| 简介：
部份中文培米替尼处方资料（仅供参考）
商品名：Pemazyre tablets
英文名: Pemigatinib
中文名: 培米替尼片
生产商: Incyte Biosciences
药品简介
近日，新药Pemazyre（pemigatinib）在欧盟获批上市。该药是一种选择性成纤维细胞生长因子受体（FGFR）激酶抑制剂，用于治疗在接受至少一种系统疗法后病情复发或难治、存在FGFR2融合或重排，不能手术切除的局部晚期或转移性胆管癌（cholangiocarcinoma）患者。
Pemazyre是一种选择性、强效的FGFR 1、2和3口服抑制剂。口服有4.5mg、9mg和13.5mg片剂。推荐的起始剂量为13.5mg，每天口服一次，连续14天，然后在21天的周期内休息7天。
胆管癌（cholangiocarcinoma）是一种罕见的胆管癌症，可根据其解剖学起源进行分类：肝内胆管癌（iCCA）发生于肝内胆管，肝外胆管癌发生于肝外胆管。胆管癌患者在确诊时通常已处于预后不佳的后期或晚期阶段。胆管癌的发病率因地区而异，在北美和欧洲的发病率在0.3-3.4/100000。FGFR2融合或重排几乎只发生在iCCA中，在10-16%的患者中观察到。
药理作用
Pemigatinib是FGFR1、2和3的激酶抑制剂，可抑制FGFR磷酸化和信号传导，并降低表达FGFR基因改变（包括点突变、扩增和融合或重排）的细胞的细胞活力。FGFR2融合/重排是强烈的致癌驱动因素，并且是最常见的FGFR改变，几乎全部发生在10-16%的肝内胆管癌(CCA)中。
适应症
Pemazyre单药治疗成人局部晚期或转移性胆管癌，其成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合或重排
在至少一次先前的全身治疗后有所进展。
用法与用量
治疗应由在诊断和治疗癌症胆道患者方面经验丰富的医生开始。
在开始Pemazyre治疗之前，必须知道FGFR 2融合阳性状态。评估肿瘤标本中FGFR 2融合阳性应进行适当的诊断测试。
剂量
推荐剂量为13.5mg培米替尼，每日一次，持续14天，然后停止治疗7天。
如果错过了4小时或更长时间的培米替尼剂量，或者在服用一剂后出现呕吐，则不应再服用额外剂量，应重新开始服用下一个预定剂量。
只要患者没有出现疾病进展的迹象，就应继续治疗不可接受的毒性。
在所有患者中，当血清磷酸盐水平>5.5 mg/dL时，应开始低磷酸盐饮食，当水平>7 mg/dL，应考虑增加磷酸盐降低治疗。应调整磷酸盐降低治疗的剂量，直到血清磷酸盐水平恢复到<7mg/dL。长期高磷血症可导致磷酸钙晶体沉淀，从而导致低钙血症、软组织矿化、肌肉痉挛、癫痫发作、QT间期延长和心律失常。
在Pemazyre治疗中断期间或血清磷酸盐水平降至正常范围以下时，应考虑停止磷酸盐降低治疗和饮食。严重的低磷血症可能表现为意识模糊、癫痫发作、局灶性神经系统表现、心力衰竭、呼吸衰竭、肌肉无力、横纹肌溶解症和溶血性贫血。
药物相互作用引起的剂量调整
培米替尼与强效CYP3A4抑制剂联合使用
在使用培米替尼治疗期间，应避免同时使用强效CYP3A4抑制剂，包括葡萄柚汁。如果需要与强效CYP3A4抑制剂联合给药，则每天服用13.5mg培米加替尼的患者剂量应减至每天服用9mg，每天服用9mg培米加替尼的患者的剂量应减为每天服用4.5mg（见第4.4节和第4.5节）。
毒性管理
应考虑调整剂量或中断给药以管理毒性。
表1总结了培米替尼的剂量减少水平。
推荐的培米替尼剂量减少水平
剂量 剂量减少水平
第一 第二
每天口服13.5mg，持 每天口服9mg，持续 每天口服4.5毫克，持续
续14天，然后休息7天 。 14天，然后休息7天。 14天，然后休息7天。
如果患者无法耐受每天一次4.5mg的培米替尼，则应永久停止治疗
高磷血症的剂量调整见表2。
高磷血症的剂量调整
不良反应 培米加替尼剂量调整
>5.5毫克/分升-≤7毫克/分升 •培米加替尼应继续以当前剂量服用。
•培米加替尼应继续以当前剂量使用，应开始降磷治疗，应每周监
测血清磷酸盐，应根据需要调整降磷治疗的剂量，直至水平恢复
到<7毫克/分升。
•如果开始磷酸盐降低治疗后2周内水平未恢复到<7毫克/分升，则
应暂停使用培美加替尼。当水平恢复到<7毫克/分升时，应以相同
的剂量重新开始培米加替尼和降磷酸盐治疗。
•在降磷酸盐治疗后，血清磷酸盐浓度>7毫克/分升时复发，应将培
米加替尼减少1个剂量水平
>10毫克/分升 •培米加替尼应继续以当前剂量使用，应开始降磷治疗，每周监测血
清磷酸盐水平，并根据需要调整降磷治疗剂量，直至水平恢复到<
7毫克/分升。
•如果水平持续1周>10毫克/分升，应暂停使用培美加替尼。当血清
磷酸盐<7毫克/分升时，应重新开始比培米加替尼和磷酸盐降低治
疗低1个剂量水平
•如果在两次剂量减少后血清磷酸盐>10毫克/分升复发，应永久停用
培米加替尼。
表3提供了浆液性视网膜脱离的剂量调整
浆液性视网膜脱离的剂量调整
不良反应 培米加替尼剂量调整
无症状 •培米加替尼应继续以当前剂量服用。应按照所述进行监测。
视力中度下降（最佳矫正视力 •在解决之前，应暂停使用培美加替尼。如果后续检查有所改
20/40或更好，或与基线相比 善，应在下一个较低的剂量水平下恢复使用培米加替尼。
视力下降≤3行）；限制日常 •如果复发、症状持续或检查没有改善，应根据临床状况考虑
生活中的仪表活动。 永久停用培美替尼。
视力明显下降（最佳矫正视力 •在解决之前，应暂停使用培美加替尼。如果后续检查有所改
低于20/40或>3行，视力从基 善，可以在较低2个剂量水平下恢复使用培米加替尼。
线下降到20/200）；限制日 •如果复发、症状持续或检查没有改善，应根据临床状况考虑
常生活活动。 永久停用培美替尼。
