部份中文艾伏尼布处方资料（仅供参考）

商品名：Tibsovo Tablets

英文名：Ivosidenib

中文名：艾伏尼布片

生产商：施维雅日本公司

药品简介

2026年6月19日，日本厚生劳动省批准抗恶性肿瘤剂Tibsovo（Ivosidenib）片250mg上市，作为癌化疗后恶化的IDH1基因变异阳性的治愈切除不能的胆道癌的治疗药物，

Tibsovo（Ivosidenib）是第一个也是唯一一个获批准的IDH1抑制剂。为胆管癌（CCA）和急性髓性白血病（AML）的现有疗法带来的显着益处。

胆道癌根据发生部位分为胆管癌（肝内、肝门部区域、远端）、胆囊癌、十二指肠乳头部癌。其中，肝内胆管癌（iCCA）近年来在国内有增加的倾向，据报道其10~20%存在IDH1基因变异。

ティブソボ錠250mg

药效分类名称

抗恶性肿瘤剂/IDH1抑制剂

批准日期：2025年03月

商標名

TIBSOVO Tablets

一般的名称：

イボシデニブ（Ivosidenib）（JAN）

化学名： 

（2S）-N｛-（1S）-1-（2-Chlorophenyl）-2-［（3,3-difluorocyclobutyl）amino］-2-oxoethyl｝-1-（4-cyanopyridin-2-yl）-N（5-fluoropyridin-3-yl） - -5-oxopyrrolidine-2-carboxamide

分子式：

C28H22ClF3N6O3

分子量：

582.96

性状： 

白色～淡黄色的粉末或含有块的粉末。

易溶于甲醇或乙腈，略溶于乙醇，几乎不溶于水。

化学構造式：

批准条件

制定医药品风险管理计划并妥善实施。

药效药理

作用机制

艾伏尼布是对突变型IDH1具有抑制作用的低分子化合物。一般认为，通过抑制突变型IDH1的酶活性来抑制肿瘤细胞中2-羟基戊二酸（2-HG）的产生，诱导IDH1基因突变阳性的急性骨髓性白血病（AML）细胞的分化，伊波西丹尼显示抑制肿瘤增殖的作用。但是，关于对胆道癌的抗肿瘤效果的详细作用机制尚未阐明。

对2-HG产生的抑制作用

在非肥胖型糖尿病/严重复合型免疫缺陷（NOG）小鼠体内，表达变异型IDH1（R132C）的AML患者来源的AML11655细胞被静脉内移植，从而导致白介素2受体γ链部分缺失（in vivo）抑制2-HG产生（in vivo）。

在非肥胖型糖尿病/严重复合型免疫缺陷（NSG）小鼠体内，表达变异型IDH1（R132H）的来自AML患者的TM001036细胞被静脉内移植，从而抑制2-HG产生（in vivo）。

在皮下移植了表达变异型IDH1（R132C）的来自胆管癌患者的SS110肿瘤组织片的NSG小鼠中，伊波西丹尼抑制2-HG产生（in vivo）。

分化诱导作用

神经节苷脂对表达变异型IDH1（R132C）的来自AML患者的骨髓细胞等显示分化诱导作用（in vitro）。

在NSG小鼠中，表达变异型IDH1（R132H）的来自AML患者的TM001036细胞在静脉内移植显示出对AML细胞的分化诱导作用（in vivo）。

适应症

○IDH1基因变异阳性的急性骨髓性白血病

○癌化疗后恶化的IDH1基因变异阳性的治愈切除

不能的胆道癌

用法与用量

〈IDH1基因变异阳性的急性骨髓白血病〉

在与氮胞嘧啶的联用中，通常，成人作为艾伏尼布每天1次口服500mg。另外，根据患者的状态适当减量。

〈癌化疗后加重的IDH1基因变异阳性的不能治愈切除的胆道癌〉

通常，成人每天1次口服500mg作为艾伏尼布。另外，根据患者的状态适当减量。

包装

14片[塑料瓶、玫瑰、干燥剂]

贮存法：室温保存

有效期：60个月

制造商

施维雅日本公司

日本セルヴィエ株式会社

注：以上中文资料不够完整，使用者以原处方资料为准。

完整说明资料附件：

https://els-jpoc-prod-s3-bucket.s3.ap-northeast-1.amazonaws.com/DrugInfoPdf/00071660.pdf?