近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准加速批准Ziihera®（zanidatab-hrii）50mg/mL注射液，用于静脉注射，用于治疗先前治疗过的、不可切除或转移性HER2-阳性（IHC3+）胆道癌症（BTC）的成人，该癌症通过FDA批准的试验。 Ziihera（zanidamab hrii）是一种双特异性HER2导向抗体，与HER2上的两个细胞外位点结合。zanidamab hrii与HER2的结合导致内化，导致肿瘤细胞表面受体减少。Zanidatamab hrii诱导补体依赖性细胞毒性（CDC）、抗体依赖性细胞细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性的细胞吞噬作用（ADCP）。这些机制导致体外和体内肿瘤生长抑制和细胞死亡。 在美国，Ziihera适用于治疗先前接受过治疗、不可切除或转移性HER2-阳性（IHC3+）胆道癌症（BTC）的成人，如FDA批准的测试所检测到的。 胆道癌(BTC)包括胆囊癌(GBC)、肝内胆管癌和肝外胆管癌，是一种罕见且侵袭性极强的上皮性肿瘤，通常预后不良。尽管胆管癌 占人类所有癌症的比例不到1%，但它是继肝细胞癌之后第二常见的原发性肝癌，约占所有原发性肝癌的10%至15%。近几十年来，全球BTC死亡率有所上升。 批准日期：2024年11月20日 公司：Jazz Pharmaceuticals plc ZIIHERA（扎尼他单抗[zanidamab-hrii]）注射用，静脉注射用。 美国首次批准：2024年 警告：胚胎-胎儿毒性，有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。 •怀孕期间接触ZIIHERA会对胎儿造成伤害。告知患者风险和有效治疗的必要性避孕。 作用机制 Zanidatamab-hrii是一种双特异性HER2导向抗体，可结合HER2上的两个细胞外位点。zanidamab hrii与HER2的结合导致内化，导致肿瘤细胞表面受体减少。Zanidatamab hrii诱导补体依赖性细胞毒性（CDC）、抗体依赖性细胞细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性的细胞吞噬作用（ADCP）。这些机制导致体外和体内肿瘤生长抑制和细胞死亡。 适应症和用法 ZIIHERA是一种双特异性HER2-定向抗体，适用于治疗先前治疗过、不可切除或转移性HER2-阳性（IHC3+）胆道癌症（BTC）的成人，如FDA批准的测试所检测。 该适应症在基于总体反应率和反应持续时间的加速批准下获得批准。该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。 剂量和给药 •在每次服用ZIIHERA输注前30-60分钟，给患者服用对乙酰氨基酚、抗组胺药和阿糖皮质激素，以防止潜在的输注相关反（IRR）。 •ZIIHERA的推荐剂量为20mg/kg，每2周静脉输注一次。 剂型和强度 注射用：300mg冻干粉，装于单剂量小瓶中。 禁忌症 •无。 警告和注意事项 •左心室功能障碍：在开始ZIIHERA之前和治疗期间定期评估左心室射血分数（LVEF）。暂停或永久终止基于ZIIHERA的担保。 •输注相关反应（IRR）：每次输注ZIIHERA前用药。根据严重程度，中断输注、降低输注率和/或永久停止ZIIHERA。 •腹泻：ZIIHERA可引起严重腹泻。根据临床指示进行止泻药治疗。扣留或根据严重程度永久停止ZIIHERA。 不良反应 最常见的不良反应（≥20%）是腹泻、输液相关反应、腹痛和疲劳。 如需报告可疑的不良反应，请致电1-800-520-5568联系JazzPharmaceuticals，股份有限公司或致电1-800-FDA-1088联系FDA 或访问www.fda.gov/medwatch。 在特定人群中使用 •具有生殖潜力的雌性和雄性：在开始ZIIHERA之前，验证雌性的妊娠状态。 包装供应/储存和处理 ZIIHERA是一种无菌、无防腐剂的白色冻干粉，装在单剂量小瓶中。 每个单剂量小瓶（NDC 68727-950-01）含有300mg zanidamab hrii。每箱ZIIHERA（NDC 68727-950-02）包含2个单剂量小瓶。 将原纸箱存放在2ºC至8ºC（36ºF至46ºF）的冰箱中，直至复溶。不要冻结。 请参阅随附Ziihera的完整处方信息： https://pp.jazzpharma.com/pi/ziihera.en.USPI.pdf
