部份中文福巴替尼薄膜片处方资料（仅供参考）
商品名：Lytgobi Comprimidos recubiertos
英文名：Futibatinib
中文名：福巴替尼薄膜片
生产商：大鹏药品
药品简介
2023年07月04日，欧盟委员会已批准Lytgobi（futibatinib）单药治疗，用于治疗成年局部晚期或转移性胆管癌（CCA）患者，该患者在至少一条先前的全身治疗线后，通过成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合或重排取得进展。
Lytgobi（futibatinib）福巴替尼薄膜片是一种口服小分子化合物，可选择性、不可逆地有效抑制成纤维细胞生长因子受体（FGFR）1-4的酪氨酸激酶活性。它在欧盟、日本和美国获批，用于治疗在全身治疗后进展的局部晚期或转移性胆管癌（CCA）患者。
胆管癌（cholangiocarcinoma，CCA）是一种侵袭性肝胆管癌症，虽然在欧洲这种情况很少见（大约有6000-8000人被诊断患有CCA）但这种疾病与不良预后相关，并且在全球范围内患病率不断上升，这凸显了对新治疗方案。
作用机制
组成性成纤维细胞生长因子受体（FGFR）信号传导可以支持恶性细胞的增殖和存活。Futibatinib是一种酪氨酸激酶抑制剂，通过共价结合不可逆地抑制FGFR 1、2、3和4。Futibatinib对FGFR2抗性突变（N550H、V565I、E566G、K660M）表现出体外抑制活性。
适应症
Lytgobi单一疗法适用于治疗局部晚期或转移性胆管癌的成年患者，这些患者在至少一次先前的全身治疗后出现成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合或重排。
用法与用量
Lytgobi治疗应该由一位在诊断和治疗癌症胆道患者方面经验丰富的医生开始。
在开始Lytgobi治疗之前，应通过适当的诊断测试确认FGFR2基因融合或重排的存在。
剂量
推荐的起始剂量为每天口服一次20mg futibatinib。
如果一剂futibatinib漏服超过12小时或服用一剂后出现呕吐，则不应再服用额外剂量，应继续服用下一剂预定剂量。
应继续治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
在所有患者中，建议将限制磷酸盐摄入量的饮食限制作为高磷血症管理的一部分。当血清磷酸盐水平≥5.5mg/dL时，应开始降磷酸盐治疗。如果血清磷酸盐水平>7mg/dL，应根据高磷血症的持续时间和严重程度调整氟替尼的剂量。
长期高磷血症可导致软组织矿化，血管钙化和心肌钙化。
如果停止Lytgobi治疗或血清磷酸盐水平降至正常范围以下，应停止磷酸盐降低治疗和饮食。严重的低磷血症可能表现为意识模糊、癫痫发作、局灶性神经系统症状、心力衰竭、呼吸衰竭、肌肉无力、横纹肌溶解症和溶血性贫血。
药物相互作用引起的剂量调整
futibatinib与强效CYP3A/P-gp抑制剂联合使用
应避免与强效CYP3A4/P-gp抑制剂（如伊曲康唑）联合使用futibatinib。
如果无法做到这一点，在仔细监测耐受性的基础上，可以减少futibatinib的剂量应该考虑到下一个较低的水平。
应避免与强效或中度CYP3A/P-gp诱导剂（如利福平）同时使用futibatinib。
如果不可能，应考虑在仔细监测耐受性的基础上逐渐增加futibatinib剂量。
毒性管理
应考虑调整剂量或中断给药以管理毒性。
建议的剂量减少水平见表1。
推荐的futibatinib剂量减少水平
剂量                              剂量减少水平
每日口服一次20mg            第一               第二
                       每日口服一次16mg    每日口服一次12mg
如果患者无法耐受每日一次12mg的futibatinib，则应永久停止治疗。
高磷血症的剂量调整见表2
高磷血症的剂量调整
不良反应                        Futibatinib剂量调整
血清磷酸盐                      •启动降磷治疗，每周监测血清磷酸盐水平
≥5.5毫克/分升≤7毫克/分升      •Futibatinib应继续以当前剂量服用
血清磷酸盐                      •启动/加强磷酸盐降低治疗，每周监测血清磷酸盐水平
≥7毫克/分升≤10毫克/分升       •将futibatinib的剂量减少到下一个较低的剂量
                               –如果血清磷酸盐在剂量减少后2周内降至≤7.0毫克/分
                                 升，则继续以减少的剂量服用。
                               –如果血清磷酸盐在2周内不≤7.0毫克/分升，则进一
                                 步将福地替尼减少到下一个较低的剂量。
                                -如果在第二次剂量减少后2周内血清磷酸盐不≤7.0毫克
                                 /分升，则暂停使用福地替尼，直至血清磷酸盐≤7.0毫
                                 克/分升，并恢复到混悬前的剂量。
血清磷酸盐                      •启动/加强磷酸盐降低治疗，每周监测血清磷酸盐水平
>10毫克/分升                    •暂停使用呋替尼，直至磷酸盐≤7.0毫克/分升，然后继
                                 续使用下一个较低剂量的Futibatinib。
                                •如果在两次剂量减少后的2周内血清磷酸盐不≤7.0毫克
                                 /分升，则永久停用Futibatinib。
提供了浆液性视网膜脱离的剂量调整。
不良反应                        Futibatinib剂量调整
无症状                          •继续以当前剂量服用氟替尼。应按照所述进行监测
视力中度下降（最佳矫正视力20/   •暂停使用氟替尼。如果在随后的检查中有所改善，应在
40或更好，或≤基线视力下降线）   下一个较低的剂量水平下恢复使用Futibatinib。
；限制日常生活中的工具性活动。  •如果症状复发、持续或检查没有改善，应根据临床状况
                                 考虑永久停药。
视力明显下降（最佳矫正视力低    •在问题解决之前，暂缓使用futibatinib。如果在随后的
于20/40或超过3行，视力从基线     检查中有所改善，可以恢复2个剂量水平的futibatinib更低。
下降到20/200）；限制日常生活    •如果症状复发、持续或检查没有改善，应根据临床状况考虑
活动。                           永久停药。
患者视力低于20/200；限制日常    •应根据临床状况考虑永久停用futibatinib。
生活活动。
其他不良反应的剂量调整见表4。
其他不良反应的剂量调整
其他不良反应           3a级     •暂停使用futibatin，直至毒性降至1级或基线，然后恢复
                                 使用futibatin。
                                -对于1周内缓解的血液毒性，在停药前服用剂量。
                                -对于其他不良反应，在下一个较低的剂量下。
