Zykadia 150mg gélule, boîte de 15plaquettes thermoformées de 10
原产地英文药品名:
Ceritinib
中文参考商品译名:
Zykadia 150毫克胶囊，15板×10粒
中文参考药品译名:
色瑞替尼
曾用名:
简介：
部份中文色瑞替尼处方资料（仅供参考）
商品名：Zykadia gélule
英文名：Ceritinib
中文名：色瑞替尼胶囊
生产商：诺华制药
药品简介
2017年7月3日，欧盟委员会（EC）已扩大批准Zykadia（Ceritinib），用于间变性淋巴瘤激酶阳性（ALK+）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。 此次批准，为欧洲既往未接受治疗（初治）和新确诊为ALK阳性晚期NSCLC患者群体提供了一个重要的一线治疗选择。
作用机理
Ceritinib是一种口服高选择性和有效的ALK抑制剂。赛瑞替尼在体外和体内均抑制ALK的自磷酸化，ALK介导的下游信号蛋白的磷酸化以及ALK依赖性癌细胞的增殖。
ALK易位决定了NSCLC中所得融合蛋白的表达以及随之而来的异常ALK信号传导。在大多数NSCLC案例中，EML4是ALK的易位伙伴。这会产生一个EML4-ALK融合蛋白，其中包含ALK的蛋白激酶结构域，该蛋白与EML4的N端部分融合。证明了Ceritinib在NSCLC细胞系（H2228）中可有效对抗EML4-ALK活性，从而在体外抑制细胞增殖，并在小鼠和大鼠中抑制H2228衍生的异种移植物中的肿瘤。
适应症
Zykadia作为单一疗法被指示为间变性间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。
Zykadia作为单一疗法已被指示用于治疗先前用克唑替尼治疗的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
用法与用量
Zykadia的建议剂量是每天一次与食物同时口服，每天450毫克。
食物的最大推荐剂量是每天口服一次450毫克。只要观察到临床获益，就应继续治疗。
如果错过了剂量，除非下一个剂量应在12小时之内，否则患者应补足该剂量。
如果在治疗过程中出现呕吐，则患者不应再服用其他剂量，而应继续服用下一个预定的剂量。
对于不能耐受每日150mg食物摄入的患者，应停止Zykadia的治疗。
因不良反应可调整
根据个人的安全性和耐受性，可能需要暂时中断Zykadia的剂量和/或降低剂量。如果由于表1中未列出的药物不良反应（ADR）需要降低剂量，则应通过每天减少150mg来实现。应考虑采用标准的支持性护理措施及早发现和管理ADR。
在接受Zykadia 450mg食物治疗的患者中，有10％的患者发生不良事件，需要减少至少一种剂量，而42％的患者发生不良事件，需要至少中断一种剂量。由于任何原因，首次降低剂量的中位时间为8周。
Zykadia ADR剂量调整和管理建议[见原说明资料]
给药方法
Zykadia用于口服。 胶囊应每天与食物一起每天口服一次。重要的是，Zykadia必须与食物一起摄取以达到适当的暴露水平。 食物可以从便餐到饱餐。胶囊应完全用水吞服，不得咀嚼或压碎。
对于同时发生疾病且无法随食物一起服用Zykadia的患者。
禁忌症
对活性物质或所列的任何赋形剂过敏。
保质期
3年
特殊的储存注意事项
该药品不需要任何特殊的存储条件。
容器的性质和内容
PVC/PCTFE（聚氯乙烯/聚三氟氯乙烯）-含有10个硬胶囊的铝泡。
装有40、90或150个硬胶囊的包装（3包50个）。 注：以上中文处方说明不够完整，使用者以原说明资料为准。
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Zykadia 150mg gélule, boîte de 15plaquettes thermoformées de 10
Zykadia est un médicament sous forme de gélule (150) à base de Céritinib (150 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 06/05/2015 par NOVARTIS PHARMA au prix de 5913,77€.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation :
2 ans
Précautions particulières de conservation :
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Plaquettes thermoformées en PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychlorotrifluoroéthylène) - Aluminium contenant 10 gélules.
Conditionnements contenant 150 (3 boîtes de 50) gélules.
Attachment of complete manual: https://www.medicines.org.uk/emc/product/7109 https://sante.lefigaro.fr/medicaments/1039761-zykadia-150mg-gelule-150