患眼视力低于20/200；限制 •在解决之前，应暂停使用培美加替尼。如果后续检查有所改
日常生活活动。 善，可以在较低2个剂量水平下恢复使用培米加替尼。
•如果复发、症状持续或检查没有改善，应根据临床状况考虑
永久停用培美替尼。
特殊人群
老年患者
老年患者的pemigatinib剂量与较年轻的成年患者相同。
肾功能不全
对于接受血液透析的轻度、中度肾功能不全或终末期肾病(ESRD)的患者，不需要调整剂量。对于重度肾功能不全患者，服用13.5毫克 pemigatinib每天一次的患者剂量应减至9毫克每天一次，服用9毫克pemigatinib每天一次的患者剂量应减至4.5毫克每天一次。
肝功能损害
轻度或中度肝功能损害患者无需调整剂量。对于重度肝功能损害患者，服用13.5毫克 pemigatinib每天一次的患者剂量应减至9毫克每天一次，服用9毫克pemigatinib每天一次的患者剂量应减至4.5毫克每天一次。
儿科人群
Pemazyre在18岁以下患者中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
Pemazyre用于口服。这些药片应该每天大约在同一时间服用。患者不应压碎、咀嚼、分裂或溶解片剂。Pemigatinib可以在有或没有食物的情况下服用。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
与圣约翰草同时使用。
保质期
30个月。
储存的特别注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
含14片的PVC/Al泡罩。装有14或28片药片的纸箱。 
请参阅随附Pemazyre的完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/12485/smpc
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PEMAZYRE 13.5mg COMPRIMIDOS, 14comprimidos.
Laboratorio titular: INCYTE BIOSCIENCES DISTRIBUTION B.V..
Laboratorio comercializador: INCYTE BIOSCIENCES IBERIA S.L..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: Inhibidores de la proteinquinasa. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento fibroblástico (FGFR). Sustancia final: Pemigatinib.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 10/05/2021, la dosificación es 13,5 mg y el contenido son 14 comprimidos.
▼ El medicamento 'PEMAZYRE 13,5 mg COMPRIMIDOS' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Está considerado un medicamento "huérfano" según el Reglamento (CE) n° 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo del 16 de diciembre de 1999.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
1.- PEMIGATINIB. Principio activo: 13,5 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 13,5 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 10 de Mayo de 2021.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 12 de Diciembre de 2023.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 11 de Mayo de 2021.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 10 de Mayo de 2021.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: pemigatinib.
Descripción clínica del producto: Pemigatinib 13,5 mg comprimido.
Descripción clínica del producto con formato: Pemigatinib 13,5 mg 14 comprimidos.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la P.
Datos del medicamento actualizados el: 25 de Octubre de 2024.
Código Nacional (AEMPS): 730789. Número Definitivo: 1211535005. |