                      4a级       永久停用futibatinib
a美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE 4.03版）定义的严重程度。
特殊人群
老年人
老年患者（≥65岁）不需要进行特定的剂量调整。
肾功能损害
轻度和中度肾功能损害患者不需要调整剂量（Cockcroft-Gault估计的肌酐清除率[CLcr]为30至89mL/min）。严重肾功能损害患者（CLcr<30 mL/min）或接受介入性血液透析的终末期肾病患者没有数据，因此无法提出给药建议。
肝损伤
对轻度（Child-Pugh A级）、中度（Child-Pugh-B级）或重度（Child-Pgh-C级）肝损伤患者施用氟替尼时，不需要调整剂量。然而，严重肝损伤患者没有安全数据。
儿科人群
futibatinib对18岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。
没有可用数据。
给药方法
Lytgobi用于口服。药片应在每天大约同一时间服用，可与食物一起服用，也可不服用。药片应整片吞服，以确保服用全剂量。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
4年。
储存特别注意事项
这种药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容物
PVC/PCTFE层压泡罩，带铝箔背衬，每个腔体一片。每个泡罩包含7天的薄膜包衣片剂，密封在折叠纸板钱包内，分为以下三个剂量包：
•每日剂量20毫克：每个钱包包含35片（每天一次5片）。
•每日剂量16毫克：每个钱包包含28片（每天4片）。
•每日剂量12毫克：每个钱包包含21片（每日一次3片）。
上市许可持证商
Taiho Pharma Netherlands B.V.

请参阅随附的LYTGOBI完整处方信息：
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2023/20230704159464/anx_159464_en.pdf
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LYTGOBI 4MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 35comprimidos.
Laboratorio: TAIHO PHARMA NETHERLANDS B.V..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: Inhibidores de la proteinquinasa. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento fibroblástico (FGFR). Sustancia final: Futibatinib.
LYTGOBI 4 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 35 comprimidos fotografía del envase.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 21/09/2023, la dosificación es 4 mg y el contenido son 35 comprimidos.
▼ El medicamento 'LYTGOBI 4 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Formatos de presentación:
LYTGOBI 4 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 21 comprimidos. Comercializado (21 de Septiembre de 2023). Autorizado.
LYTGOBI 4 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos. Comercializado (21 de Septiembre de 2023). Autorizado.
LYTGOBI 4 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 35 comprimidos. Comercializado (21 de Septiembre de 2023). Autorizado.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
1.- FUTIBATINIB. Principio activo: 4 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 4 mg.
LYTGOBI 4 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 35 comprimidos fotografía de la forma farmacéutica.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Medicamentos con el mismo principio activo y misma vía de administración:
LYTGOBI 4 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 21 comprimidos.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 21 de Septiembre de 2023.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 11 de Julio de 2024.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 22 de Septiembre de 2023.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21 de Septiembre de 2023.
3 excipientes:
LYTGOBI 4 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA SÍ contiene 3 excipientes de declaración obligatoria.
LAURILSULFATO DE SODIO.
MANITOL (E-421).
LACTOSA MONOHIDRATO.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: futibatinib.
Descripción clínica del producto: Futibatinib 4 mg comprimido.
Descripción clínica del producto con formato: Futibatinib 4 mg 35 comprimidos.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que empiezan por la L.
Datos del medicamento actualizados el: 25 de Octubre de 2024.
Código Nacional (AEMPS): 763222. Número Definitivo: 1231741001.