
储存在冰箱中（2°C至8°C）。
不要冻结。
存放在原包装中以避光。
药品稀释后的储存条件。
容器的性质和内容
将7mL浓缩物装入1型玻璃小瓶中，该小瓶带有弹性封盖和铝制密封件，带有翻盖，含有350mg(50mg/mL)无菌阿米万单抗溶液。
包装：1瓶。

请参阅随附的RYBREVANT完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/13084/smpc
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Rybrevant 350mg Konzentrat z. Herst. e. Inf.lösung
Janssen-Cilag GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Amivantamab                    350mg
Dinatrium edetat               Hilfstoff
Histidin                       Hilfstoff
Histidin hydrochlorid 1-Wasser Hilfstoff
Methionin                      Hilfstoff
Polysorbat 80                  Hilfstoff
Saccharose                     Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke   Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion             23mg Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion             mmol Hilfstoff
Produktinformation zu Rybrevant 350mg Konzentrat z. Herst. e. Inf.lösung ***
Indikation
Was ist dieses Arzneimittel?
Das Präparat ist ein Krebsmedikament. Es enthält den Wirkstoff „Amivantamab". Dieser ist ein Antikörper (eine Art von Protein), welcher entwickelt wurde, um bestimmte Ziele im Körper zu erkennen und sich an diese anzulagern.
Wofür wird es angewendet?
Das Arzneimittelt wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer Form des Lungenkrebses, des „nichtkleinzelligen Lungenkarzinoms", angewendet. Es wird eingesetzt, wenn sich die Krebserkrankung in andere Regionen des Körpers ausgebreitet hat und bestimmte Veränderungen (Exon-20-Insertionsmutationen) in einem Gen namens „EGFR" festgestellt worden sind.
Wie das Arzneimittel wirkt
Der Wirkstoff in diesem Präparat, Amivantamab, zielt auf zwei Proteine ab, die auf Krebszellen vorkommen:
epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (epidermal growth factor receptor, EGFR) und
mesenchymal-epithelialer Transitionsfaktor (MET).
Dieses Arzneimittel wirkt, indem es an diese Proteine bindet. Dies kann dazu beitragen, das Wachstum Ihres Lungenkarzinoms zu verlangsamen oder zu stoppen. Auch kann es helfen, die Größe des Tumors zu verringern
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn
Sie allergisch gegen Amivantamab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn der oben genannte Punkt auf Sie zutrifft.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Dosierung von Rybrevant 350mg Konzentrat z. Herst. e. Inf.lösung
Wie viel Arzneimittel wird Ihnen gegeben?
Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie festlegen. Die Dosis dieses Arzneimittels hängt von Ihrem Körpergewicht zu Beginn Ihrer Therapie ab.
Die empfohlene Dosis beträgt:
1.050 mg, wenn Sie weniger als 80 kg wiegen.
1.400 mg, wenn Sie 80 kg oder mehr wiegen.
Das Arzneimittel wird wie folgt angewendet:
einmal pro Woche in den ersten 4 Wochen
beginnend mit Woche 5 einmal alle 2 Wochen, solange Sie von der Behandlung profitieren.
In der ersten Woche erhalten Sie Ihre Dosis über zwei Tage verteilt.
Während der Behandlung mit diesem Präparat angewendete Arzneimittel
Vor jeder Infusion erhalten Sie Arzneimittel, die dazu beitragen, das Risiko für infusionsbedingte Reaktionen zu verringern. Dazu können Folgende gehören:
Arzneimittel gegen eine allergische Reaktion (Antihistaminika)
Arzneimittel gegen Entzündungen (Kortikosteroide)
Arzneimittel gegen Fieber (z. B. Paracetamol).
In Abhängigkeit der aufgetretenen Symptome können Sie auch zusätzliche Arzneimittel erhalten.
Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
Sie erhalten dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal. In dem unwahrscheinlichen Fall, dass Sie zu viel (eine Überdosis) erhalten haben, wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen untersuchen.
Wenn Sie Ihren Termin für die Behandlung vergessen haben
Es ist sehr wichtig, dass Sie zu allen Terminen erscheinen. Wenn Sie einen Termin versäumt haben, vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen neuen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, wenn:
Sie an einer Lungenentzündung (sogenannten „interstitiellen Lungenerkrankung" oder „Pneumonitis") erkrankt sind oder waren.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn während der Behandlung mit diesem Arzneimittel eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
Jede Nebenwirkung während der Gabe des Arzneimittels in Ihre Vene.
Plötzliche Probleme beim Atmen, Husten oder Fieber, die auf eine Lungenentzündung hindeuten können.
Hautprobleme. Um das Risiko für Hautprobleme zu verringern, sollten Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel die Sonne meiden, schützende Kleidung tragen, Sonnenschutzmittel auftragen und Ihre Haut und Nägel regelmäßig mit Feuchtigkeitscreme eincremen. Sie müssen dies auch über 2 Monate nach Beendigung der Behandlung fortführen.
Augenprobleme. Wenn Sie Sehprobleme oder Augenschmerzen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Wenn Sie Kontaktlinsen tragen und Veränderungen an den Augen auftreten, stellen Sie das Tragen von Kontaktlinsen ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Wenn Sie sich nach der Anwendung von dem Arzneimittel müde fühlen, Ihnen schwindelig ist, Ihre Augen gereizt sind oder Ihre Sehkraft beeinträchtigt ist, dürfen Sie kein Auto fahren und keine Maschinen bedienen.
Schwangerschaft
Empfängnisverhütung
Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit diesem Präparat und weitere 3 Monate lang nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Schwangerschaft
Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Es besteht die Möglichkeit, dass dieses Arzneimittel einem ungeborenen Kind schaden kann.
Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob der Nutzen des Arzneimittels größer ist als das Risiko für Ihr ungeborenes Kind.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob das Präparat in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob der Nutzen des Stillens größer ist als das Risiko für Ihr Baby.
Einnahme Art und Weise
Sie erhalten dieses Arzneimittel von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal. Es wird als Tropf in eine Vene („intravenöse Infusion") über mehrere Stunden angewendet.
Wechselwirkungen bei Rybrevant 350mg Konzentrat z. Herst. e. Inf.lösung
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Warnhinweise bei Hilfsstoffen
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
Erfahrungsberichte zu Rybrevant 350mg Konzentrat z.Herst.e.Inf.lösung, 1ST